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Perioperative Lidocain und Ketamin in der Bauchchirurgie

20. Mai 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Lidocain und Ketamin in der Bauchchirurgie

Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass perioperative Infusionen von Lidocain und/oder Ketamin den Opioidkonsum und die Schmerzwerte bei Erwachsenen reduzieren, die sich von einer elektiven stationären Bauchoperation erholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie (RCT) mit faktoriellem Design vor. Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven stationären offenen oder laparoskopischen Bauchoperation mit Vollnarkose von mindestens 2 Stunden Dauer unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene von 18 bis 80 Jahren
  • Wahlweise stationäre offene oder laparoskopische Bauchchirurgie
  • Vollnarkose mit einer Dauer von 2 Stunden oder länger.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Geplante postoperative mechanische Beatmung
  • 2. Geplante Regionalanästhesie/Analgesie
  • 3. Perioperative Verwendung von Gabapentin, Magnesium oder Lachgas
  • 4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  • 5. Krankhaftes Übergewicht (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • 6. Körperlicher Status IV-V der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 7. Allergie gegen Studienmedikamente
  • 8. Kontraindikation für Lidocain (schwere Herzrhythmusstörungen)
  • 9. Kontraindikation für Ketamin (psychiatrische Störung, Drogenmissbrauch, unkontrollierte Hypertonie, pulmonale Hypertonie, erhöhter Hirn- oder Augeninnendruck, Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern)
  • 10. Chronischer präoperativer Opioidkonsum (≥ 90 mg Morphin-Äquivalente pro Tag für > 3 Monate)
  • 11. Signifikante präoperative Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferasespiegel > 5-fach normal) oder geplante Lebertransplantation
  • 12. Präoperative Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %)
  • 13. Unfähigkeit, Lernanweisungen zu kommunizieren oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lidocain und Placebo
Arzneimittel: Lidocain
Perioperative Lidocain-Infusion (1,5 mg/kg Bolus, gefolgt von einer Infusion von 2 mg/kg/Stunde, basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht; Bolus und Infusion werden nach der Narkoseeinleitung und vor der chirurgischen Inzision begonnen und bis 1 Stunde nach dem Transfer aus dem Krankenhaus fortgesetzt OP zum Aufwachraum)
Experimental: Ketamin und Placebo
Arzneimittel: Ketamin
Perioperative Ketamin-Infusion (0,5 mg/kg Bolus, gefolgt von einer Infusion von 0,3 mg/kg/Stunde, basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht; Bolus und Infusion werden nach der Narkoseeinleitung und vor der chirurgischen Inzision begonnen und bis 1 Stunde nach dem Transfer aus dem Krankenhaus fortgesetzt OP zum Aufwachraum)
Experimental: Lidocain und Ketamin
Arzneimittel: Lidocain und Ketamin
Perioperative Infusion von Lidocain und Ketamin (Dosierungen und Zeitpunkte siehe unten)
Placebo-Komparator: Placebo und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Perioperative Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Erste postoperative 48 Stunden (gemessen am Ende des Aufwachaufenthalts sowie am 1. und 2. postoperativen Morgen).
Schmerzscores basierend auf der visuellen Analogskala und dem Brief Pain Inventory. Bereich von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Die Intervention gilt als wirksam, wenn beide Ergebnisse der Kontrollgruppe nicht unterlegen und mindestens eines überlegen ist.
Erste postoperative 48 Stunden (gemessen am Ende des Aufwachaufenthalts sowie am 1. und 2. postoperativen Morgen).
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Erste postoperative 48 Stunden
Gesamter Opioidverbrauch in oralen Morphinäquivalenten (mg) vom Zeitpunkt der Verlegung auf die PACU bis zum zweiten postoperativen Morgen. Die Intervention gilt als wirksam, wenn beide Ergebnisse der Kontrollgruppe nicht unterlegen und mindestens eines überlegen ist.
Erste postoperative 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnutzen des Analgesie-Scores (OBAS)
Zeitfenster: Erste postoperative 48 Stunden (gemessen am Ende des Aufwachaufenthalts sowie am 1. und 2. postoperativen Morgen).
Misst 7 verschiedene Punkte, d. h. aktuelle Schmerzen, Erbrechen, Juckreiz, Schwitzen, Frieren, Schwindel und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Schmerzbehandlung. Jedes Item wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei die OBAS-Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt. Je niedriger der Gesamt-OBAS-Score, desto höher der Nutzen der Analgesie.
Erste postoperative 48 Stunden (gemessen am Ende des Aufwachaufenthalts sowie am 1. und 2. postoperativen Morgen).
Punktzahl für die Qualität der Genesung (QoR-15).
Zeitfenster: Erste postoperative 48 Stunden (gemessen am Ende des Aufwachaufenthalts sowie am 1. und 2. postoperativen Morgen).
Misst 15 verschiedene Punkte, d. h. die Fähigkeit, leicht zu atmen, Essen zu genießen, sich ausgeruht zu fühlen, gut zu schlafen, sich ohne fremde Hilfe um die persönliche Toilette und Hygiene zu kümmern, mit Familie oder Freunden zu kommunizieren, Unterstützung von Krankenhausärzten und Krankenschwestern zu erhalten, zur Arbeit oder zu Hause zurückzukehren Aktivitäten, sich wohl und unter Kontrolle fühlen, ein allgemeines Wohlbefinden haben, sowie das Vorhandensein von mäßigen Schmerzen, starken Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, sich besorgt oder ängstlich fühlen und sich traurig oder depressiv fühlen. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet, wobei die QoR-15-Gesamtbewertung von 0 bis 150 reicht. Je höher der QoR-15-Score, desto besser die Erholungsqualität in der postoperativen Phase.
Erste postoperative 48 Stunden (gemessen am Ende des Aufwachaufenthalts sowie am 1. und 2. postoperativen Morgen).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Opioidgabe
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der PACU-Aufnahme bis zur PACU-Entlassung
Gemessen in Minuten
Die Zeitspanne von der PACU-Aufnahme bis zur PACU-Entlassung
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung
Gemessen in Tagen
Die Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: Erste postoperative 48 Stunden
Gemessen als dichotome Ergebnisse (ja/nein)
Erste postoperative 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLA 18-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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