Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TACI-antistof fusionsproteininjektion (RC18) i forsøgspersoner med primært Sjögrens syndrom

21. maj 2026 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et fase II-studie af RC18, en rekombinant human B-lymfocytstimulatorreceptor: immunoglobulin G(IgG) Fc-fusionsprotein til injektion til behandling af individer med primært Sjögrens syndrom

Formålet med denne undersøgelse er indledningsvis at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​RC18 hos deltagere med primært Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Third Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke;
  • Patient med primært Sjögrens syndrom i henhold til de europæiske - amerikanske konsensusgruppekriterier.
  • Seropositiv ved screening for anti-Ro/Sjögrens syndrom type A(SSA) antistoffer
  • ESSDAI-score ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundær Sjogrens syndrom, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose og andre autoimmune sygdomme;
  • Unormale laboratorieparametre skal udelukkes, herunder men ikke begrænset til:
  • Immunsuppressive midler blev anvendt inden for 4 uger før randomisering.;
  • Brugen af ​​hydroxychloroquin var tilladt under forsøget, og det præ-randomiserede lægemiddelregime var stabilt i mindre end 12 uger;
  • Brug af biologiske midler til målrettet terapi i de første 6 måneder af randomisering;
  • Behandling af primær Sjogrens syndrom med traditionel kinesisk medicin og proprietær kinesisk medicin inden for 4 uger før randomisering;
  • Brugen af ​​spytstimulerende lægemidler inden for 7 dage før randomisering;
  • Natriumhyaluronat øjendråber, kunstige tårer kan bruges, og stabilitetstiden for det randomiserede præmedicineringsskema er mindre end 4 uger;
  • Intravenøs immunoglobulinbehandling eller plasmaudvekslingsterapi inden for 6 måneder før randomisering;
  • Infektion med herpes zoster eller HIV og hepatitis C virus (HCV) antistof positiv;
  • Lider i øjeblikket af aktiv hepatitis eller alvorlige leverlæsioner og historie;
  • ondartede tumorpatienter;
  • Kombineret med involvering af vigtige organer eller neuropati;
  • Har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg i de første 28 dage af den indledende screening eller 5 gange halveringstiden for undersøgelsesforbindelsen (og tager tiden til den kortere).
  • Gravide, ammende kvinder og mænd eller kvinder, der har fødselsplaner under forskningen;
  • Efterforsker vurderer, at kandidater ikke tilegner sig undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Patienterne modtog testgruppen Placebo ugentligt indgivet subkutant i 24 gange.
Eksperimentel: RC18 240mg
Biologisk: RC18 240 mg
Armbeskrivelse: Patienterne modtog testgruppen RC18 240 mg ugentligt indgivet subkutant i 24 gange.
Eksperimentel: RC18 160 mg
Biologisk: RC18 160 mg
Patienterne modtog testgruppen RC18 160 mg ugentligt indgivet subkutant i 24 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ændring af European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sygdomsaktivitet (ESSDAI) score sammenlignet med baseline i uge 24.
Tidsramme: uge 24
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sygdom aktivitetsindeksscore. ESSDAI inkluderer Det omfatter 12 domæner (dvs. organsystemer: kutane, respiratoriske, renale, artikulære, muskulære, perifere nervesystem (PNS), centralnervesystem (CNS), hæmatologisk, kirtel, konstitutionel, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domæne er opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne, det vil sige, jo værre resultater. Underskalaer kombineres ved at summere.
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ændring af ESSDAI-score sammenlignet med baseline i uge 12.
Tidsramme: uge 12
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sygdom aktivitetsindeksscore. ESSDAI inkluderer Det omfatter 12 domæner (dvs. organsystemer: kutane, respiratoriske, renale, artikulære, muskulære, perifere nervesystem (PNS), centralnervesystem (CNS), hæmatologisk, kirtel, konstitutionel, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domæne er opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne, det vil sige, jo værre resultater. Underskalaer kombineres ved at summere.
uge 12
Mængden af ​​ændring af European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score sammenlignet med baseline i uge 12 og uge 24
Tidsramme: uge 12, 24
European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrom Patient Reported Index. Tørhed, smerte, somatisk og mental træthed blev identificeret som hovedsymptomerne hos patienter med primær SS. Det var mistanke om, at en enkelt numerisk skala fra 0-10 for hvert domæne var tilstrækkelig til at vurdere disse symptomer. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Underskalaer kombineres med gennemsnit.
uge 12, 24
Læger vurderer overordnede ændringer i sygdomsaktivitet i forhold til baseline i uge 12 og uge 24
Tidsramme: uge 12,24
Måleværktøjet er Visual Analogue Scale/Score（VAS）. Lægen vurderer deltagerens sygdomsaktivitet på en VAS på 0 - 100 mm på spørgeskemaet.
uge 12,24
Samlet patientvurdering af sygdomsaktivitet sammenlignet med baseline i uge 12 og uge 24
Tidsramme: uge 12,24
Måleværktøjet er Visual Analogue Scale/Score（VAS）. Deltageren vurderer sin egen sygdomsaktivitet på en VAS på 0 - 100 mm på spørgeskemaet.
uge 12,24
Ændringer i kort form (SF)-36 i forhold til baseline i uge 12 og uge 24
Tidsramme: uge 12,24
SF-36=36-emne kort form. Som et kortfattet sundhedsspørgeskema opsummerede SF-36 forsøgspersonernes livskvalitet ud fra otte aspekter: fysiologisk funktion, fysisk smerte, generel helbredstilstand, energi, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed. SF-361 er en selv- rapport, 36 punkters undersøgelse, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Femogtredive genstande bruges til at konstruere 8 skalaer. Et yderligere element måler sundhedsovergang. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Underskalaer kombineres med gennemsnit.
uge 12,24
Statistisk analyse af variationen af ​​multidimensionel træthedsopgørelse i forhold til baseline i uge 12 og uge 24
Tidsramme: uge 12,24
Multidimensional Fatigue Inventory. MFI'en er en 20-elements skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat, Underskalaer kombineres med summerede .
uge 12,24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18C012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med RC18 240 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner