Effekter af manuel terapi på kroniske smerter og funktionalitet hos brystkræftoverlevere
23. februar 2021 opdateret af: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Effekterne af manuel terapi på kroniske smerter og funktionalitet hos brystkræftoverlevere: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om manuel terapi forbundet med kinesioterapi er mere effektiv end kinesioterapi alene til behandling af kroniske smerter og dysfunktion i overekstremiteterne hos kvinder, der overlever cancer hos mama.
Det er et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg (evaluator og patient), parallelt i to grupper (Intervention Group og Sham Group).
Interventionen vil vare 6 uger, og kroniske smerter og overekstremitetsfunktionalitet vil blive evalueret.
Begge grupper vil gennemgå et kinesioterapiprogram en gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger.
Deltagerne i interventionsgruppen vil også modtage en manuel terapiprotokol en gang om ugen, mens deltagerne i Sham-gruppen vil modtage traditionel massage.
Manuel terapi forbundet med kinesioterapi forventes at give bedre resultater i forhold til den isolerede kinesioterapi ved kroniske smerter og funktionalitet i overekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, parallelt i to grupper (interventionsgruppe og sham). Deltagerne vil indledningsvis blive evalueret af en uddannet efterforsker, som vil blive blindet og tildelt tilfældigt (tilfældige tal genereret på computeren) blok for interventions- og falske grupper ved en uigennemsigtig konvoluttrækning. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: intervention og sham. Begge grupper vil gennemgå et kinesioterapiprogram en gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger.
Deltagerne i interventionsgruppen vil også modtage en manuel terapiprotokol en gang om ugen, mens deltagerne i Sham-gruppen vil modtage traditionel massage. Ved invitationen til at deltage i undersøgelsen vil enkeltpersoner ikke være forpligtet til at deltage, hvis de ikke er enige, og vil derfor ikke blive straffet. Deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive en gratis og informeret samtykkeformular og vil blive informeret om muligheden for at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden straf. Indsamlingen af evalueringen og interventionen vil blive udført i en salon Clinic School of Physiotherapy i Center of Health and Sports Sciences (CEFID) ved State University of Santa Catarina (UDESC) i byen Florianópolis-SC. Alle deltagernes personlige identifikationsdata vil blive bevaret i henhold til beslutning fra det nationale sundhedsråd, under hensyntagen til muligheden for videnskabelig formidling af de opnåede resultater. Risikoen ved disse procedurer vil være middel, da deltageren kan præsentere muskelsmerter efter interventionsprotokollen. For at minimere disse risici vil være tilgængelig, hvis det er nødvendigt, deltagelse på Klinikken School of Physiotherapy. Prøven vil for nemheds skyld blive udvalgt på en ikke-sandsynlig måde. Denne undersøgelse vil omfatte kvinder diagnosticeret med brystkræft, som har gennemgået en brystoperation med helbredende hensigt, og som har gennemført kemoterapi og/eller strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080350
- Santa Catarina State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år;
- er blevet opereret for at behandle brystkræft;- har gennemført kemoterapi og/eller strålebehandling;
- har smerter i øvre kvadrant homolateralt til operation i mindst de sidste 3 måneder, med en score på 4 eller mere på den visuelle analoge skala (VAS) i den sidste uge
- præsentere en score større end eller lig med 30 på arm-, skulder- og hånddysfunktionsspørgeskemaet (DASH).
Ekskluderingskriterier:
- vanskeligheder med at forstå det portugisiske sprog for at besvare spørgeskemaerne;
- har haft en bilateral operation for at behandle brystkræft;
- være i palliativ behandling;
- gravid kvinde;
- bruge smertestillende og/eller antiinflammatoriske lægemidler
- kvinder med gigtsygdomme
- være i fysioterapi i interventionsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
En gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger vil denne gruppe modtage en manuel terapiprotokol med en tilgang baseret på Taylor et al., 1990; Schleip et al., 2012; Bienfait, 1999 og Myers, 2016, der varede 20 minutter, fokuserede på den øvre kvadrant homolateral til operationen.
Kort efter vil denne gruppe deltage i en kinesioterapi-protokol med stræk-, mobilitets- og styrkeøvelser, også i 20 minutter.
Alle sessioner vil være individuelle.
|
Kinesioterapi Protocol er en specifik træningsbaseret behandling designet til at styrke, opnå bevægelsesområde og strække musklerne.
Manuel terapiprotokol: er en manuel behandling beregnet til frigivelse af fascier og blødt væv.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Group
En gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger vil denne gruppe modtage en blød og overfladisk traditionel massage, der varer 20 minutter.
Kort efter vil denne gruppe deltage i den samme kinesioterapiprotokol med stræk-, mobilitets- og styrkeøvelser, også i 20 minutter.
Alle sessioner vil være individuelle.
|
Kinesioterapi Protocol er en specifik træningsbaseret behandling designet til at styrke, opnå bevægelsesområde og strække musklerne.
Traditionel Massage er en blid og overfladisk massage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kronisk smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention kronisk smerteintensitet 6 uger efter intervention
|
Kronisk smerteintensitet vil blive evalueret gennem den analoge visuelle skala.
Den består af en nummereret linje fra 1 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Ændring fra præ-intervention kronisk smerteintensitet 6 uger efter intervention
|
|
Ændring i smerteplacering
Tidsramme: Skift fra smertested før indgreb 6 uger efter indgreb
|
Smerteplacering vil blive vurderet ved hjælp af et kropssmertediagram.
Det er en grafisk repræsentation af en kvindes krop i anterior, posterior og lateral visning for at identificere placeringen og hyppigheden af smerte.
I dette diagram skal kvinder markere med et X deres vigtigste smertepunkter i den øvre kvadrant homolateralt til operationen.
|
Skift fra smertested før indgreb 6 uger efter indgreb
|
|
Ændring i neuropatisk smerte
Tidsramme: Ændring fra Pre Intervention neuropatisk smerte 6 uger efter intervention
|
Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Douler Neuropathique 4-spørgeskemaet.
Det har til formål at skelne neuropatisk smerte fra nociceptiv smerte.
Den består af 10 emner grupperet i 4 sektioner.
De første 7 punkter er relateret til smertekvalitet (brænding, smertefuld forkølelse og elektrisk stød) og dens sammenhæng med unormale fornemmelser (prikken, følelsesløshed og kløe).
De resterende 3 punkter er forbundet med neurologisk undersøgelse i det smertefulde område (berøringshypoæstesi, nålestikhypoæstesi og taktil allodyni).
Hvert positivt element får 1 point, og den samlede score beregnes som summen af alle 10 elementer.
En score på 4 eller højere indikerer diagnosen neuropatisk smerte.
|
Ændring fra Pre Intervention neuropatisk smerte 6 uger efter intervention
|
|
Ændring i central sensibiliseringssmerter
Tidsramme: Ændring fra Pre Intervention central sensibiliseringssmerter 6 uger efter intervention
|
Central sensibiliseringssmerter vil blive vurderet ved hjælp af det centrale sensibiliseringsspørgeskema.
Det har til formål at evaluere de symptomer, der anses for at være forbundet med central sensibiliseringssmerter.
Den samlede score går fra 0 til 100, og en score på 40 eller mere indikerer tilstedeværelsen af central sensibiliseringssmerte.
|
Ændring fra Pre Intervention central sensibiliseringssmerter 6 uger efter intervention
|
|
Ændring i smertedimensioner
Tidsramme: Ændring fra smertedimensioner før indgreb 6 uger efter indgreb
|
Smertedimensioner vil blive vurderet ved hjælp af McGill Pain Questionnaire.
Det er et instrument, der vurderer smertedimensioner i fysiske (sensitive og diskriminerende) aspekter, smertetolkning (affektiv og motiverende) og smerteforståelse (kognitiv og evaluerende).
Den består af 4 store grupper, opdelt i 20 mindre grupper af ord, som hver især er relateret til en type smerte.
Grupperne er nummereret efter intensitet, hvor 1 er den mindste: 10 grupper af 42 ord relateret til fysiske aspekter; 5 grupper af 14 ord relateret til den affektive del; 1 gruppe på 5 ord om smerte generelt; 4 grupper af 17 ord, der ikke passede til de andre grupper, kaldet diverse.
Værdierne summeres, og resultatet er givet ved smerteindekset (summen af intensitetsværdierne for de valgte deskriptorer, med en maksimal værdi på 78) og ved antallet af deskriptorer (hvor mange ord der blev markeret, med en maksimal værdi på 20 ).
|
Ændring fra smertedimensioner før indgreb 6 uger efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitet funktionalitet
Tidsramme: Ændring fra Pre Intervention Øvre ekstremitetsfunktionalitet 6 uger efter intervention
|
Arm-, skulder- og hånddysfunktionsspørgeskemaet (DASH) vil blive brugt til at vurdere handicap og fysiske symptomer på de øvre lemmer.
Det er et spørgeskema med 30 punkter, der evaluerer de fysiske handicap og symptomer på de øvre lemmer i en lang række forskellige muskel- og skeletlidelser.
Likert-scoren spænder fra 1 til 5, og den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere fysiske handicap og symptomer på øvre lemmer.
Spørgsmålene refererer til den sidste uge og spørgeskemapunkterne er opdelt i fysisk funktion, symptomer og social funktion.Spørgeskema.
|
Ændring fra Pre Intervention Øvre ekstremitetsfunktionalitet 6 uger efter intervention
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra Pre Intervention Muskelstyrke 6 uger efter intervention
|
Muskelstyrken vil blive vurderet efter Kendall-skalaen, der er graderet fra 1 til 5.
|
Skift fra Pre Intervention Muskelstyrke 6 uger efter intervention
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra Pre Intervention Range of motion 6 uger efter intervention
|
Bevægelsesområdet vil blive evalueret af et goniometer
|
Ændring fra Pre Intervention Range of motion 6 uger efter intervention
|
|
Armens omkreds
Tidsramme: Ændring fra armens omkreds før intervention 6 uger efter intervention
|
Armens omkreds vil blive evalueret af omkredsen.
|
Ændring fra armens omkreds før intervention 6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Manual Therapy BCS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .