Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Провоспалительная роль тромбоцитов крови у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком. (PLAQSIS)

25 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Провоспалительная роль тромбоцитов крови у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком: обсервационное исследование.

Тромбоциты играют важную роль в воспалительной реакции. Нарушение регуляции активации тромбоцитов может быть одним из факторов повреждения тканей у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком. Основная цель этого исследования — сравнить уровни маркеров активации тромбоцитов (включая концентрацию в плазме CD154, бета-тромбоглобулина, тромбоцитарного фактора 4, микрочастиц тромбоцитов, растворимого CD62, RANTES, GRO-альфа и HMGB-1) на ранней стадии септического процесса. шок и синдром системной воспалительной реакции (SIRS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сепсис определяется как опасная для жизни дисфункция органов из-за нарушения регуляции реакции хозяина на инфекцию, которая может привести к множеству поражений жизненно важных органов (почек, легких, печени) у пациентов в критическом состоянии. Это сопровождается на ранней стадии как провоспалительным, так и прокоагулянтным состоянием, генерирующим много активаторов тромбоцитов. Учитывая их существенную роль в воспалительной реакции, нарушение регуляции активации тромбоцитов может быть одним из факторов, способствующих повреждению тканей. Чтобы определить, способствует ли активация тромбоцитов нарушению регуляции воспалительного ответа хозяина при сепсисе, основной целью этого исследования является сравнение уровней маркеров активации тромбоцитов у пациентов с септическим шоком и после серьезной операции. Концентрация в плазме CD154, бета-тромбоглобулина, тромбоцитарного фактора 4, микрочастиц тромбоцитов, растворимого CD62, RANTES, GRO-альфа, HMGB-1, сигнал моноцитарной ДНКазы, циркулирующая свободная ДНК и активность ДНКазы1 и ДНКазы1L3 будут изучены и сравнены при включении (День 0 ), День 1 и День 5.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут набраны две популяции: пациенты с септическим шоком и пациенты с SIRS, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии или в отделения непрерывной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 18 лет госпитализируются в отделение реанимации по поводу:

    • септический шок, развивающийся в течение менее 24 часов (определяемый увеличением показателя SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) не менее чем на 2 балла в связи с инфекцией, персистирующей гипотензией, требующей применения вазопрессоров для поддержания СрАД ≥65 мм рт. ст., и уровнем лактата в сыворотке > 2 ммоль/л (18 мг/дл), несмотря на адекватное восполнение объема)
    • Или синдром системной воспалительной реакции (SIRS), развивающийся менее 24 часов (определяемый как 2 или более из следующих переменных: лихорадка более 38°C или менее 36°C, частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту, респираторная недостаточность). частота более 20 вдохов в минуту или давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) менее 32 мм рт.ст., аномальное количество лейкоцитов (>12 000/мкл или <4 000/мкл или >10% незрелых форм).

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Конституциональная тромбопатия в анамнезе (болезнь Бернара-Сулье, тромбастения Гланцмана, синдром Грея или болезнь плотных гранул)
  • Миелопролиферативный или миелодиспластический синдром
  • Аутоиммунная тромбоцитопеническая пурпура
  • Острый лейкоз
  • Геморрагический шок
  • Переливание тромбоцитов в течение 7 дней до включения
  • Антитромбоцитарные препараты (клопидогрел или тикагрелор, принимаемые в течение 5 дней после включения, прасугрел или дипиридамол в течение 7 дней после включения)
  • Активная ВИЧ-инфекция или известный активный гепатит B или C
  • Беременная или кормящая женщина
  • Охраняемые законом пациенты, находящиеся под опекой или попечительством либо лишенные свободы
  • Пациенты без медицинской страховки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Септический шок
Будет проанализирована плазма 100 пациентов с септическим шоком, включая концентрацию в плазме CD154, бета-тромбоглобулина, тромбоцитарного фактора 4, микрочастиц тромбоцитов, растворимого CD62, RANTES, GRO-альфа и HMGB-1.
Другой: Септический шок
Концентрация в плазме CD154, бета-тромбоглобулина, тромбоцитарного фактора 4, микрочастиц тромбоцитов, растворимого CD62, RANTES, GRO-альфа, HMGB-1, сигнал моноцитарной ДНКазы, циркулирующая свободная ДНК и активность ДНКазы1 и ДНКазы1L3 будут изучены и сравнены при включении (День 0 ), День 1 и День 5.
Синдром системного воспалительного ответа
Будет проанализирована плазма 100 пациентов с синдромом системной воспалительной реакции = SIRS, включая концентрацию в плазме CD154, бета-тромбоглобулина, тромбоцитарного фактора 4, микрочастиц тромбоцитов, растворимого CD62, RANTES, GRO-альфа и HMGB-1.
Другой: Синдром системного воспалительного ответа
Концентрация в плазме CD154, бета-тромбоглобулина, тромбоцитарного фактора 4, микрочастиц тромбоцитов, растворимого CD62, RANTES, GRO-альфа, HMGB-1, сигнал моноцитарной ДНКазы, циркулирующая свободная ДНК и активность ДНКазы1 и ДНКазы1L3 будут изучены и сравнены при включении (День 0 ), День 1 и День 5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация
Временное ограничение: День 0, день 1 и день 5
Концентрация в плазме CD154, бета-тромбоглобулина, тромбоцитарного фактора 4, микрочастиц тромбоцитов, растворимого CD62, RANTES, GRO-альфа и HMGB-1 будет измеряться в каждой группе дозировкой.
День 0, день 1 и день 5

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образование нейтрофильных внеклеточных ловушек
Временное ограничение: День 0, день 1 и день 5
Сигнал ДНК моноцитов, циркулирующая свободная ДНК и активности ДНКазы 1 и ДНКазы 1L3 будут измеряться в каждой группе дозировкой.
День 0, день 1 и день 5
Маркеры активации тромбоцитов и тяжести органной недостаточности
Временное ограничение: День 0 и День 7

Корреляция между маркерами активации тромбоцитов и тяжестью органной недостаточности будет измеряться по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA).

Оценка варьируется от 0 до 4.
День 0 и День 7
Маркеры активации тромбоцитов и маркеры воспаления
Временное ограничение: День 0 и День 7
Корреляция между маркерами активации тромбоцитов и маркерами воспаления (лейкоциты и СРБ) будет измеряться по шкале KDIGO. Оценка варьируется от 1 до 4.
День 0 и День 7
Маркеры активации тромбоцитов и балл ISTH
Временное ограничение: День 0

Корреляция между маркерами активации тромбоцитов и оценкой ISTH Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) будет измеряться по шкале Coagulation Intra Vasculaire Disseminee. Оценка варьируется от < 5 до ≥ 5:

Если оценка ≥ 5: совместимо с патентом CIVD. Если оценка <5: предполагает латентный ДВС-синдром.
День 0
Маркеры активации тромбоцитов и количество тромбоцитов
Временное ограничение: День 0 и день 7
Корреляция между маркерами активации тромбоцитов (CD154, бета-тромбоглобулин, тромбоцитарный фактор 4, микрочастицы тромбоцитов, растворимый CD62, RANTES, GRO-альфа и HMGB-1) и количеством тромбоцитов.
День 0 и день 7
Маркеры активации тромбоцитов на смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 0 и День 7
Прогностический аспект маркеров активации тромбоцитов (CD154, бета-тромбоглобулин, тромбоцитарный фактор 4, микрочастицы тромбоцитов, растворимый CD62, RANTES, GRO-альфа и HMGB-1) на смертность в ОИТ, госпитальную летальность, ОИТ и продолжительность пребывания в стационаре, норадреналин, почки дни без отказов и вентиляции.
День 0 и День 7
Уровни маркеров активации тромбоцитов
Временное ограничение: День 0 и День 7
Корреляция между уровнями изученных маркеров активации тромбоцитов (CD154, бета-тромбоглобулин, тромбоцитарный фактор 4, микрочастицы тромбоцитов, растворимый CD62, RANTES, GRO-альфа и HMGB-1).
День 0 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
MSD France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2017/20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками