Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro-inflammatorisk rolle af blodplader hos kritisk syge patienter med septisk shock. (PLAQSIS)

25. april 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Pro-inflammatorisk rolle af blodplader i kritisk syge patienter med septisk chok: en observationsundersøgelse.

Blodplader spiller en stor rolle i det inflammatoriske respons. En dysregulering af blodpladeaktivering kan være en af ​​bidragyderne til vævsskade hos kritisk syge patienter med septisk shock. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne niveauer af blodpladeaktiveringsmarkører (herunder plasmakoncentration i CD154, beta-thromboglobulin, trombocytfaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1) i den tidlige fase af en septik shock og et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion på grund af dysreguleret værtsrespons på infektion, som kan føre til mange svigt af vitale organer (nyrer, lunger, lever) hos kritisk syge patienter. Det ledsages i en tidlig fase af både en proinflammatorisk og prokoagulerende tilstand, der genererer mange blodpladeaktivatorer. I betragtning af deres væsentlige rolle i den inflammatoriske respons, kan en dysregulering af blodpladeaktivering være en af ​​bidragyderne til vævsskade. For at bestemme, om blodpladeaktivering bidrager til deregulering af værtens inflammatoriske respons ved sepsis, er hovedformålet med denne undersøgelse at sammenligne niveauer af blodpladeaktiveringsmarkører hos patienter med septisk shock og efter større operationer. Plasmakoncentration i CD154, beta-tromboglobulin, blodpladefaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocyt-Dnase-signal, cirkulerende frit DNA og DNase1- og DNase1L3-aktiviteter vil blive undersøgt og sammenlignet ved inklusion (dag 0) ), dag 1 og dag 5.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Lévêque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil to populationer rekruttere, patienter, der præsenterer et septisk chok, og patienten præsenterer en SIRS, som vil blive indlagt på intensivafdeling eller i fortsættende plejeenheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år indlagt på en intensivafdeling for:

    • et septisk shock, der udvikler sig i mindre end 24 timer (defineret ved en stigning i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score på mindst 2 point relateret til en infektion, en vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥65 mmHg og et serumlaktatniveau > 2 mmol/L (18 mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning)
    • Eller et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), der udvikler sig i mindre end 24 timer (defineret som 2 eller flere af følgende variabler: feber på mere end 38°C eller mindre end 36°C, hjertefrekvens på mere end 90 slag i minuttet, respiratorisk hastighed på mere end 20 vejrtrækninger i minuttet eller arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) på mindre end 32 mm Hg, unormalt antal hvide blodlegemer (>12.000/µL eller <4.000/µL eller >10 % umodne former).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kendt historie med konstitutionel trombopati (Bernard Souliers sygdom, Glanzmann trombastheni, Grays syndrom eller tæt granulatsygdom)
  • Myeloproliferativt eller myelodysplastisk syndrom
  • Autoimmun trombocytopenisk purpura
  • Akut leukæmi
  • Hæmoragisk shock
  • Blodpladetransfusion inden for 7 dage før inklusion
  • Trombocythæmmende medicin (clopidogrel eller ticagrelor taget inden for 5 dage efter inklusion, prasugrel eller dipyridamol inden for 7 dage efter inklusion)
  • Aktiv HIV-infektion eller kendt aktiv hepatitis B eller C
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patienter, der er beskyttet af loven, under værgemål eller formynderskab eller frihedsberøvet
  • Patienter uden sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Septisk chok
Plasma fra 100 patienter, der udviser et septisk shock, vil blive analyseret inklusive plasmakoncentration i CD154, beta-thromboglobulin, blodpladefaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1
Andet: Septisk chok
Plasmakoncentration i CD154, beta-tromboglobulin, blodpladefaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocyt-Dnase-signal, cirkulerende frit DNA og DNase1- og DNase1L3-aktiviteter vil blive undersøgt og sammenlignet ved inklusion (dag 0) ), dag 1 og dag 5.
Systemisk inflammatorisk responssyndrom
Plasma fra 100 patienter med et systemisk inflammatorisk responssyndrom = SIRS vil blive analyseret inklusive plasmakoncentration i CD154, beta-thromboglobulin, blodpladefaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1
Andet: Systemisk inflammatorisk responssyndrom
Plasmakoncentration i CD154, beta-tromboglobulin, blodpladefaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, monocyt-Dnase-signal, cirkulerende frit DNA og DNase1- og DNase1L3-aktiviteter vil blive undersøgt og sammenlignet ved inklusion (dag 0) ), dag 1 og dag 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 5
Plasmakoncentrationen i CD154, beta-tromboglobulin, trombocytfaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1 vil blive målt i hver gruppe efter dosering
Dag 0, dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil ekstracellulære fælder dannelse
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 5
Monocyt Dnases signal, cirkulerende frit DNA og DNase1 og DNase1L3 aktiviteter vil blive målt i hver gruppe efter dosering
Dag 0, dag 1 og dag 5
Markører for blodpladeaktivering og sværhedsgraden af ​​organsvigt
Tidsramme: Dag 0 og dag 7

Korrelation mellem markører for blodpladeaktivering og sværhedsgraden af ​​organsvigt vil blive målt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score.

Scoren varierer fra 0 til 4.
Dag 0 og dag 7
Markører for blodpladeaktivering og inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Korrelation mellem markører for blodpladeaktivering og inflammatoriske markører (leukocytter og CRP) vil blive målt ved KDIGO-score. Scoren varierer fra 1 til 4.
Dag 0 og dag 7
Markører for blodpladeaktivering og ISTH-score
Tidsramme: Dag 0

Korrelation mellem markører for blodpladeaktivering og ISTH-score fra International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) vil blive målt ved Coagulation Intra Vasculaire Disséminée-score. Scoren varierer fra < 5 til ≥ 5:

Hvis score ≥ 5: kompatibel med et CIVD-patent. Hvis score <5: antyder en latent DIC.
Dag 0
Markører for blodpladeaktivering og blodpladetal
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Korrelation mellem markører for blodpladeaktivering (CD154, beta-tromboglobulin, blodpladefaktor 4, blodplademikropartikler, opløseligt CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1) og trombocyttal.
Dag 0 og dag 7
Markører for blodpladeaktivering på ICU-dødelighed
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Prognostisk aspekt af markører for blodpladeaktivering (CD154, beta-tromboglobulin, trombocytfaktor 4, blodplademikropartikler, opløselig CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1) på ICU-dødelighed, hospitalsdødelighed, intensivafdeling og hospitalsindlæggelsestid, noradrenalin, nyre fejl- og ventilationsfri dage.
Dag 0 og dag 7
Niveauer af blodpladeaktiveringsmarkører
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Korrelation mellem niveauer af undersøgte blodpladeaktiveringsmarkører (CD154, beta-tromboglobulin, blodpladefaktor 4, blodplademikropartikler, opløseligt CD62, RANTES, GRO-alpha og HMGB-1).
Dag 0 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

MSD France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2017/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner