Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna lidokaina i ketamina w chirurgii jamy brzusznej

20 maja 2025 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Lidokaina i ketamina w chirurgii jamy brzusznej

Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że okołooperacyjne wlewy lidokainy i/lub ketaminy zmniejszają zużycie opioidów i nasilenie bólu u dorosłych powracających do zdrowia po planowych operacjach jamy brzusznej w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne (RCT) z projektem czynnikowym. Do badania zostaną włączeni dorośli w wieku od 18 do 80 lat, którzy mają planową otwartą lub laparoskopową operację jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym trwającym 2 godziny lub dłużej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  • Planowa otwarta lub laparoskopowa operacja jamy brzusznej w trybie stacjonarnym
  • Znieczulenie ogólne trwające 2 godziny lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Planowa pooperacyjna wentylacja mechaniczna
  • 2. Planowane znieczulenie regionalne/analgezja
  • 3. Okołooperacyjne stosowanie gabapentyny, magnezu lub podtlenku azotu
  • 4. Ciąża lub karmienie piersią
  • 5. Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • 6. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny IV-V
  • 7. Alergia na badane leki
  • 8. Przeciwwskazania do lidokainy (ciężkie zaburzenia rytmu serca)
  • 9. Przeciwwskazania do ketaminy (zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie płucne, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe, stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy)
  • 10. Przewlekłe stosowanie opioidów przed operacją (ekwiwalent ≥ 90 mg morfiny dziennie przez > 3 miesiące)
  • 11. Znaczna przedoperacyjna dysfunkcja wątroby (poziom aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej > 5 razy prawidłowy) lub planowany przeszczep wątroby
  • 12. Przedoperacyjna niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%)
  • 13. Niezdolny do komunikowania się lub rozumienia instrukcji dotyczących nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lidokaina i placebo
Lek: Lidokaina
Okołooperacyjny wlew lidokainy (bolus 1,5 mg/kg, a następnie wlew 2 mg/kg/godzinę w zależności od rzeczywistej masy ciała; bolus i wlew zostaną rozpoczęte po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym i będą kontynuowane do 1 godziny po przeniesieniu z sala operacyjna do PACU)
Eksperymentalny: Ketamina i placebo
Lek: Ketamina
Okołooperacyjny wlew ketaminy (bolus 0,5 mg/kg, a następnie wlew 0,3 mg/kg/godzinę w zależności od rzeczywistej masy ciała; bolus i wlew zostaną rozpoczęte po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym i będą kontynuowane do 1 godziny po przeniesieniu z sala operacyjna do PACU)
Eksperymentalny: Lidokaina i ketamina
Lek: Lidokaina i ketamina
Okołooperacyjny wlew lidokainy i ketaminy (dawki i terminy patrz poniżej)
Komparator placebo: Placebo i placebo
Lek: Placebo
Okołooperacyjny wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych (mierzone pod koniec pobytu w PACU oraz w 1. i 2. rano po operacji).
Oceny bólu na podstawie wizualnej skali analogowej i krótkiej inwentaryzacji bólu. Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Interwencja zostanie uznana za skuteczną, jeśli oba wyniki nie będą gorsze, a przynajmniej jeden będzie lepszy od grupy kontrolnej.
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych (mierzone pod koniec pobytu w PACU oraz w 1. i 2. rano po operacji).
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Całkowite spożycie opioidów w doustnych ekwiwalentach morfiny (mg) od momentu przeniesienia na PACU do drugiego poranka po operacji. Interwencja zostanie uznana za skuteczną, jeśli oba wyniki nie będą gorsze, a przynajmniej jeden będzie lepszy od grupy kontrolnej.
Pierwsze 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS)
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych (mierzone pod koniec pobytu w PACU oraz w 1. i 2. rano po operacji).
Mierzy 7 różnych elementów, tj. aktualny ból, wymioty, swędzenie, pocenie się, zamrożenie, zawroty głowy i zadowolenie pacjenta związane z leczeniem bólu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a całkowity wynik OBAS wynosi od 0 do 28. Im niższy całkowity wynik OBAS, tym większa korzyść z analgezji.
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych (mierzone pod koniec pobytu w PACU oraz w 1. i 2. rano po operacji).
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15).
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych (mierzone pod koniec pobytu w PACU oraz w 1. i 2. rano po operacji).
Mierzy 15 różnych elementów, tj. zdolność do swobodnego oddychania, cieszenia się jedzeniem, poczucia wypoczęcia, dobrego snu, samodzielnego dbania o toaletę i higienę osobistą, komunikowania się z rodziną lub przyjaciółmi, uzyskiwania wsparcia ze strony lekarzy i pielęgniarek szpitalnych, powrotu do pracy lub zwykłego domu czynności, czują się komfortowo i mają kontrolę, mają poczucie ogólnego dobrego samopoczucia, a także odczuwają umiarkowany ból, silny ból, nudności lub wymioty, uczucie zmartwienia lub niepokoju oraz uczucie smutku lub depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a całkowity wynik QoR-15 wynosi od 0 do 150. Im wyższy wynik QoR-15, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia w okresie pooperacyjnym.
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych (mierzone pod koniec pobytu w PACU oraz w 1. i 2. rano po operacji).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego podania opioidu
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU
Mierzone w minutach
Czas od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
Mierzone w dniach
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
Nudności lub wymioty
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Mierzone jako wynik dychotomiczny (tak/nie)
Pierwsze 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLA 18-088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami