Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af partikel-relaterede kardiovaskulære sundhedseffekter for seniorer (RAPIDS2-Ypsi)

11. april 2024 opdateret af: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Eksponering for fine partikler (PM2,5) luftforurening er en etableret risikofaktor for kardiovaskulær (CV) morbiditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret (sham filtration) crossover-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​de bærbare indendørs luftfiltreringsenheder, der kun er til soveværelset, for at reducere personlig PM2.5-eksponering og forbedre kardiometabolisk sundhed. De sundhedsmæssige fordele (primært resultat: hvilende BP) vil blive evalueret over akutte (4-dages) og langsigtede (4-ugers) perioder hos 50 ikke-rygende ældre voksne, der bor på en seniorfacilitet, der er påvirket af forurenende stoffer i nærheden af ​​vejbanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Robert Brook, MD
  • Telefonnummer: 313-745-2680
  • E-mail: brook@wayne.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Robert Bard
          • Telefonnummer: 734-615-4907

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke ryger
  • ≥60 år gammel
  • bor i Carpenter Place Apartments

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cigaretryger
  • daglig eksponering for passiv rygning (selvrapportering)
  • enhver CV-hændelse (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, revaskularisering) inden for de seneste 3 måneder
  • ustabil CV-tilstand eller risikofaktor (ukontrolleret diabetes, klasse 3-4 angina eller hjertesvigt) eller enhver medicinsk tilstand, der ville sætte deltageren i fare ved at deltage eller bringe undersøgelsens integritet i fare (pr. efterforskere)
  • forventede overnatningsrejser uden for deres lejlighed i den 14-ugers studieperiode
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • lungesygdom, der kræver ilt
  • nyredialyse
  • kræft, der modtager aktiv behandling eller kemoterapi
  • alvorligt ukontrolleret højt BP ≥160/100 mm Hg eller SBP <115 mm Hg.
  • CV medicin ændring i den foregående måned. Hvis deltagerne tager medicin for højt BP, diabetes eller en CV-tilstand, skal de have stabil terapi i løbet af den foregående måned uden planlagte ændringer i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: luftfiltrering med hepa-filter
Den anvendte luftrenser er Holmes HAP8650B-NU-1 med hepa-filteret indsat.
Andet: luftfiltrering med luftrenser med hepa-filter
langvarig (4 uger) luftfiltrering med Holmes HAP8650B-NU-1 luftrenser i boligen for ældre med lav indkomst, der er påvirket af forurenende stoffer fra vejbanen.
Andre navne:
  • luftfiltrering
Sham-komparator: luftfiltrering med hepa-filter fjernet
sham komparator bruger Holmes HAP8650B-NU-1 luftrenser til at blive betjent med filteret fjernet.
Andet: falsk
luftrenser kører med luftfilter fjernet
Andre navne:
  • luftrenser kører med luftfilter fjernet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Blodtryk taget om morgenen (mm Hg)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atmosfæriske partikler (pm2,5)
Tidsramme: 4 uger
Atmosfæriske partikler måles i enheder ug/m3 og bestemmes ved hjælp af en bærbar analysator (PDR-1500)
4 uger
24-timers blodtryk
Tidsramme: 4 uger
blodtryksrespons over 24 timer målt i enhederne mm Hg.
4 uger
Natligt blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Blodtryk taget om natten målt i enhederne mm Hg.
4 uger
Aorta hæmodynamik
Tidsramme: 4 uger
Bestemt ved hjælp af pulsbølgeanalyser af augmentationsindekset beregnet som højden af ​​den reflekterede bølge som en procentdel af den samlede højde af den stigende aortatrykbølge.
4 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme virkningen af ​​reduceret partikelmateriale på insulinfølsomhed, bestemt ved at måle insulin og glukose for at beregne homeostase-modellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) metrikken.
4 uger
Aften blodtryk
Tidsramme: 4 uger
hjem bp taget om aftenen målt i enhederne mm Hg
4 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 4 uger
En reduktion i tidsdomæne, standardafvigelse af alle normale RR-intervaller (SDNN) vil tjene som det sædvanlige primære resultat for undersøgelser, da det har været direkte forbundet med en dårligere CV-prognose.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Michigan State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Brook, MD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00156608
  • 2R01NR014484-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolisk sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner