Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at få flere oplysninger om, hvordan sikker og effektiv Jivi virker hos patienter med svær hæmofili A (efter-markedsføringsundersøgelse)

26. juli 2023 opdateret af: Bayer

Post-marketing undersøgelse (PMI) for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Jivi (BAY 94-9027) behandling hos deltagere med hæmofili A

Målet med denne undersøgelse er at give indsamle mere information om, hvor sikkert og godt Jivi virker hos patienter med svær hæmofili A. Jivi er blevet godkendt af forskellige regulerende agenturer, herunder FDA, Health Canada, Japanese Health Authority og European Medicinal Agency. 25 patienter vil blive indskrevet og vil blive i 1 til 2 år i denne undersøgelse afhængigt af deres behandlingshyppighed. Forsker vil i løbet af undersøgelsen overvåge, om patienter udvikler antistoffer (et protein fremstillet af kroppen som reaktion på lægemidlet), der påvirker effektiviteten af ​​Jivi. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om blødninger og patientens velbefindende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Danmark
      • Arhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Hematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være ≥ 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med svær hæmofili A (FVIII: C<1%)
  • PTP'er (tidligere behandlede patienter) (≥150 ED (eksponeringsdag)) på profylaksebehandling før indskrivning
  • Deltagere, der er immunkompetente. Hvis human immundefektvirus (HIV) positiv, klynge af differentiering 4 (CD4)+ lymfocyttal >200/mm*3
  • Deltagere, der er villige til at udfylde en e-dagbog
  • Mandlige deltagere
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden arvelig eller erhvervet blødningssygdom ud over hæmofili A.
  • Blodpladeantal < 100.000/mm*3
  • Kreatinin > 2x øvre normalgrænse
  • ASAT eller ALAT > 5x øvre normalgrænse (AST: aspartataminotransferase; ALT: alaninaminotransferase)
  • Deltageren har planlagt en større operation.
  • Deltageren deltager i øjeblikket i et andet forsøgslægemiddelstudie eller har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke eller tidligere behandling i et klinisk fase III-studie med BAY 94-9027 (nu markedsført som Jivi).
  • Aktuelt bevis (fra centralt laboratorium) eller historie med inhibitor mod FVIII med en titer ≥ 0,6 Bethesda-enhed (BU).
  • Kendt overfølsomhed over for lægemiddelstoffet, hjælpestoffer eller muse- eller hamsterprotein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Svær hæmofili A-patienter
Profylaktiske behandlingsregimer bør styres af klinisk vurdering baseret på individuelle patientkarakteristika og behandlingsrespons.
Medicin: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Den anbefalede startdosis er hver 5. dages behandling (45 IE/kg) - En vurdering af respons på behandlingen vil blive udført ved det næste planlagte besøg efter 10-15 ED (8-10 uger). Deltagerne kan tildeles forskellige doseringsregimer (hver 7. dag eller 2x/uge) eller fortsætte med hver 5. dages regime, afhængigt af individuel blødningstendens og behov efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVIII-hæmmerudvikling ved Nijmegen Bethesda-analysen
Tidsramme: Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år
FVIII-inhibitortestning blev udført under anvendelse af det Nijmegen-modificerede Bethesda-assay. Et positivt inhibitorresultat blev defineret som en tærskel på ≥0,6 BU/ml på centrallaboratoriet og skulle bekræftes med en anden blodprøve. Efter bekræftelse af det positive resultat skulle inhibitoren rapporteres som en alvorlig bivirkning (SAE).
Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år
Behandlingsfremkaldende bivirkninger blev defineret som dem, der startede efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 7 dage efter den sidste dosis.
Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år
Udvikling af behandlingsfremkaldte anti-PEG-antistoffer
Tidsramme: Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år
Anti-PEG-antistof: antistof mod PEG-delen bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). For deltagere med et positivt resultat blev IgM-antistoffer testet.
Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år
Annualiseret blødningsrate (ABR)
Tidsramme: Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år
ABR er antallet af alle blødninger pr. individuel behandlingsperiode årligt til et 1-årigt tidsinterval.
Observeret i 100 eksponeringsdage (ED'er), op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19764
  • 2018-003655-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner