Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ lidokain og ketamin i abdominal kirurgi

20. maj 2025 opdateret af: The Cleveland Clinic

Lidokain og ketamin i abdominal kirurgi

Efterforskerne foreslår at teste hypotesen om, at perioperative infusioner af lidocain og/eller ketamin reducerer opioidforbruget og smertescore hos voksne, der kommer sig efter elektiv indlagt abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (RCT) med et faktorielt design. Voksne i alderen 18 til 80 år, der har elektiv indlagt åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi med generel anæstesi, der varer 2 timer eller længere, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 til 80 år
  • Elektiv indlagt åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi
  • Generel anæstesi, der varer 2 timer eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Planlagt postoperativ mekanisk ventilation
  • 2. Planlagt regional anæstesi/analgesi
  • 3. Perioperativ brug af gabapentin, magnesium eller dinitrogenoxid
  • 4. Graviditet eller amning
  • 5. Sygelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV-V
  • 7. Allergi over for studiemedicin
  • 8. Kontraindikation til lidokain (alvorlig hjertearytmi)
  • 9. Kontraindikation til ketamin (psykiatrisk lidelse, stofmisbrug, ukontrolleret hypertension, pulmonal hypertension, øget intrakranielt eller intraokulært tryk, brug af monoaminoxidasehæmmere)
  • 10. Kronisk præoperativ opioidbrug (≥ 90 morfin mg-ækvivalenter pr. dag i > 3 måneder)
  • 11. Betydelig præoperativ leverdysfunktion (alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase niveauer > 5 gange det normale) eller planlagt levertransplantation
  • 12. Præoperativ hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %)
  • 13. Ude af stand til at kommunikere eller forstå undersøgelsesinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lidokain og placebo
Medicin: Lidokain
Perioperativ lidokain-infusion (1,5 mg/kg bolus efterfulgt af en infusion på 2 mg/kg/time baseret på faktisk kropsvægt; bolus og infusion vil blive startet efter anæstesi-induktion og før kirurgisk incision og fortsættes indtil 1 time efter overførsel fra operationsstue til PACU)
Eksperimentel: Ketamin og placebo
Medicin: Ketamin
Peroperativ ketamininfusion (0,5 mg/kg bolus efterfulgt af en infusion på 0,3 mg/kg/time baseret på faktisk kropsvægt; bolus og infusion vil blive startet efter anæstesi-induktion og før kirurgisk incision og fortsættes indtil 1 time efter overførsel fra operationsstue til PACU)
Eksperimentel: Lidokain og ketamin
Medicin: Lidokain og ketamin
Perioperativ lidokain og ketamininfusion (se nedenfor for doseringer og tidspunkter)
Placebo komparator: Placebo og placebo
Medicin: Placebo
Perioperativ placebo-infusion (normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Første postoperative 48 timer (målt ved slutningen af ​​PACU-opholdet samt 1. og 2. postoperative morgen).
Smertescore baseret på den visuelle analoge skala og Brief Pain Inventory. Spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Interventionen vil blive anset for at være effektiv, hvis begge resultater er ikke-inferiøre, og mindst det ene er bedre end kontrolgruppen.
Første postoperative 48 timer (målt ved slutningen af ​​PACU-opholdet samt 1. og 2. postoperative morgen).
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Første postoperative 48 timer
Samlet opioidforbrug i orale morfinækvivalenter (mg) fra tidspunktet for overførsel til PACU til den anden postoperative morgen. Interventionen vil blive anset for at være effektiv, hvis begge resultater er ikke-inferiøre, og mindst det ene er bedre end kontrolgruppen.
Første postoperative 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fordel ved analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: Første postoperative 48 timer (målt ved slutningen af ​​PACU-opholdet samt 1. og 2. postoperative morgen).
Måler 7 forskellige genstande, det vil sige aktuelle smerter, opkastning, kløe, svedtendens, frysning, svimmelhed og patienttilfredshed relateret til smertebehandling. Hvert element scores fra 0 til 4, med den samlede OBAS-score fra 0 til 28. Jo lavere den samlede OBAS-score er, jo højere er fordelen ved analgesi.
Første postoperative 48 timer (målt ved slutningen af ​​PACU-opholdet samt 1. og 2. postoperative morgen).
Score for genoprettelseskvalitet (QoR-15).
Tidsramme: Første postoperative 48 timer (målt ved slutningen af ​​PACU-opholdet samt 1. og 2. postoperative morgen).
Måler 15 forskellige genstande, dvs. evnen til at trække vejret let, nyde mad, føle sig udhvilet, have en god søvn, passe personligt toilet og hygiejne uden hjælp, kommunikere med familie eller venner, få støtte fra hospitalslæger og sygeplejersker, vende tilbage til arbejde eller det sædvanlige hjem aktiviteter, føle sig godt tilpas og i kontrol, have en følelse af generel velvære, samt tilstedeværelsen af ​​moderate smerter, stærke smerter, kvalme eller opkastning, følelse af bekymring eller angst og tristhed eller depression. Hvert element scores fra 0 til 10, med en samlet QoR-15-score fra 0 til 150. Jo højere QoR-15-score, jo bedre er kvaliteten af ​​restitutionen i den postoperative periode.
Første postoperative 48 timer (målt ved slutningen af ​​PACU-opholdet samt 1. og 2. postoperative morgen).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidadministration
Tidsramme: Mængden af ​​tid fra PACU indlæggelse til PACU udskrivelse
Målt i minutter
Mængden af ​​tid fra PACU indlæggelse til PACU udskrivelse
Postoperativ hospitals liggetid
Tidsramme: Antallet af dage fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Målt i dage
Antallet af dage fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Kvalme eller opkastning
Tidsramme: Første postoperative 48 timer
Målt som dikotomt resultat (ja/nej)
Første postoperative 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLA 18-088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger