Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06865571 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner

18. marts 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING, PARALLEL-KOHORT UNDERSØGELSE TIL SAMMENLIGNING AF FARMAKOKINETIKKEN AF PF 06865571 HOS VOKSNE DELTAGERE MED VARIENDE GRADER AF LEVERSVÆKNING OG UDVIKLING OG HJÆLPEVÆRDIGHED.

Den nuværende undersøgelse foreslås for at evaluere, om der er nogen klinisk meningsfuld effekt af nedsat leverfunktion på plasma-PK af PF-06865571.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Body mass index (BMI) på 17,5 til 35,4 kg/m2, inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb) ved screeningsbesøget; med en enkelt gentagen vurdering af den samlede kropsvægt (og dermed BMI), på en separat dag tilladt for at vurdere berettigelse, hvis det er nødvendigt.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrektomi, ileal resektion).
  • Ved screening får deltagere med et positivt resultat for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), som vurderet af sponsor-identificeret centrallaboratorium, med en enkelt gentagelse tilladelse til at vurdere berettigelse, hvis det er nødvendigt.
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgslægemidlet anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  • Deltagere med kendt tidligere deltagelse (dvs. randomiseret og modtaget mindst 1 dosis af forsøgsprodukt) i en undersøgelse, der involverede PF-06865571.
  • En positiv urinstoftest, for ulovlige stoffer på dag -1,
  • Ved screening eller dag -1, en positiv alkoholtest.
  • Mandlige deltagere med partnere, der i øjeblikket er gravide.
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering og indtil opfølgende kontakt.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i Livsstilsovervejelserne.
  • Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06865571 Moderat nedsat leverfunktion
Denne arm inkluderer deltagere med moderat nedsat leverfunktion, som vil modtage en oral dosis på PF-06865571 100 mg på dag 1
Medicin: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 i 100 mg oral tablet vil blive indgivet på dag 1
Eksperimentel: PF-06865571 Svært nedsat leverfunktion
Denne arm inkluderer deltagere med svært nedsat leverfunktion, som vil modtage en oral dosis på PF-06865571 100 mg på dag 1
Medicin: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 i 100 mg oral tablet vil blive indgivet på dag 1
Eksperimentel: PF-06865571 Mild nedsat leverfunktion
Denne arm inkluderer deltagere med let nedsat leverfunktion, som vil modtage en oral dosis på PF-06865571 100 mg på dag 1
Medicin: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 i 100 mg oral tablet vil blive indgivet på dag 1
Eksperimentel: PF-06865571 Sunde deltagere
Denne arm inkluderer raske deltagere, som vil modtage en oral dosis på PF-06865571 100 mg på dag 1
Medicin: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 i 100 mg oral tablet vil blive indgivet på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: For kohorte 1, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis. For kohorter 2-4, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.
Cmax for PF-06865571 blev observeret direkte fra data.
For kohorte 1, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis. For kohorter 2-4, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.
Areal under kurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: For kohorte 1, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis. For kohorter 2-4, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.
AUClast af PF-06865571 blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
For kohorte 1, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis. For kohorter 2-4, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.
Areal under kurven fra tid 0 til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: For kohorte 1, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis. For kohorter 2-4, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
For kohorte 1, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis. For kohorter 2-4, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 32 (31 dage efter administration af forsøgsprodukt)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtager undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er var hændelser efter behandlingsstart.
Op til dag 32 (31 dage efter administration af forsøgsprodukt)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 4 (3 dage efter administration af forsøgsprodukt)
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse. Abnormiteterne med mindst 1 deltager er præsenteret her.
Op til dag 4 (3 dage efter administration af forsøgsprodukt)
Antal deltagere med data om kategoriske vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 4 (3 dage efter administration af forsøgsprodukt)
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) blev opnået hos deltagerne efter at have siddet roligt i mindst 5 minutter.
Op til dag 4 (3 dage efter administration af forsøgsprodukt)
Antal deltagere med kategorisk elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 4 (3 dage efter administration af forsøgsprodukt)
QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) blev opnået med deltagerne. Alle planlagte EKG'er blev udført efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling.
Op til dag 4 (3 dage efter administration af forsøgsprodukt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2541009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06865571 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner