Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af enkelte og flere orale doser af GLPG3667

16. juli 2020 opdateret af: Galapagos NV

En første-i-menneskelig randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG3667 hos voksne, raske, mandlige forsøgspersoner

Dette studie er et første-i-menneske, fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken af ​​GLPG3667 efter oral enkelt opstigning. doser (SAD) af GLPG3667 (del 1) og efter orale multiple stigende doser (MAD) i 13 dage af GLPG3667 (del 2) hos raske mandlige forsøgspersoner. Derudover vil effekten af ​​mad (FE) på sikkerhed, tolerabilitet og PK af GLPG3667 oral suspension blive evalueret (del 3 - vil ikke blive afsluttet), og den relative biotilgængelighed (rBA) af kapslen versus den orale suspension med effekt af mad på biotilgængeligheden af ​​kapslen (del 4), både del 3 og 4 ved brug af et åbent, randomiseret, crossover-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18-55 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-30 kg/m2 inklusive
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest, tilgængelige ved screening og før randomisering. Hæmoglobin-, neutrofil-, lymfocyt- og blodpladetal skal være over den nedre grænse for normalområdet. Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være inden for normalområdet. Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for referenceintervallerne, eller testresultater, der ligger uden for referenceintervallerne, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ingredienser i Investigational Medicinal Product (IMP) eller historie med en signifikant allergisk reaktion over for IMP-ingredienser som bestemt af investigator
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for interferon-alfa (IFN-α) eller enhver komponent af Intron-A® (Bemærk: dette kriterium gælder kun for forsøgspersoner i MAD-delen)
  • Positiv serologi for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) eller historie med hepatitis af en hvilken som helst årsag med undtagelse af hepatitis A, der forsvandt mindst 3 måneder før første dosering af IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD
Enkeltdoser placebo
Medicin: Placebos
Placebo oral suspension
EKSPERIMENTEL: GLPG3667 SAD
Enkeltdoser af GLPG3667 ved op til 6 dosisniveauer i stigende rækkefølge
Medicin: GLPG3667 oral suspension
GLPG3667 oral suspension
EKSPERIMENTEL: GLPG3667 MAD
Flere doser af GLPG3667 med op til 3 dosisniveauer i stigende rækkefølge, dagligt i 13 dage
Medicin: GLPG3667 oral suspension
GLPG3667 oral suspension
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Flere doser placebo
Medicin: Placebos
Placebo oral suspension
EKSPERIMENTEL: GLPG3667 FE fastede
Enkelt dosis af GLPG3667 i fastende tilstand
Medicin: GLPG3667 oral suspension
GLPG3667 oral suspension
EKSPERIMENTEL: GLPG3667 FE fodret
Enkeltdosis af GLPG3667 i fødetilstand
Medicin: GLPG3667 oral suspension
GLPG3667 oral suspension
EKSPERIMENTEL: GLPG3667 oral suspension rBA-FE fodret
Enkeltdosis GLPG3667 oral suspension i fodret tilstand
Medicin: GLPG3667 oral suspension
GLPG3667 oral suspension
EKSPERIMENTEL: GLPG3667 kapsler rBA-FE fastede
Enkelt dosis af GLPG3667 kapsler i fastende tilstand
Medicin: GLPG3667 kapsler
GLPG3667 kapsler
EKSPERIMENTEL: GLPG3667 kapsler rBA-FE fodret
Enkelt dosis af GLPG3667 kapsler i fødetilstand
Medicin: GLPG3667 kapsler
GLPG3667 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger og TEAE'er, der fører til behandlingsophør
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG3667 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GLPG3667 (μg/mL)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 16
At evaluere farmakokinetikken (PK) af enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG3667 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 16
Area under curve (AUC) af GLPG3667 (μg.h/mL)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 16
At evaluere PK af enkelt og multiple stigende orale doser af GLPG3667 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 16
Terminal halveringstid (t1/2) for GLPG3667 (h)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 16
At evaluere PK af enkelt og multiple stigende orale doser af GLPG3667 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG3667-CL-101
  • 2019-001659-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG3667 oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner