- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04093557
Forbedring af ambulant koloskopi tarmforberedelse med Orton-score
Validering af et nyt klinisk prædiktionsscoresystem for forbedret tarmforberedelse før ambulant koloskopi
Koloskopi er et almindeligt endoskopisk indgreb, som UVA Gastroenterologi & Hepatologisk afdeling udfører på daglig basis til både screening/overvågning og diagnostisk/terapeutisk hensigt. Som et sikkerhedsnethospital tilbyder institutionen også koloskopi med åben adgang som et middel til at give eksterne udbydere af primærpleje og akutte plejepersonale mulighed for at få patienterne til at modtage de nødvendige endoskopitjenester. Disse patienter ses dog ikke alle på klinikken før deres procedure, men får alle ordineret en specifik tarmforberedelse af en læge, der screener henvisningerne.
I betragtning af at patientpopulationen beskrevet ovenfor ofte ikke er velkendt af UVA-udbydere, kan de få ordineret præparative regimer, der ikke er ideelle til deres komorbiditeter. Ikke sjældent møder disse patienter op til deres koloskopier med en utilstrækkelig tarmforberedelse, hvilket fører til enten aflyste eller ufuldstændige procedurer, øgede sundhedsydelser og personlige økonomiske omkostninger (såsom manglende løn fra at tage fra arbejde), suboptimal endoskopi-ressourceudnyttelse og forsinkelse i eller ubesvaret polyp (eller potentielt kræft) påvisning.
Efterforskerne søger at bruge et nyt scoringssystem designet til at forudsige patienter i risiko for suboptimale forberedelser (og dermed patienter, der ville drage fordel af en udvidet forberedelse) og anvende det på ensartet måde til en patientpopulation med størst risiko for suboptimale forberedelser. Fordi indhentning af skriftligt samtykke ikke er praktisk, da disse patienter muligvis ikke ses af en UVA-udbyder før deres endoskopiske procedure, vil efterforskerne planlægge at give mundtligt samtykke via telefonen på en altomfattende måde; der vil ikke være nogen randomisering, men snarere udvælgelsen af præp, der skal bestemmes af det nye scoringssystem. Forsøgspersoner ordineres enten en standard split-dosis GoLytely prep (eller SuPrep) eller en forlænget split-dosis GoLytely prep. Efterforskerne forudsiger, at brugen af dette nye system vil føre til et fald i antallet af utilstrækkelige tarmforberedelser og vil øge polypdetektion. Efterforskerne vil arbejde sammen med en UVA-biostatistiker for at analysere dataene og bruge Chi Square, elevernes T-tests og logistiske regressionsmodeller til at vurdere signifikans og hjælpe med at validere modellen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre (op til 100 år)
- Henvist til open access koloskopi fra en ekstern udbyder/UVA udbyder
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orton Score-kohorte - høj
Patienter vil blive bedømt ved at bruge "Orton Score", et nyt klinisk forudsigelsesværktøj til at bestemme, hvilke patienter der er i risiko for dårlige tarmforberedelser og kan drage fordel af en udvidet forberedelse.
Hvis de scorer højt, vil de modtage en udvidet GoLytely tarmforberedelse.
|
Væsentlige a priori forudsigere for dårlig forberedelse inkluderede: mandligt køn, KOL, diabetes med endeorganskader, alvorlig neurologisk sygdom, brug af medicin mod forstoppelse og brug af tricykliske antidepressiva.
Proprietær webbaseret vægtet scoringsmodel giver screeningsklinikeren mulighed for at forudsige, hvilken tarmforberedelse der ville være bedst for patienten afhængigt af hvilke risikofaktorer patienterne har.
|
|
Placebo komparator: Prospektiv Orton-score-kohorte - lav
Patienter vil blive bedømt ved at bruge "Orton Score", et nyt klinisk forudsigelsesværktøj til at bestemme, hvilke patienter der er i risiko for dårlige tarmforberedelser og kan drage fordel af en udvidet forberedelse.
Hvis de ikke scorer højt, vil de modtage en standard GoLytely (eller Supep) tarmforberedelse.
|
Væsentlige a priori forudsigere for dårlig forberedelse inkluderede: mandligt køn, KOL, diabetes med endeorganskader, alvorlig neurologisk sygdom, brug af medicin mod forstoppelse og brug af tricykliske antidepressiva.
Proprietær webbaseret vægtet scoringsmodel giver screeningsklinikeren mulighed for at forudsige, hvilken tarmforberedelse der ville være bedst for patienten afhængigt af hvilke risikofaktorer patienterne har.
|
|
Andet: Retrospektiv kohorte (før Orton Score)
|
Lægens sædvanlige praksis med at ordinere tarmpræparater til patienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilstrækkelig forberedelseshastighed
Tidsramme: Gennem studievarighed, cirka 1 år
|
Procentdel af koloskopier, hvor en endoskopist vurderer forberedelsen som utilstrækkelig til det tilsigtede formål (screening/overvågning)
|
Gennem studievarighed, cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: Gennem studievarighed, cirka 1 år
|
Procentdel af koloskopier med påvisning af mindst 1 adenom
|
Gennem studievarighed, cirka 1 år
|
|
Polyp byrde
Tidsramme: Gennem studievarighed, cirka 1 år
|
Gennemsnitligt antal polypper fundet pr. koloskopi
|
Gennem studievarighed, cirka 1 år
|
|
Avanceret adenom/adenokarcinom detektionshastighed
Tidsramme: Gennem studievarighed, cirka 1 år
|
Procentdel af koloskopier med påvisning af et adenom med højgradig dysplasi, tubulovilløst adenom eller adenokarcinom
|
Gennem studievarighed, cirka 1 år
|
|
Rate for ufuldstændig koloskopi
Tidsramme: Gennem studievarighed, cirka 1 år
|
Procentdel af koloskopier, der ikke kan gennemføres sekundært til utilstrækkelige forberedelser eller tekniske vanskeligheder
|
Gennem studievarighed, cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven M Powell, MD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ben-Horin S, Bar-Meir S, Avidan B. The outcome of a second preparation for colonoscopy after preparation failure in the first procedure. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):626-30. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.027.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
- Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, Yoo KS, Park SH, Kim JH, Park CK. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. J Clin Gastroenterol. 2009 May-Jun;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- ASGE Standards of Practice Committee; Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Sherer EA, Imler TD, Imperiale TF. The effect of colonoscopy preparation quality on adenoma detection rates. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):545-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.022. Epub 2011 Dec 3.
- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
- Eun CS, Han DS, Hyun YS, Bae JH, Park HS, Kim TY, Jeon YC, Sohn JH. The timing of bowel preparation is more important than the timing of colonoscopy in determining the quality of bowel cleansing. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):539-44. doi: 10.1007/s10620-010-1457-1. Epub 2010 Nov 2.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21825
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .