Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib kombineret med Trastuzumab Plus Aromatase-hæmmer til behandling af brystkræft

11. september 2019 opdateret af: Fuzhou General Hospital

Pyrotinibmaleat kombineret med Trastuzumab Plus Aromatase-hæmmer i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret HER2-positiv/HR-positiv fase II-undersøgelse af brystkræft

Dette studie er et enkelt-arm, åbent fase II-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​pyrotinib plus trastuzumab og aromatasehæmmere i behandlingen af ​​HR (hormonreceptor)+/HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) + MBC- og inoperable LABC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt, enkelt-arm, åbent, multicenter fase II forsøg. Vores primære formål er at sammenligne denne PFS for patienter med pyrotinib plus trastuzumab og AI for HER2-positiv og hormonreceptor-positiv MBC eller lokalt fremskreden brystkræft (LABC).

I behandlingsperioden vil patienterne blive administreret pyrotinib plus trastuzumab og aromatasehæmmere, hver 21. dag i 1 cyklus, indtil sygdomsprogression, toksicitetsintolerance, tilbagetrækning af informeret samtykke, patienter vurderet skal afsluttes med undersøgelsesafslutning.

Billedvurderingen blev udført i henhold til RECIST 1.1-kriterierne hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chen Xi, PhD
  • Telefonnummer: 13705045925 13705045925
  • E-mail: cxifuzhou@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 365000
        • Fuzhou General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år,≤70 år, kvinde;
  2. Postmenopausal eller præmenopausal med undertrykkelse af ovariefunktion;
  3. med eller uden målbar læsion evaluerbar i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1;
  4. Metastatisk eller inoperabel lokal fremskreden Invasiv brystkræft;
  5. HER2-positiv brystkræft;
  6. HR-positiv brystkræft;
  7. LVEF ≥55 %; QT-intervaa <470 ms;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-1;
  9. Forventet levetid ≥3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk ikke-hormonel anticancerterapi i metastaserende eller fremskreden brystcancer-indstilling;
  2. Modtog endokrin behandling inden for 7 dage før randomisering;Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet;
  3. Sygdomsfrit interval fra afslutning af adjuverende/neo-adjuverende systemisk ikke-hormonal behandling til gentagelse inden for 6 måneder.
  4. Andre maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom.
  5. Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
  6. Alvorlig organdysfunktion vurderet ved tegn og symptomer, laboratorieundersøgelser og hurtig sygdomsprogression, som fører til en klinisk indikation for kemoterapi.
  7. Anamnese med CHF af enhver New York Heart Association (NYHA) kriterier eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling (undtagelse, atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi);
  8. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering;
  9. Anamnese med LVEF-fald til under 50 % under eller efter tidligere trastuzumab neo-adjuverende eller adjuverende behandling;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. QT-interval>470 ms;
  12. Alvorlige samtidige sygdomme (herunder svær hypertension, svær diabetes, aktiv infektion, skjoldbruskkirtelsygdom osv.), som er skadelige for patientens sikkerhed eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pyrotinib og trastuzumab plus aromatase-inhibito
Deltagerne vil modtage pyrotinib i kombination med trastuzumab plus AI indtil foruddefineret studieafslutning, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Pyrotinib
Pyrotinib blev administreret 400 mg oralt dagligt. Oral administration inden for 30 minutter efter morgenmad og kontinuerlig administration i 21 dage i 1 cyklus.
Andre navne:
  • Undersøg medicin
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab blev administreret hver 3. uge intravenøst ​​(8 mg/kg startdoser efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdoser).
Andre navne:
  • Herceptin®
Medicin: Aromatasehæmmere
Undersøgeren valgte en aromatasehæmmer (enten anastrozol, letrozol eller exemestan 1 mg/2,5 mg/25 mg), en gang dagligt, oralt.
Andre navne:
  • anastrozol, letrozol eller exemestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression (PD) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For mållæsioner blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.

PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. En Kaplan-Meier kurve, median PFS, hazard ratio med passende konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Fra randomisering til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste (bekræftede) overordnede respons (BOR) af enten CR eller PR. ORR blev vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1 og er baseret på BOR, som er defineret som bedste respons registreret fra start af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression/-tilbagefald eller død. Deltagerne skulle have to på hinanden følgende vurderinger af PR eller CR for at være en responder. Kun deltagere med målbar sygdom ved baseline blev inkluderet i analysen af ​​BOR, og som ikke havde nogen evaluerbare post-baseline vurderinger, blev klassificeret som ikke evaluerbare.

ORR vil blive rapporteret i procent med hver arm og passende konfidensintervaller.
Fra randomisering til 36 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

DoR er defineret som datoen for den første bekræftede PR/CR indtil datoen for progressiv sygdom eller død af enhver årsag. PR eller CR eller SD er i henhold til RECIST version 1.1.

DoR vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode. Kaplan-Meier kurver, median DoR, hazard ratio med passende konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Fra randomisering til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset dødsårsagen. Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for den sidste opfølgende vurdering. Deltagere uden opfølgende vurdering blev censureret på dagen for sidste undersøgelsesmedicin, og deltagere uden post-baseline information blev censureret på datoen for randomisering.

OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. En Kaplan-Meier kurve, median OS, hazard ratio med passende konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Fra randomisering til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arise-FJ-B102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsygdomme

Kliniske forsøg med Pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner