Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en hyppig udskiftning af silikonehydrogellinse

19. maj 2023 opdateret af: Alcon Research

Klinisk sikkerhed og effektivitetsvurdering af en hyppig udskiftning af silikonehydrogellinse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​en blød afprøvningslinse sammenlignet med en kommercielt tilgængelig blød kontaktlinse, når den bæres i en forlænget brugsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner forventes at deltage i 9 kontorbesøg. Den samlede forventede varighed af deltagelse for hvert fag er cirka 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

675

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Family Eyecare Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Winston Eye Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
        • Kurata Eye Care Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Dr.Elsa Pao, O.D
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Complete Family Vision Care
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92129
        • Westview Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision Center
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Mid Florida Eye Center, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Eola Eyes
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Visual Performance Center Research & Development
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Golden Vision
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33405
        • Advanced Eyecare Specialists
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • VisionPoint Eye Center
      • Franklin Park, Illinois, Forenede Stater, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Optimum Vision Care
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Dr. Schwartz Optometrist and Associates
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Fischer Laser Eye Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwnai Vision Center, Inc
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates, PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
      • Piqua, Ohio, Forenede Stater, 45356
        • Midwest Vision Care
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • North Spartanburg Eye Center
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Primary Eyecare Group, PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Beaumont Family Eye Care
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Vision One Eyecare
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Dawn M Rakich, OD
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular.
  • Er villig til at deltage i alle planlagte studiebesøg efter behov i henhold til protokol.
  • Villig og i stand til at bære tildelte studielinser efter behov i henhold til protokol.
  • Succesfuld brug af sfærisk daglig brug eller langvarig brug hyppige udskiftning af bløde kontaktlinser i begge øjne i løbet af de sidste 3 måneder i minimum 5 dage om ugen.
  • Manifest cylinder ≤ 0,75 dioptri (D) i hvert øje.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjeninfektion, betændelse eller abnormitet eller sygdom (inklusive systemisk), der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator.
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med øjenkirurgi, herunder refraktiv kirurgi.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • Monovision kontaktlinsebrugere.
  • Daglige engangskontaktlinsebrugere.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LID015385
LID015385 bløde kontaktlinser brugt i begge øjne i op til 6 nætter/7 dage uafbrudt (vågen og sovende). Skal sove 1 nat om ugen uden linser. Linser vil blive udskiftet som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
Enhed: LID015385 bløde kontaktlinser
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinser i op til 6 nætter/7 dage med kontinuerlig brug
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A bløde kontaktlinser brugt i begge øjne i op til 6 nætter/7 dage uafbrudt (vågen og sovende). Skal sove 1 nat om ugen uden linser. Linser vil blive udskiftet som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
Enhed: Comfilcon A bløde kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser i op til 6 nætter/7 dage med kontinuerlig brug
Andre navne:
  • BIOFINITY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke (VA) med studielinser - færdige øjne
Tidsramme: Dag 1 Udlevering; Time 24 opfølgning; Uge 1 Opfølgning; Måned 1 Opfølgning; Måned 2 Opfølgning; Måned 3 Opfølgning; Måned 6 Opfølgning; Måned 9 Opfølgning, Måned 12 Opfølgning
Synsstyrken (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads i en afstand af 6 meter ved hjælp af et bogstavdiagram. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med lavere logMAR-værdier, der indikerer bedre synsstyrke. Der blev ikke formuleret nogen formel hypotese for det primære effektivitetsendepunkt for afstand VA; der blev derfor ikke udført konklusioner.
Dag 1 Udlevering; Time 24 opfølgning; Uge 1 Opfølgning; Måned 1 Opfølgning; Måned 2 Opfølgning; Måned 3 Opfølgning; Måned 6 Opfølgning; Måned 9 Opfølgning, Måned 12 Opfølgning
Afstandssynsstyrke (VA) med studielinser - udgåede øjne
Tidsramme: Dag 1 Udlevering; Time 24 opfølgning; Uge 1 Opfølgning; Måned 1 Opfølgning; Måned 2 Opfølgning; Måned 3 Opfølgning; Måned 6 Opfølgning; Måned 9 Opfølgning
Synsstyrken (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads i en afstand af 6 meter ved hjælp af et bogstavdiagram. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med lavere logMAR-værdier, der indikerer bedre synsstyrke. Der blev ikke formuleret nogen formel hypotese for det primære effektivitetsendepunkt for afstand VA; der blev derfor ikke udført konklusioner.
Dag 1 Udlevering; Time 24 opfølgning; Uge 1 Opfølgning; Måned 1 Opfølgning; Måned 2 Opfølgning; Måned 3 Opfølgning; Måned 6 Opfølgning; Måned 9 Opfølgning
Andel af alvorlige og signifikante ikke-alvorlige bivirkninger på enheden (ADE'er)
Tidsramme: Op til måned 12
Beregnes som det samlede antal øjne, der rapporterer mindst én behandlingsfremkaldende, okulær, alvorlig ADE eller behandlingsfremkaldende, okulær, signifikant, ikke-alvorlig ADE, divideret med det samlede antal registrerede og dispenserede øjne. En ADE blev defineret som enhver uønsket hændelse relateret til brugen af ​​det medicinske udstyr (LID015385) eller kontrolproduktet (Biofinity).
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Alcon Study Director, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL949-C010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktiv Ametropia

Kliniske forsøg med LID015385 bløde kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner