Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ lidokain og ketamin i abdominal kirurgi

20. maj 2025 opdateret af: The Cleveland Clinic

Lidokain og ketamin i abdominal kirurgi

Efterforskerne foreslår at teste hypotesen om, at perioperative infusioner af lidocain og/eller ketamin reducerer opioidforbruget og smertescore hos voksne, der kommer sig efter elektiv indlagt abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (RCT) med et faktorielt design. Voksne i alderen 18 til 80 år, der har elektiv indlagt åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi med generel anæstesi, der varer 2 timer eller længere, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 til 80 år
  • Elektiv indlagt åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi
  • Generel anæstesi, der varer 2 timer eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Planlagt postoperativ mekanisk ventilation
  • 2. Planlagt regional anæstesi/analgesi
  • 3. Perioperativ brug af gabapentin, magnesium eller dinitrogenoxid
  • 4. Graviditet eller amning
  • 5. Sygelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV-V
  • 7. Allergi over for studiemedicin
  • 8. Kontraindikation til lidokain (alvorlig hjertearytmi)
  • 9. Kontraindikation til ketamin (psykiatrisk lidelse, stofmisbrug, ukontrolleret hypertension, pulmonal hypertension, øget intrakranielt eller intraokulært tryk, brug af monoaminoxidasehæmmere)
  • 10. Kronisk præoperativ opioidbrug (≥ 90 morfin mg-ækvivalenter pr. dag i > 3 måneder)
  • 11. Betydelig præoperativ leverdysfunktion (alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase niveauer > 5 gange det normale) eller planlagt levertransplantation
  • 12. Præoperativ hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %)
  • 13. Ude af stand til at kommunikere eller forstå undersøgelsesinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain og placebo
Medicin: Lidokain
Perioperativ lidokain-infusion (1,5 mg/kg bolus efterfulgt af en infusion på 2 mg/kg/time baseret på faktisk kropsvægt; bolus og infusion vil blive startet efter anæstesi-induktion og før kirurgisk incision og fortsættes indtil 1 time efter overførsel fra operationsstue til PACU)
Eksperimentel: Ketamin og placebo
Medicin: Ketamin
Peroperativ ketamininfusion (0,5 mg/kg bolus efterfulgt af en infusion på 0,3 mg/kg/time baseret på faktisk kropsvægt; bolus og infusion vil blive startet efter anæstesi-induktion og før kirurgisk incision og fortsættes indtil 1 time efter overførsel fra operationsstue til PACU)
Eksperimentel: Lidokain og ketamin
Medicin: Lidokain og ketamin
Perioperativ lidokain og ketamininfusion (se nedenfor for doseringer og tidspunkter)
Placebo komparator: Placebo og placebo
Medicin: Placebo
Perioperativ placebo-infusion (normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Første postoperative 48 timer (målt ved slutningen af ​​PACU-opholdet samt 1. og 2. postoperative morgen).
Smertescore baseret på den visuelle analoge skala og Brief Pain Inventory. Spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Interventionen vil blive anset for at være effektiv, hvis begge resultater er ikke-inferiøre, og mindst det ene er bedre end kontrolgruppen.
Første postoperative 48 timer (målt ved slutningen af ​​PACU-opholdet samt 1. og 2. postoperative morgen).
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Første postoperative 48 timer
Samlet opioidforbrug i orale morfinækvivalenter (mg) fra tidspunktet for overførsel til PACU til den anden postoperative morgen. Interventionen vil blive anset for at være effektiv, hvis begge resultater er ikke-inferiøre, og mindst det ene er bedre end kontrolgruppen.
Første postoperative 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fordel ved analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: Første postoperative 48 timer (målt ved slutningen af ​​PACU-opholdet samt 1. og 2. postoperative morgen).
Måler 7 forskellige genstande, det vil sige aktuelle smerter, opkastning, kløe, svedtendens, frysning, svimmelhed og patienttilfredshed relateret til smertebehandling. Hvert element scores fra 0 til 4, med den samlede OBAS-score fra 0 til 28. Jo lavere den samlede OBAS-score er, jo højere er fordelen ved analgesi.
Første postoperative 48 timer (målt ved slutningen af ​​PACU-opholdet samt 1. og 2. postoperative morgen).
Score for genoprettelseskvalitet (QoR-15).
Tidsramme: Første postoperative 48 timer (målt ved slutningen af ​​PACU-opholdet samt 1. og 2. postoperative morgen).
Måler 15 forskellige genstande, dvs. evnen til at trække vejret let, nyde mad, føle sig udhvilet, have en god søvn, passe personligt toilet og hygiejne uden hjælp, kommunikere med familie eller venner, få støtte fra hospitalslæger og sygeplejersker, vende tilbage til arbejde eller det sædvanlige hjem aktiviteter, føle sig godt tilpas og i kontrol, have en følelse af generel velvære, samt tilstedeværelsen af ​​moderate smerter, stærke smerter, kvalme eller opkastning, følelse af bekymring eller angst og tristhed eller depression. Hvert element scores fra 0 til 10, med en samlet QoR-15-score fra 0 til 150. Jo højere QoR-15-score, jo bedre er kvaliteten af ​​restitutionen i den postoperative periode.
Første postoperative 48 timer (målt ved slutningen af ​​PACU-opholdet samt 1. og 2. postoperative morgen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidadministration
Tidsramme: Mængden af ​​tid fra PACU indlæggelse til PACU udskrivelse
Målt i minutter
Mængden af ​​tid fra PACU indlæggelse til PACU udskrivelse
Postoperativ hospitals liggetid
Tidsramme: Antallet af dage fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Målt i dage
Antallet af dage fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Kvalme eller opkastning
Tidsramme: Første postoperative 48 timer
Målt som dikotomt resultat (ja/nej)
Første postoperative 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLA 18-088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner