Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af PsASon ULtrasound-score hos patienter med psoriasisgigt, der gennemgår behandling med Apremilast (PSA-ULTRA)

11. maj 2021 opdateret af: Medical University of Graz
Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere ultralydsscorerne PsASon22 og PsASon13 hos patienter med aktiv psoriasisgigt, der gennemgår en behandling med Apremilast.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, fase IV-forsøg, der vurderer værdien af ​​ultralydsscorerne PsASon22 og PsASon13 til at skelne mellem klinisk aktive og inaktive patienter med psoriasisarthritis efter en behandling med Apremilast i op til 24 måneder. Derudover vil konvergent konstruktionsvaliditet, inter/intra-læser-reliabilitet, følsomhed over for ændringer og forskelle i forandring hos visse patienter blive testet for ultralydsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient ≥18 år og <90 år
  2. PsA i henhold til CASPAR kriterier
  3. Perifer manifestation (gigt, senehindebetændelse, dactylitis og/eller enthesitis)
  4. Aktiv sygdom som defineret af en DAPSA >14 og klinisk indikation for behandling med Apremilast (i henhold til godkendt indikation for PsA, inklusive manglende methotrexat)
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at udføre UL på ethvert sted, der er inkluderet i PsASon22- eller PsASon13-score (f.eks. på grund af fuldstændig ødelæggelse af et led)
  2. Planlagt operation inden for undersøgelsesperioden eller operationshistorie af ethvert af leddene, der skal undersøges klinisk eller ved sonografi.
  3. Kontraindikation til Apremilast (i henhold til indlægssedlen)
  4. Aktuel alvorlig medicinsk sygdom, der kræver indlæggelse
  5. Graviditet eller amning
  6. Patientens manglende evne til at følge behandlingsprotokollen
  7. Opfyldelse af MDA-kriterierne eller DAPSA≤14
  8. Nuværende behandling med ethvert forsøgslægemiddel
  9. Nuværende behandling med glukokortikoider ved en prednisonækvivalent >10mg
  10. Intraartikulær glukokortikoidinjektion i et af leddene, der skal undersøges klinisk eller ved sonografi, eller intramuskulær glukokortikoidinjektion inden for 8 uger før baseline
  11. Ændring, herunder dosisændringer eller seponering, af csDMARD-behandling (med undtagelse af leflunomid) inden for de sidste 4 uger før baseline
  12. Ændring, herunder dosisændringer eller seponering af leflunomidbehandling inden for de sidste 8 uger før baseline. (Undtagelse: Hvis patienter stopper med leflunomid og gennemfører en 11 dages behandling med kolestyramin (8 g, 3 x dagligt), før baseline-besøget, kan de deltage i undersøgelsen.)
  13. Nuværende bDMARD, tsDMARD behandling
  14. Tidligere bDMARD- eller tsDMARD-behandling uden en minimal udvaskningsperiode før baseline (den minimale udvaskningsperiode er to gange halveringstiden for det respektive lægemiddel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling med Apremilast

Enkelt gruppe:

Apremilast vil blive ordineret i henhold til indlægssedlen, dvs.:

Doseringsform: Oral pille Dosering og hyppighed: Første 6 dages titreringsfase, efterfulgt af 30 mg to gange dagligt (i tilfælde af nyreproblemer 30 mg en gang dagligt om morgenen). Behandlingsvarighed efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Apremilast
Enkeltarm, der modtager Apremilast og ultralydsundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i ændringsscore for PsASon22
Tidsramme: 4-12-24 måneder

Hovedresultatet er forskellen i ændringsscore for PsASon22 mellem patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet eller remission (DAPSA≤14), og patienter, der ikke opnår dette mål under en behandling med Apremilast.

Psoratic Arthritis Sonography Score 22, PsASon22 (interval 0-260), er en sumscore, inklusive gråskala- og power-doppler-målinger af 22 led (6 MCP'er, 4-H-PIP'er, 2 MTP'er, 4 H-DIP'er, 2 F'er) -DIP'er, 4 store led) og 4 enteser (lateral epikondyl og distal patella - bilateral), med en højere score, der formentlig indikerer højere sygdomsaktivitet.
4-12-24 måneder
Forskellen i ændringsscore for PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder

Hovedresultatet er forskellen i ændringsscore for PsASon13 mellem patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet eller remission (DAPSA≤14), og patienter, der ikke opnår dette mål under en behandling med Apremilast.

Psoratic Arthritis Sonography Score 13, PsASon13 (interval 0-134), er en sumscore, inklusive gråskala- og power-doppler-målinger af 13 led (2 MCP'er, 3-H-PIP'er, 1-F-PIP'er, 2 MTP'er, 1 H-DIP'er, 2 F-DIP'er, 2 store led) og 2 enteser (lateral epikondyl og distal patella - unilateral), med en højere score, der formentlig indikerer højere sygdomsaktivitet.
4-12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvergent konstruktionsvaliditet af PsAson22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Konvergent konstruktionsvaliditet vil blive vurderet ved at korrelere ultralydsscorerne til kliniske sammensatte scores (f. DAPSA)
4-12-24 måneder
Følsomhed over for ændringer af PsASon22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Følsomhed over for ændringer vil blive vurderet ved at måle PsASon22- og PsASon 13-scorerne på fire forskellige tidspunkter (baseline og efter 4, 12 og 24 måneder)
4-12-24 måneder
Interrater-pålidelighed af PsASon22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Interraters pålidelighed vil blive vurderet ved at udføre flere ultralydsundersøgelser for én patient af flere eksaminatorer
4-12-24 måneder
Intraater pålidelighed af PsASon22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Intraater pålidelighed vil blive vurderet ved at udføre flere ultralydsundersøgelser for en patient af flere eksaminatorer
4-12-24 måneder
Forskelle i PsASon22 og PsASon13 ændrer sig
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Forskelle i ændring vil blive vurderet ved at sammenligne ændringsscorerne for patienter med initialt høj sygdomsaktivitet (DAPSA>28) med ændringsscorerne for patienter med initialt moderat sygdomsaktivitet (DAPSA>14-≤28)
4-12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-CL-PSA-PI-12856

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner