Bioækvivalensundersøgelse af Bosentan 125 mg tabletter øjeblikkelig frigivelse (IR) versus Tracleer® 125 mg tabletter IR hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular.
• Sund mand i alderen 18 til 45 år.
• Verificeret diagnose er "sund" i henhold til data Standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
• Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2.
• Forsøgspersonerne skal sammen med deres partner anvende højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
• Evne til at holde fastetilstand i mindst 14 timer.
• Samtykke og evne til at respektere tidsplanen for besøg og punkterne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske problemer/hændelser.
• Medicinsk intolerance.
• Eventuelle akutte og kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system, kardiovaskulære, bronkopulmonære, neuroendokrine systemer samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.
• Psykiatriske lidelser, historie med epilepsi og anfald.
• Akutte infektionssygdomme i mindre end 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget medicin 2 uger forud for undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget nogen form for lægemidler, der har kendt virkning på hæmodynamikken eller for at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen (eksempler på inducere: barbiturater, omeprazol osv.).
• Donation af plasma (450 ml eller mere) inden for 2 måneder før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese med betydeligt alkohol- eller narkotikamisbrug eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 200 ml vin eller 500 ml øl eller 50 ml alkohol 40%).
• Rygere.
• Deltagelse i anden klinisk træning er mindre end i 3 måneder før undersøgelsen.
• Manglende underskrevet informeret samtykkeformular.
• 10 % afvigelse fra referencer i laboratorietest.
• Positiv test for alkohol, stoffer.
• Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller andre årsager inden for de sidste 24 timer før starten af ​​undersøgelsen.
• Enhver diæt (vegetar, etc.) ekstrem fysisk træning, natholdsarbejde.
• Puls under 60 eller over 80 slag i minuttet.
• Systolisk blodtryk mindre end 110 mm Hg eller mere end 139 mm Hg.
• Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 89 mm Hg.
• Frivillige, for Investigator udtalelse, som ikke kan forstå og evaluere oplysningerne om denne undersøgelse.