Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro-inflammatorisk rolle af blodplader hos kritisk syge patienter med septisk shock. (PLAQSIS)

25. april 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Pro-inflammatorisk rolle af blodplader i kritisk syge patienter med septisk chok: en observationsundersøgelse.

Blodplader spiller en stor rolle i det inflammatoriske respons. En dysregulering af blodpladeaktivering kan være en af ​​bidragyderne til vævsskade hos kritisk syge patienter med septisk shock. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne niveauer af blodpladeaktiveringsmarkører (herunder plasmakoncentration i CD154, beta-thromboglobulin, trombocytfaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1) i den tidlige fase af en septik shock og et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion på grund af dysreguleret værtsrespons på infektion, som kan føre til mange svigt af vitale organer (nyrer, lunger, lever) hos kritisk syge patienter. Det ledsages i en tidlig fase af både en proinflammatorisk og prokoagulerende tilstand, der genererer mange blodpladeaktivatorer. I betragtning af deres væsentlige rolle i den inflammatoriske respons, kan en dysregulering af blodpladeaktivering være en af ​​bidragyderne til vævsskade. For at bestemme, om blodpladeaktivering bidrager til deregulering af værtens inflammatoriske respons ved sepsis, er hovedformålet med denne undersøgelse at sammenligne niveauer af blodpladeaktiveringsmarkører hos patienter med septisk shock og efter større operationer. Plasmakoncentration i CD154, beta-tromboglobulin, blodpladefaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocyt-Dnase-signal, cirkulerende frit DNA og DNase1- og DNase1L3-aktiviteter vil blive undersøgt og sammenlignet ved inklusion (dag 0) ), dag 1 og dag 5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Lévêque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil to populationer rekruttere, patienter, der præsenterer et septisk chok, og patienten præsenterer en SIRS, som vil blive indlagt på intensivafdeling eller i fortsættende plejeenheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år indlagt på en intensivafdeling for:

    • et septisk shock, der udvikler sig i mindre end 24 timer (defineret ved en stigning i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score på mindst 2 point relateret til en infektion, en vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥65 mmHg og et serumlaktatniveau > 2 mmol/L (18 mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning)
    • Eller et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), der udvikler sig i mindre end 24 timer (defineret som 2 eller flere af følgende variabler: feber på mere end 38°C eller mindre end 36°C, hjertefrekvens på mere end 90 slag i minuttet, respiratorisk hastighed på mere end 20 vejrtrækninger i minuttet eller arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) på mindre end 32 mm Hg, unormalt antal hvide blodlegemer (>12.000/µL eller <4.000/µL eller >10 % umodne former).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kendt historie med konstitutionel trombopati (Bernard Souliers sygdom, Glanzmann trombastheni, Grays syndrom eller tæt granulatsygdom)
  • Myeloproliferativt eller myelodysplastisk syndrom
  • Autoimmun trombocytopenisk purpura
  • Akut leukæmi
  • Hæmoragisk shock
  • Blodpladetransfusion inden for 7 dage før inklusion
  • Trombocythæmmende medicin (clopidogrel eller ticagrelor taget inden for 5 dage efter inklusion, prasugrel eller dipyridamol inden for 7 dage efter inklusion)
  • Aktiv HIV-infektion eller kendt aktiv hepatitis B eller C
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patienter, der er beskyttet af loven, under værgemål eller formynderskab eller frihedsberøvet
  • Patienter uden sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Septisk chok
Plasma fra 100 patienter, der udviser et septisk shock, vil blive analyseret inklusive plasmakoncentration i CD154, beta-thromboglobulin, blodpladefaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1
Andet: Septisk chok
Plasmakoncentration i CD154, beta-tromboglobulin, blodpladefaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocyt-Dnase-signal, cirkulerende frit DNA og DNase1- og DNase1L3-aktiviteter vil blive undersøgt og sammenlignet ved inklusion (dag 0) ), dag 1 og dag 5.
Systemisk inflammatorisk responssyndrom
Plasma fra 100 patienter med et systemisk inflammatorisk responssyndrom = SIRS vil blive analyseret inklusive plasmakoncentration i CD154, beta-thromboglobulin, blodpladefaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1
Andet: Systemisk inflammatorisk responssyndrom
Plasmakoncentration i CD154, beta-tromboglobulin, blodpladefaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocyt-Dnase-signal, cirkulerende frit DNA og DNase1- og DNase1L3-aktiviteter vil blive undersøgt og sammenlignet ved inklusion (dag 0) ), dag 1 og dag 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 5
Plasmakoncentrationen i CD154, beta-tromboglobulin, trombocytfaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1 vil blive målt i hver gruppe efter dosering
Dag 0, dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil ekstracellulære fælder dannelse
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 5
Monocyt Dnases signal, cirkulerende frit DNA og DNase1 og DNase1L3 aktiviteter vil blive målt i hver gruppe efter dosering
Dag 0, dag 1 og dag 5
Markører for blodpladeaktivering og sværhedsgraden af ​​organsvigt
Tidsramme: Dag 0 og dag 7

Korrelation mellem markører for blodpladeaktivering og sværhedsgraden af ​​organsvigt vil blive målt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score.

Scoren varierer fra 0 til 4.
Dag 0 og dag 7
Markører for blodpladeaktivering og inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Korrelation mellem markører for blodpladeaktivering og inflammatoriske markører (leukocytter og CRP) vil blive målt ved KDIGO-score. Scoren varierer fra 1 til 4.
Dag 0 og dag 7
Markører for blodpladeaktivering og ISTH-score
Tidsramme: Dag 0

Korrelation mellem markører for blodpladeaktivering og ISTH-score fra International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) vil blive målt ved Coagulation Intra Vasculaire Disséminée-score. Scoren varierer fra < 5 til ≥ 5:

Hvis score ≥ 5: kompatibel med et CIVD-patent. Hvis score <5: antyder en latent DIC.
Dag 0
Markører for blodpladeaktivering og blodpladetal
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Korrelation mellem markører for blodpladeaktivering (CD154, beta-tromboglobulin, blodpladefaktor 4, blodplademikropartikler, opløseligt CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1) og trombocyttal.
Dag 0 og dag 7
Markører for blodpladeaktivering på ICU-dødelighed
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Prognostisk aspekt af markører for blodpladeaktivering (CD154, beta-tromboglobulin, trombocytfaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1) på ICU-dødelighed, hospitalsdødelighed, intensivafdeling og hospitalsindlæggelsestid, noradrenalin, nyre fejl- og ventilationsfri dage.
Dag 0 og dag 7
Niveauer af blodpladeaktiveringsmarkører
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Korrelation mellem niveauer af undersøgte blodpladeaktiveringsmarkører (CD154, beta-tromboglobulin, blodpladefaktor 4, blodplademikropartikler, opløseligt CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1).
Dag 0 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MSD France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2017/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger