Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dyadisk tilgang til en ekstern fysisk aktivitetsintervention hos voksne med AD og deres omsorgspersoner

6. juni 2025 opdateret af: University of Kansas
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​2 interventionsleveringsstrategier til at øge moderat fysisk aktivitet (MPA), gruppevideokonferencer i realtid (RGV) vs. forbedret sædvanlig pleje (EUC) hos voksne med Alzheimers sygdom i lokalsamfundet ( AD) og deres omsorgsperson (dyader) over 18 mdr. (6 mdr. aktiv, 6 mdr. vedligeholdelse, 6 mdr. ingen kontakt). Det primære resultat er at sammenligne total MPA (min/uge), vurderet ved hjælp af ActiGraph, hos voksne med AD fra baseline til 6 mdr. Sekundære mål for voksne med AD er at sammenligne MPA (min/uge), stillesiddende tid (min/uge.), procentmøde 150 min/uge. mål, funktionel kondition, daglige aktiviteter (grundlæggende/instrumentelle), livskvalitet, boligovergange og kognitiv funktion på tværs af 18 måneder mellem RGV og EUC. Sekundære mål for plejepersonalet er at sammenligne total MPA (min/uge.), stillesiddende tid (min/uge), funktionel kondition, livskvalitet, omsorgsbyrde over 18 måneder mellem RGV og EUC. Derudover vil denne undersøgelse, som et undersøgende mål, evaluere indflydelsen af ​​procesvariable/deltagerkarakteristika på MPA hos voksne med AD og deres omsorgsperson på tværs af 6, 12 og 18 måneder: alder, køn, BMI, tilstedeværelse (trænings-/støttesessioner) , brug af optagede videoer, PA-selvmonitorering, peer-interaktioner under gruppesessioner, omsorgspersonstøtte, type og kvalitet af dyadisk relation og antal omsorgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne 2 strategier for levering af en intervention for at øge moderat fysisk aktivitet (MPA) hos voksne med AD og deres omsorgsperson (dyader); gruppevideokonferencer i realtid (RGV) vs. Enchanced usual care (EUC). Voksne (alder ≥ 55 år) med mild til moderat AD (n=100) og deres omsorgsperson (n=100) vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​de 2 interventionsarme i en 18-måneders periode. retssag (6 mdr. aktiv indsats, 6 mdr. vedligeholdelse, 6 mdr. ingen kontakt). Kohorter på ~20 dyader vil blive rekrutteret og computerrandomiseret. Dyader vil blive stratificeret efter køn på personen med AD og sekventielt randomiseret af undersøgelsens statistiker med lige stor tildeling til RGV- eller EUC-arme. Deltagere i begge arme vil blive forsynet med en iPad® til interventionslevering, Fitbit (Fitbit Inc., San Francisco, CA) til selvmonitorerende MPA og vil blive bedt om at gennemføre 150 min. MPA/uge. Dyader i RGV-armen vil blive bedt om at gennemføre tre 45 min sessioner, der inkluderer aerobic-, modstands- og balance-/koordinationsøvelser leveret af en uddannet sundhedscoach via Zoom®-software på en iPad under mos. 0-6, og 1 session/uge. i løbet af mos. 7-12 til grupper på 5-8 dyader i deres hjem. Dyader i EUC-armen får en anbefalet træningsplan til at følge deres egen. Dyader i begge arme vil blive forsynet med skriftligt materiale vedrørende træning og fysisk aktivitet fra National Institute on Aging og vil blive bedt om at gennemføre korte (15-20 min) FaceTime-møder (0-6 mnd.= 2/md.; 7- 12 mdr.= 1/md.) med hedetræneren for at diskutere fremskridt, yde støtte og modtage yderligere vejledning om, hvordan man kan øge MPA. Alle resultater vil blive indsamlet af uddannede forskningsassistenter, der er blindet for undersøgelsestilstanden. Det primære resultat, total MPA, vil blive vurderet, hos både individer med AD og omsorgspersoner, af Actigraph ved baseline, 3, 6, 12 & 18 mdr. Alle sekundære/udforskende resultater vil blive vurderet hos individet med AD eller pårørendes hjem ved baselines, 6, 12 og 18 måneder. Sekundære udfald for individet med AD er stillesiddende tid, funktionel fitness, dagligdags aktiviteter, livskvalitet, boligovergang og kognitiv funktion. Sekundære resultater for omsorgspersonen er stillesiddende tid, funktionel kondition, livskvalitet og omsorgsbyrde. De udforskende resultater er alder, køn, BMI, tilstedeværelse (trænings-/støttesessioner), brug af forudindspillede videoer, PA-selvmonitorering, peer-interaktioner under gruppesessioner, omsorgspersonstøtte, type og kvalitet af dyadiske relationer og antal pårørende . Dette forsøg er drevet til at detektere en forskel mellem armene (RGV vs. EUC) på 10 min./d. i MPA. Denne forskel repræsenterer yderligere 70 minutter. af MPA/uge. i RGV-armen. Effektanalyse viser, at 84 deltagere (42/arm) ville give 81 % kraft til at teste en samlet forskel mellem arme over tid, dvs. gruppeeffekt. Denne prøvestørrelse ville også give ≥ 80 % effekt til at detektere en forskel i ændring mellem arme, dvs. gruppe-for-tids-interaktion, så lille som f = 0,10. Konservativt forudsat en høj nedslidningsrate på 20 %, vil undersøgelsesholdet rekruttere 100 dyader ved baseline for at sikre, at de endelige stikprøvestørrelseskrav er opnået, dvs. endelig N ≥ 84 (altså power ≥ 80 %) med nedslidning op til 20 %. Generel blandet modellering for gentagne mål vil blive brugt til at evaluere det primære mål at sammenligne total MPA (min/uge.) på tværs af 6 mdr. aktiv intervention hos voksne med AD og deres pårørende randomiseret til RGV- og EUC-interventionerne. En lignende blandet modelleringsanalyse vil blive udført for at undersøge det sekundære mål. Generelle blandede modeller vil blive tilpasset for de to arme kombineret for at undersøge sammenhængen for procesvariablerne/deltagerkarakteristika med MPA. Men hvis der er en signifikant forskel mellem armene i MPA, vil efterforskerne afgøre, om procesvariablerne/deltagerkarakteristika forstærker eller dæmper RGV-effekten, dvs. moderation, ved at teste en 2-vejs interaktion med gruppeeffekten og/eller en 3-vejs interaktion med gruppe-for-tid interaktionsbegrebet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • University of Kansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne med AD -

  1. Meget mild til moderat demens
  2. Alder ≥ 55 år
  3. Lav risiko for fald
  4. Mulighed for at deltage i MPA, fx gåtur inklusive med et hjælpemiddel, som bekræftet PCP-godkendelse.
  5. Evne til at kommunikere verbalt.
  6. Syn og hørelse tilstrækkeligt til sikkert at overholde interventionsprogrammet som bekræftet af PCP-godkendelse.
  7. Bliv hjemme og modtag støtte fra en pårørende.
  8. Internetadgang i hjemmet.

Pårørende-

  1. Alder ≥18 år.
  2. Bruger mindst 20 timer/uge. med den voksne med AD.

Eksklusionskriterier: Voksne med AD-

  1. Aktuel træning, dvs. > 3, 30-min. planlagt træning/uge.
  2. Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse; systemisk sygdom eller infektion, der kan påvirke sikkerheden; klinisk tydeligt slagtilfælde; myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom inden for de sidste 2 år.; kræft inden for de sidste 5 år.; eller betydelige smerter eller muskuloskeletale symptomer, der ville forbyde træning.
  3. Uvillig til at blive randomiseret.

Pårørende-

  1. Ude af stand til at deltage i MPA, dvs. rask gang.
  2. Uvillig til at blive randomiseret.
  3. Alvorlig medicinsk risiko, såsom kræft inden for de sidste 5 år. eller hjertehændelse, dvs. hjerteanfald, slagtilfælde, angioplastik inden for de sidste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppevideo i realtid
Adfærdsmæssigt: Gruppevideo i realtid
Dyader i RGV-armen vil blive bedt om at gennemføre tre 45 min sessioner, der inkluderer aerobic-, modstands- og balance-/koordinationsøvelser leveret af en uddannet sundhedscoach via Zoom®-software på en iPad under mos. 0-6, og 1 session/uge. i løbet af mos. 7-12 til grupper på 5-8 dyader i deres hjem sammen med at få udleveret skriftligt materiale vedrørende træning og fysisk aktivitet fra National Institute on Aging og korte (15-20 min) FaceTime-møder (0-6 mnd.= 2/md. .; 7-12 mdr.= 1/md.) med hedecoachen for at diskutere fremskridt, yde støtte og modtage yderligere vejledning om, hvordan man kan øge MPA.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Dyader i EUC-armen vil få en anbefalet træningsplan, som de kan følge på egen hånd sammen med skriftligt materiale vedrørende træning og fysisk aktivitet fra National Institute on Aging og korte (15-20 min) FaceTime-møder (0-6 mdr.) .= 2/md.; 7-12 mdr.= 1/md.) med hedetræneren for at diskutere fremskridt, yde støtte og modtage yderligere vejledning om, hvordan man kan øge MPA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Moderat fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af en Actigraph-model WGT3X-BT-triaxial ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder. Actigraph WGT3X-BT bæres på et bælte på den ikke-dominerende hofte i alle vågne timer i en uge (7 på hinanden følgende dage), med undtagelse af badning og svømning. Enheden måler acceleration. Accelerationsværdierne bruges til at bestemme niveauer af fysisk aktivitet ved hjælp af tidligere validerede cutpoints. Data blev betragtet som gyldige, hvis de bar accelerometeret i mindst 8 timer på 3 dage, inklusive 1 weekenddag.
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel fitness
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Funktionel kondition vil blive målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Functional Fitness Test (FFT), tidligere kaldet Senior Fitness Test. De individuelle fitnesstest-punkter involverer almindelige aktiviteter såsom at rejse sig fra en stol, gå, løfte, bøje og strække sig.
Baseline til 18 måneder
Boligovergange
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Boligovergange, det vil sige fra hjem til institutionspleje, vil blive sporet af sundhedscoacher. Pårørendes ønske om at institutionalisere den voksne med AD vil blive vurderet ved hjælp af 6-elementet Morycz's Desire-to-Institutionalize Scale
Baseline til 18 måneder
Plejer stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Pårørendes stillesiddende tid vil blive vurderet ved hjælp af en ActiGraph model wGT3x-BT triaxial ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Baseline til 18 måneder
Caregiver Functional Fitness
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Caregivers funktionelle kondition vil blive målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Functional Fitness Test (FFT), tidligere kaldet Senior Fitness Test. De individuelle fitnesstest-punkter involverer almindelige aktiviteter såsom at rejse sig fra en stol, gå, løfte, bøje og strække sig.
Baseline til 18 måneder
Stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Stillesiddende tid vil blive vurderet ved hjælp af en Actigraph-model WGT3X-BT-triaxial ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Baseline til 18 måneder
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Aktiviteter i dagligdagen vurderes ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af handicapvurderingen for demens (far). Faren inkluderer 40 varer: 17 relateret til grundlæggende egenpleje og 23 til instrumentel aktiviteter i dagligdagen. Resultater spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer mindre handicap.
Baseline til 18 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Livskvaliteten vurderes ved baseline til 18 måneder ved hjælp af QOL-AD, en kort, 13-punkts selvrapport og 15-punkts plejepersonrapport. Hver vare er klassificeret i en skala fra 1-4, 1 = fattig, 2 = fair, 3 = god, 4 = fremragende. Resultater spænder fra 13-52, hvor større antal indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 18 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Kognitiv funktion vurderes ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af anvendte kognitionsevner 4A-instrumenter fra de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Kognitiv funktionsbatteri. Begge test indeholder 4 spørgsmål, der vil blive besvaret af voksen med AD. Resultater spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonens livskvalitet vurderes ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af SF-36, som involverer 36 spørgsmål, der vedrører livskvalitet hos typisk udviklede voksne. Resultater spænder fra 0-100, med højere score indikerer bedre helbred.
Baseline til 18 måneder
Omsorgsperson byrde
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonbelastning vurderes ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Zarit Burden Interview-Short-version, et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema, hvor plejepersonalet bliver bedt om at besvare ved hjælp af en 5-punkts skala. Resultater spænder fra 0-48, med lavere score, der indikerer mindre plejebyrder.
Baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Vægten vil blive målt i to eksemplarer ved baseline, 6, 12 og 18 måneder i let tøj på en kalibreret skala (model #PS6600, Belfour, Saukville, WI) til nærmeste 0,1 kg. Ståhøjden vil blive målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder i to eksemplarer med et bærbart stadiometer (model #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, UK). BMI vil blive beregnet som vægt (kg)/højde (m2).
Baseline til 18 måneder
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Sessionsdeltagelse til gruppetræning (kun RGV) og supportsessioner vil blive indhentet fra optegnelser, der vedligeholdes af sundhedscoachen, og udtrykt som procentdelen af ​​mulige sessioner fra 0-6 mdr. og 7-12 mdr. Fremmøde for voksne med AD, tilmeldte plejere og alternative plejere vil blive registreret separat.
Baseline til 18 måneder
Brug af indspillede videoer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Brug af indspillede videoer inklusive frekvens og varighed af adgang (kun RGV) vurderes ved hjælp af Dropbox® Analytics.
Baseline til 18 måneder
Selvovervågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Selvovervågning af fysisk aktivitet vurderes som procentdel af dage med Fitbit-data over mindst 8 timer, mellem kl. 06.00 og midnat
Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonstøtte
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonstøtte vurderes ved hjælp af procentdelen af ​​gruppeøvelser (RGV) og/ eller individuelle supportsessioner afsluttet af både personen med AD og deres plejer.
Baseline til 18 måneder
Peer -interaktioner (kun RGV)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Personalet vil gennemgå videooptagelser af en tilfældig prøve på 33% af gruppens træningssessioner for at identificere og klassificere både peer to peer og sundhedscoach for deltagerinteraktioner. Interaktioner vil blive kvantificeret og kodet som verbal/ikke-verbal (viftende, pegende, rystende hoved i aftale/uenighed) og som positiv, neutral eller negativ, i forhold til støtte.
Baseline til 18 måneder
Kvaliteten af ​​det dyadiske forhold
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Kvaliteten af ​​det dyadiske forhold vurderes ved baseline, 6, 12 og 18 mos. Brug af den dyadiske forholdsskala (DRS), der måler negative og positive dyadiske interaktioner fra både patientens og plejepersonens perspektiv. Resultater spænder fra 1-6, med højere score, der indikerer mere positive dyadiske forhold.
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00144595
  • R01AG061187 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger