Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retinal billeddannelse ved hjælp af NOTAL-OCT V3.0

14. juni 2023 opdateret af: Notal Vision Ltd.

Studiet vil omfatte op til 250 AMD-patienter og op til 30 DR-patienter. I Tel Aviv lægecenter vil op til 100 AMD/20 DR-patienter blive rekrutteret; I Assuta HaShalom vil op til 100 AMD/10 DR-patienter blive rekrutteret; I Bnei Zion lægecenter vil op til 50 AMD-patienter blive rekrutteret.

4.1 Studiepopulation 1. AMD-patienter - mellemliggende og fremskreden AMD (med aktiv eller ikke-aktiv CNV) 2. DR-patienter - med og uden ødem 4.2 Inklusionskriterier

  1. Evne og aftale om at give informeret samtykke (IC)
  2. Diagnose af AMD eller DR i SE inden OCT
  3. Evne til at gennemgå OCT-scanninger
  4. VA på 20/400 (6/120) eller bedre i undersøgelsesøje(r)

4.3 Eksklusionskriterier

1. Patient med udvidede øjne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

4.5.1 SCREENINGSBESØG:

For patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil følgende procedure blive udført i screeningsbesøget:

  1. Patienten vil underskrive IC-formularen (Informed Consent).
  2. Test patientens egnede øje(r) vil blive testet

  3. Følgende demografiske og kliniske data vil blive indsamlet for hvert testet øje og vil blive registreret i CRF:

    1. Patientens DOB og køn.
    2. Patientens diagnose i undersøgelsesøje(r), baseret på patientens journal, herunder medieopacitet (f.eks. grå stær eller hornhindeopacitet, hvis den findes).
    3. Undersøgelse for at kontrollere sædvanlig korrektion, pinhole VA og refraktion.

    4.5.2 OKT Besøg 1: kan finde sted samme dag som screeningsbesøget.

    For hvert kvalificeret øje vil test omfatte:

    d. Brydning med auto-refraktometer e. Kommerciel OCT-scanning: i. Scanningsmønster: Makulær terning på mindst 6 mm (20 grader); Mindst 40 B-scanninger pr. kube f. NOTAL-OCT V3.0 scanning: i. Scanningsmønster Makulaterning af de centrale 10 grader af macula Mindst 40 B-scanninger pr. terning ii. Patienterne vil gennemgå en interaktiv tutorial, der vil lære patienten at betjene NOTAL-OCT V3.0-enheden selv. Selvstudiet udføres kun én gang ved at bruge øjet med den bedre VA.

    iii. For at kontrollere repeterbarheden vil billedoptagelsesfasen omfatte op til 8 testsessioner, hver ~2 minutter lang.

    iv. Patienterne vil hvile i 5 minutter mellem sessionerne. v. Samlet eksamenstid med NOTAL-OCT V3.0 forventes at være mindre end en time.

    vi. I tilfælde af patientens træthed under testproceduren, vil undersøgelsessessionen blive afsluttet.

    vii. Undersøgelsespersonalet vil administrere NOTAL-OCT V3.0 "patient-oplevelse"-spørgeskemaet ved 1. OKT-besøg.

    4.5.3 OKT-besøg 2-6:

    For hvert kvalificeret øje vil billeddannelse omfatte:

    en. Kommerciel OCT-scanning: i. Scanningsmønster: Makulær terning på mindst 6 mm (20 grader); Mindst 40 B-scanninger pr. kube b. NOTAL-OCT V3.0 scanning: i. Scanningsmønster Makulaterning af de centrale 10 grader af macula Mindst 40 B-scanninger pr. terning ii. Billedoptagelsesfase, der vil omfatte op til 8 testsessioner, hver ca. 2 minutter lange.

    iii. Patienterne vil hvile i 5 minutter mellem sessionerne. iv. Samlet eksamenstid med NOTAL-OCT V3.0 forventes at være mindre end en time.

    v. I tilfælde af patientens træthed under testproceduren, vil undersøgelsen blive afsluttet.

    c. VA af øje(r), der deltager i undersøgelsen. d. Klinisk diagnose af øje(r), der deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta HaShalom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Evne og aftale om at give informeret samtykke (IC) 2. Diagnose af AMD eller DR i SE inden OCT 3. Evne til at gennemgå OCT-scanninger 4. VA på 20/400 (6/120) eller bedre i undersøgelsesøje(r)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patient med udvidede øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMD
NOTAL-OCT V3.0 scanning
Procedure: NOTAL-OCT V3.0
AMD- og DR-patienter
Andre navne:
  • OCT scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere graden af ​​overensstemmelse mellem OCT-billeder taget af NOTAL-OCT V3.0 og af en kommerciel OCT
Tidsramme: Mindre end en time
Målingen af ​​væske, som identificeret af en øjenplejer, i de centrale 10 grader af macula hos DR-patienter.
Mindre end en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere niveauet af overensstemmelse mellem OCT-billeder taget af NOTAL-OCT V3.0 og et af kommercielt OCT
Tidsramme: Mindre end en time
Målingen af ​​væske, som identificeret af en øjenplejer, i de centrale 10 grader af macula hos DR-patienter.
Mindre end en time
For at evaluere repeterbarheden
Tidsramme: Mindre end en time
At evaluere repeterbarheden af ​​påvisningen af ​​væske i billeder optaget af NOTAL-OCT V3.0 i de centrale 10 grader af macula hos AMD- og DR-patienter.
Mindre end en time
At evaluere graden af ​​overensstemmelse mellem NOTAL-OCT V3.0 og en kommerciel OCT i nærværelse af væske
Tidsramme: Mindre end en time
Målingen af ​​væske, som identificeret af en øjenplejer, i de centrale 10 grader af gule flekker.
Mindre end en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Notal Vision Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOTAL-OCT V3.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMD

Kliniske forsøg med NOTAL-OCT V3.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner