Reduktion af partikel-relaterede kardiovaskulære sundhedseffekter for seniorer (RAPIDS2-Ypsi)
29. december 2025 opdateret af: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Eksponering for fine partikler (PM2,5)
luftforurening er en etableret risikofaktor for kardiovaskulær (CV) morbiditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret (sham filtration) crossover-forsøg, der sammenligner effektiviteten af de bærbare indendørs luftfiltreringsenheder, der kun er til soveværelset, for at reducere personlig PM2.5-eksponering og forbedre kardiometabolisk sundhed.
De sundhedsmæssige fordele (primært resultat: hvilende BP) vil blive evalueret over akutte (4-dages) og langsigtede (4-ugers) perioder hos 50 ikke-rygende ældre voksne, der bor på en seniorfacilitet, der er påvirket af forurenende stoffer i nærheden af vejbanen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke ryger
- ≥60 år gammel
- bor i Carpenter Place Apartments
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv cigaretryger
- daglig eksponering for passiv rygning (selvrapportering)
- enhver CV-hændelse (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, revaskularisering) inden for de seneste 3 måneder
- ustabil CV-tilstand eller risikofaktor (ukontrolleret diabetes, klasse 3-4 angina eller hjertesvigt) eller enhver medicinsk tilstand, der ville sætte deltageren i fare ved at deltage eller bringe undersøgelsens integritet i fare (pr. efterforskere)
- forventede overnatningsrejser uden for deres lejlighed i den 14-ugers studieperiode
- ude af stand til at give informeret samtykke
- lungesygdom, der kræver ilt
- nyredialyse
- kræft, der modtager aktiv behandling eller kemoterapi
- alvorligt ukontrolleret højt BP ≥160/100 mm Hg eller SBP <115 mm Hg.
- CV medicin ændring i den foregående måned. Hvis deltagerne tager medicin for højt BP, diabetes eller en CV-tilstand, skal de have stabil terapi i løbet af den foregående måned uden planlagte ændringer i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: luftfiltrering med hepa-filter
Den anvendte luftrenser er Holmes HAP8650B-NU-1 med hepa-filteret indsat.
|
langvarig (4 uger) luftfiltrering med Holmes HAP8650B-NU-1 luftrenser i boligen for ældre med lav indkomst, der er påvirket af forurenende stoffer fra vejbanen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: luftfiltrering med hepa-filter fjernet
sham komparator bruger Holmes HAP8650B-NU-1 luftrenser til at blive betjent med filteret fjernet.
|
luftrenser kører med luftfilter fjernet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk Blodtryk
Tidsramme: 10 uger
|
Systolisk blodtryk blev målt to gange om dagen, om morgenen og om aftenen, fra tirsdag til fredag i løbet af den første og fjerde uge i hver af de fire-ugers perioder, hvor deltagerne blev udsat for en af interventionerne.
Resultaterne afspejler gennemsnittet af de systoliske aflæsninger.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 uger
|
Diastolisk blodtryk blev målt to gange om dagen, om morgenen og om aftenen, fra tirsdag til fredag i løbet af den første og fjerde uge i hver af de fireugers perioder, hvor deltagerne var udsat for en af interventionerne.
Resultaterne afspejler gennemsnittet af de diastoliske aflæsninger.
|
10 uger
|
|
Atmosfærisk partikelforurening (pm2.5) - Indendørs
Tidsramme: 10 uger
|
Atmosfærisk partikelforurening blev målt dagligt i enhederne ug/m3 og bestemt ved hjælp af en bærbar analysator (PDR-1500).
Resultaterne afspejler den gennemsnitlige mængde atmosfærisk partikelforurening pr. dag.
|
10 uger
|
|
Atmosfærisk partikelforurening (pm2.5) - Udendørs
Tidsramme: 10 uger
|
Atmosfærisk partikulært stof blev målt dagligt i enheder af ug/m³ og bestemt ved hjælp af en bærbar analysator (PDR-1500).
Resultaterne afspejler den gennemsnitlige mængde atmosfærisk partikulært stof pr. dag.
|
10 uger
|
|
24-timers personlig PM2.5 (Filter-gravimetrisk masse)
Tidsramme: 2 dage
|
PM2.5-masse målt fra filtrene i de personlige partikulære monitorer, som deltagerne bar i 24 timer, udført i den sidste uge af hvert crossover-forløb (i alt to gange pr. deltager).
24-timers dataindsamling for personlig PM2.5-eksponering blev indsamlet fra torsdag morgen kl. 9 til fredag morgen kl. 9 i forsøgsuge 4 og i forsøgsuge 10.
|
2 dage
|
|
Sort Carbon, Timebaserede Personlige PM2.5-niveauer
Tidsramme: 10 uger
|
Evaluering af effekten af aktiv versus simuleret filtrering på sænkning af sort kulstofniveauer og timelige niveauer af PM2.5 i løbet af et 24-timers døgn.
|
10 uger
|
|
Aortahæmodynamik
Tidsramme: 10 uger
|
Bestemt ved hjælp af pulsbolgeanalyser af forstærkningsindekset beregnet som den reflekterede bølges højde som en procentdel af den samlede højde af den opstigende aorta trykbølge.
|
10 uger
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 10 uger
|
For at fastslå virkningen af reduceret partikelforurening på insulinfølsomheden, bestemt ved måling af insulin og glukose for at beregne homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) måletallet.
|
10 uger
|
|
Binyresteroidpanel
Tidsramme: 10 uger
|
Panel af hår, spyt, blod
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Brook, MD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (Faktiske)
25. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00156608
- 2R01NR014484-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .