Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af tarmpermeabilitet ved en oral vaccine

5. januar 2024 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​en oral tyfusvaccine på forstyrrelse af tarmbarrieren og immunsystemets respons. Tarm- og helkropsrespons vil blive målt hos alle deltagere før og efter vaccinen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den licenserede Ty21a-vaccinestamme af S. enterica Typhi bruges rutinemæssigt af rejsende til lande, hvor tyfus er almindelig. Det vides ikke, om vaccinen forårsager målbare ændringer i intestinal permeabilitet, og om ændringer i permeabilitet er korreleret med størrelsen af ​​vaccineresponset. I det nuværende studie vil tarmpermeabiliteten blive målt hos deltagere ved baseline og efter en aspirin-udfordring, som vides at forstyrre tarmpermeabiliteten, og efter den første, anden og fjerde dosis af Ty21a-vaccinen. Intestinal permeabilitet vil blive målt ved hjælp af en tre-sukker absorptionstest sammensat af lactulose, mannitol og sucralose og af flere plasmamarkører. Vaccinerespons vil blive målt ved at kvantificere T-celler og nyudviklede IgG- eller IgA-udskillende plasmaceller, der er specifikke for Ty21a.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har hiv/aids eller en anden sygdom, der påvirker immunsystemet
  • Har nogen form for kræft
  • Afslå at tage en HIV-blodprøve
  • Blodtryk større end eller lig med 140/90 mmhg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Afvisning af at tage en graviditetstest forud for undersøgelsen
  • Afvisning af at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen
  • Allergi over for vaccinekomponenter, dvs. Thimerosal og enterisk overtrukne kapsler
  • Allergi over for oral tyfusvaccine
  • Allergi over for aspirin
  • Daglig brug af blodfortyndende midler
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler, dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), aspirin, 3 eller flere gange om måneden
  • Brug af sulfonamider eller antibiotika inden for de seneste 30 dage
  • Brug af antihypertensive lægemidler, dvs. betablokkere, diuretika, calciumkanalblokkere
  • Brug af lægemidler mod malaria, dvs. Mefloquin, chloroquin og proguanil
  • Brug af lægemidler, der påvirker immunsystemet, dvs. immundæmpende midler, immunmodificerende lægemidler, kortikosteroider, dvs. kortison, prednison, methylprednisolon, i 2 uger eller længere
  • Tager kræftbehandling med stråling eller medicin
  • Mere end ti års ophold i et tyfus-endemisk område
  • Modtagelse af tyfusvaccine inden for de sidste 5 år
  • Modtagelse af enhver vaccine to uger før modtagelse af Ty21a-vaccine
  • Personer med øget risiko for at udvikle komplikationer fra en levende, bakteriel vaccine
  • Historie om tyfus
  • Anamnese med primær immundefekt eller autoimmun sygdom
  • Anamnese med akut eller kronisk gastrointestinal (GI) lidelse, dvs. Crohns sygdom, irritabel tyktarm, mavesår
  • Diarrésygdom (defineret som 3 eller flere unormalt løs eller vandig afføring i en 24 timers periode) eller vedvarende opkastning 2 uger før undersøgelsen
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, herunder blødning fra mave-tarmkanalen
  • Anamnese med kroniske sygdomme, dvs. diabetes, hjerte-kar-sygdomme, cancer, mave-tarm-malabsorption eller inflammatoriske sygdomme, nyresygdom, autoimmune lidelser, HIV, leversygdom, herunder hepatitis B og C.
  • Astma, hvis du tager medicin på daglig basis
  • Nylig operation (inden for 3 måneder)
  • Historie om GI-kirurgi
  • Nylig indlæggelse (inden for 3 måneder)
  • Akut febril sygdom (inden for 2 uger)
  • Uvilje til at afbryde forbruget af kunstige sødestoffer i fødevarer eller drikkevarer, dvs. sportsdrikke, kokosvand, "diæt"-drikke og fødevarer (eventuelt indeholdende sucralose)
  • Ikke at have mindst én armvene, der er egnet til blodudtagning
  • Uvillig eller utilpas med blodudtagninger syv gange på 29 dage
  • Regelmæssig donation af blod eller blodprodukter og afvisning af at suspendere donation
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Kan ikke faste i 12-16 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Alle deltagere vil modtage vaccinen og aspirin.
Biologisk: Vivotif tyfus oral vaccine
En kapsel sluges på skiftende dage, f.eks. dag 15, 17, 19 og 21, i alt 4 kapsler.
Andre navne:
  • Ty21a tyfus oral vaccine
Medicin: Aspirin (positiv kontrol)
Tre tabletter (325 mg aspirin i hver tablet eller 975 mg i alt) sluges på dag 2 og 3.
Andre navne:
  • Aspirin udfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling af sukker (lactulose, D-mannitol og sucralose) udskillelse i urinen.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på tyfusvaccination
Tidsramme: Dag 1, 18, 22, 24 og 29
Måling af Typhi-specifikke immunoglobulin G (IgG) og immunoglobulin A (IgA) plasmaceller i perifert blod under anvendelse af antistoffet i lymfocyt supernatant assay.
Dag 1, 18, 22, 24 og 29
T-cellerespons på tyfusvaccination
Tidsramme: Dag 1, 22 og 29
Måling af vaccinespecifik cluster of differentiation 4 (CD4) og cluster of differentiation 8 (CD8) T-celler i perifere blod mononukleære celler.
Dag 1, 22 og 29
Ændring i markører for inflammation
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18, 22 og 24
Måling af plasmacytokiner, kemokiner og akutfaseproteiner ved et multipleks immunoassay.
Dag 1, 3, 16, 18, 22 og 24
Ændring i intestinalt fedtsyrebindende protein (iFABP)
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling af plasma iFABP.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Ændring i D-laktat
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling af plasma D-lactat.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Ændring i diaminoxidase
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling af plasma diaminoxidase.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Ændring i lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling af plasma LBP.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Ændring i citrullin
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling af plasma citrullin.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Vivotif tyfus oral vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner