Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin til pædiatrisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom

21. september 2021 opdateret af: Columbia University

Curcumin til pædiatrisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, parallelle behandlingsgrupper fase 2a undersøgelse af curcumin til pædiatrisk nonalkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

30 forsøgspersoner i alderen 8-17 år, med biopsi-bevist NASH/NAFLD (≤ 730 dage før registrering og en NAFLD Activity Score (NAS) på ≥3) og serum ALT ved screening ≥ 50 IE/L ved tilmelding. Kvalificerede deltagere vil modtage curcumin 500 mg, 1,0 g eller placebo i 24 uger, randomiseret 1:1:1. Det primære resultat af undersøgelsen vil afgøre, om 24 ugers curcumintilskud sammenlignet med matchende placebo forbedrer målene for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) som bestemt af relativ forbedring i serum-ALAT fra baseline. Hypotesen er, at curcumin vil reducere ALT signifikant i forhold til placebo hos børn med NAFLD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-17 år ved indledende screeningssamtale
  • Histologiske tegn på NAFLD med eller uden fibrose og en NAFLD-aktivitetsscore (NAS) på ≥3, på en leverbiopsi opnået ikke mere end 730 dage før indskrivning
  • Serum ALT ved screening ≥ 50 IE/L

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt alkoholforbrug eller manglende evne til pålideligt at kvantificere alkoholindtaget
  • Brug af lægemidler, der historisk er forbundet med NAFLD (amiodaron, methotrexat, systemiske glukokortikoider, tetracykliner, tamoxifen, østrogener i doser, der er større end dem, der er brugt til hormonerstatning, anabolske steroider, valproinsyre, andre kendte hepatotoksiner) i mere end 2 på hinanden følgende uger i det seneste år før randomisering
  • Ny behandling med E-vitamin eller metformin er startet inden for de seneste 90 dage eller planlægger at ændre dosis eller stoppe i løbet af de næste 24 uger. En stabil dosis er acceptabel.
  • Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c 9,5 % eller højere inden for 30 dage før tilmelding)
  • Tilstedeværelse af skrumpelever på leverbiopsi
  • Trin 2 hypertension eller >140 systolisk eller >90 diastolisk ved screening
  • Aktuel daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Blodpladetal under 100.000 /mm3
  • Klinisk evidens for leverdekompensation (serumalbumin < 3,2 g/dL, internationalt normaliseret forhold (INR) >1,3, direkte bilirubin >1,3 mg/dL, historie med esophageal varicer, ascites eller hepatisk encefalopati)

  • Bevis på kronisk leversygdom bortset fra NAFLD:

    • Biopsi i overensstemmelse med histologiske tegn på autoimmun hepatitis
    • Serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv.
    • Serum hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv.
    • Jern/total jernbindingskapacitet (TIBC) forhold (transferrinmætning) > 45 % med histologiske tegn på jernoverbelastning
    • Alfa-1-antitrypsin (A1AT) fænotype/genotype ZZ eller SZ
    • Wilsons sygdom
  • Historien om galdeafledning
  • Anamnese med nyresygdom og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < end 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Schwartz Bedside GFR Calculator for Children isotopfortynding massespektroskopi (IDMS)-sporbar
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion
  • Aktiv, alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end 5 år
  • Misbrug af aktivt stof, herunder inhalerede eller injicerede stoffer, i året før screening
  • Graviditet, planlagt graviditet, mulighed for graviditet og manglende vilje til at bruge effektiv prævention under forsøget, amning
  • Deltagelse i ethvert klinisk/undersøgelsesstudie inden for de forudgående 150 dage og under undersøgelsen.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville hæmme overholdelse eller hindre gennemførelse af undersøgelsen
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Kendt allergi over for curcumin eller nogen af ​​dets komponenter
  • Forælder eller værge undlader at give informeret samtykke eller er underlagt et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Curcumin 500mg kapsler
Dosis vil være 500 mg dagligt phosphatidylcholin-curcumin kompleks supplement, oralt i 24 uger
Medicin: phosphatidylcholin-curcumin kompleks supplement
et kosttilskud af curcumin givet i to forskellige doser
Andre navne:
  • Meriva®
Aktiv komparator: Curcumin 1000mg kapsler
Dosis vil være 1 g daglig af phosphatidylcholin-curcumin kompleks supplement, oralt i 24 uger
Medicin: phosphatidylcholin-curcumin kompleks supplement
et kosttilskud af curcumin givet i to forskellige doser
Andre navne:
  • Meriva®
Placebo komparator: Placebo curcumin kapsler
Dosis vil matche placebo-kapsler dagligt, oralt i 24 uger
Medicin: Placebo curcumin kapsel
matcher placebo med aktive curcuminkapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum alanin aminotransferase (ALT) fra baseline.
Tidsramme: 24 uger
ALT-værdi i U/L
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i ALAT sammenlignet med baseline ALAT
Tidsramme: 24 uger
ALT-værdi i U/L
24 uger
Andel af patienter, der opnår normalisering af ALT
Tidsramme: 24 uger
ALT-værdi i U/L
24 uger
Ændring i serum aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 24 uger
AST-værdi i U/L
24 uger
Ændring i serum gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: 24 uger
GGT-værdi i U/L
24 uger
Ændring i ALAT efter 12 uger sammenlignet med baseline ALAT
Tidsramme: 12 uger
ALT-værdi i U/L
12 uger
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
er en ligning, som angiver graden af ​​insulinresistens, hvor højere score er lig med større insulinresistens. HOMA-IR beregnes som fastende (Glucose (mmol/L) x insulin (pmol/L))/22,5. En HOMA-IR-værdi >2,0 hos præpubertale børn og >2,6 hos pubertetsbørn kan betragtes som et advarselstegn for børnelæger til yderligere at undersøge insulinresistens
24 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: 24 uger
kilogram (kg)
24 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 24 uger
centimeter (cm)
24 uger
Ændring i talje til hofte-forhold
Tidsramme: 24 uger
forholdet mellem taljens omkreds og hofternes omkreds. Dette beregnes som taljemål divideret med hoftemål (W ÷ H).
24 uger
Ændring i kropsmasseindeks Z-score
Tidsramme: 24 uger
Body mass index z-score er beregnet ved hjælp af alder, køn, højde og vægt og beregnet ved hjælp af 2000 CDC Growth Charts for normer.
24 uger
Ændring i serumlipider sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
lipid profiler
24 uger
Ændring i High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
serummarkør for inflammation (mg/L)
24 uger
Ændring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-scorescore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) version 4.0 udfyldes af både barnet og forælderen/plejeren og er sammensat af 23 elementer, der omfatter 4 dimensioner: Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Fysisk helbredssammendrag Score =Physical Functioning Scale Score. Psykosocial Health Summary Score = Summen af ​​emner over antallet af besvarede emner i den følelsesmæssige, sociale og skolemæssige funktionsskala.
24 uger
Ændring i intrahepatisk fedtindhold og leverstivhed
Tidsramme: 24 uger
Leverfedtindhold og leverstivhed vil blive målt med CAP og VCTE (Fibroscan®)
24 uger
Ændring i hyppigheden af ​​bivirkninger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
Antal rapporterede bivirkninger
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af curcumin og aktive metabolitter fra baseline til 24 uger.
Tidsramme: Dag 0 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis; Dag 14; Dag 28; Dag 84 og dag 168
Farmakokinetisk analyse
Dag 0 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis; Dag 14; Dag 28; Dag 84 og dag 168
Ændring i interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 24 uger
cytokinprotein involveret i det pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske respons
24 uger
Ændring i interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: 24 uger
cytokinprotein involveret i det pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske respons
24 uger
Ændring i (TNF-a) Tumor Necrosis Factor alfa
Tidsramme: 24 uger
cytokinprotein involveret i det pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske respons
24 uger
Ændring i Plasminogen Activator Inhibitor (PAI-1)
Tidsramme: 24 uger
cytokinprotein involveret i det pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske respons
24 uger
Ændring i adiponectin
Tidsramme: 24 uger
cytokinprotein involveret i det pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske respons
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thorne Research Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joel E Lavine, MD, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS6731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger