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Curcumin für pädiatrische nichtalkoholische Fettleber

21. September 2021 aktualisiert von: Columbia University

Curcumin für pädiatrische nichtalkoholische Fettleber: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit parallelen Behandlungsgruppen zu Curcumin bei pädiatrischer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

30 Probanden im Alter von 8-17 Jahren mit durch Biopsie bestätigtem NASH/NAFLD (≤ 730 Tage vor der Registrierung und einem NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS) von ≥ 3) und Serum-ALT beim Screening ≥ 50 IE/l bei der Registrierung. Berechtigte Teilnehmer erhalten Curcumin 500 mg, 1,0 g oder Placebo für 24 Wochen, randomisiert 1:1:1. Das primäre Ergebnis der Studie wird bestimmen, ob eine 24-wöchige Curcumin-Supplementierung im Vergleich zu einem passenden Placebo die Messwerte der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) verbessert, wie durch die relative Verbesserung der Serum-ALT gegenüber dem Ausgangswert bestimmt. Die Hypothese ist, dass Curcumin ALT im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit NAFLD signifikant verringern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-17 Jahre beim ersten Screening-Interview
  • Histologischer Nachweis von NAFLD mit oder ohne Fibrose und ein NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS) von ≥ 3 bei einer Leberbiopsie, die nicht mehr als 730 Tage vor der Aufnahme durchgeführt wurde
  • Serum-ALT beim Screening ≥ 50 IE/l

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Alkoholkonsum oder Unfähigkeit, den Alkoholkonsum zuverlässig zu quantifizieren
  • Verwendung von Arzneimitteln, die historisch mit NAFLD in Verbindung gebracht wurden (Amiodaron, Methotrexat, systemische Glukokortikoide, Tetracycline, Tamoxifen, Östrogene in Dosen, die höher sind als die für den Hormonersatz verwendeten, anabole Steroide, Valproinsäure, andere bekannte Hepatotoxine) für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen im vergangenen Jahr vor der Randomisierung
  • Eine neue Behandlung mit Vitamin E oder Metformin hat in den letzten 90 Tagen begonnen oder es ist geplant, die Dosis zu ändern oder in den nächsten 24 Wochen zu beenden. Eine stabile Dosis ist akzeptabel.
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c 9,5 % oder höher innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung)
  • Vorhandensein einer Zirrhose bei der Leberbiopsie
  • Stufe 2 Hypertonie oder >140 systolisch oder >90 diastolisch beim Screening
  • Aktueller täglicher Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Thrombozytenzahlen unter 100.000 /mm3
  • Klinischer Nachweis einer hepatischen Dekompensation (Serumalbumin < 3,2 g/dl, International Normalized Ratio (INR) > 1,3, direktes Bilirubin > 1,3 mg/dl, Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Aszites oder hepatischer Enzephalopathie)

  • Nachweis einer anderen chronischen Lebererkrankung als NAFLD:

    • Biopsie im Einklang mit dem histologischen Nachweis einer Autoimmunhepatitis
    • Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv.
    • Serum-Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV) positiv.
    • Verhältnis Eisen/Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) (Transferrinsättigung) > 45 % mit histologischem Nachweis einer Eisenüberladung
    • Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) Phänotyp/Genotyp ZZ oder SZ
    • Morbus Wilson
  • Geschichte der Gallenableitung
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < als 60 ml/min/1,73 m2 mit Schwartz Bedside GFR Calculator for Children Isotopenverdünnungs-Massenspektroskopie (IDMS) rückführbar
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Aktive, schwere medizinische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich inhalierter oder injizierter Drogen, im Jahr vor dem Screening
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft und mangelnde Bereitschaft, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, Stillen
  • Teilnahme an einer klinischen/Forschungsstudie innerhalb der letzten 150 Tage und während der Studie.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Bekannte Allergie gegen Curcumin oder einen seiner Bestandteile
  • Versäumnis eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, eine informierte Zustimmung zu erteilen, oder das Subjekt, eine informierte Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Curcumin 500 mg Kapseln
Die Dosis beträgt 500 mg täglich Phosphatidylcholin-Curcumin-Komplex-Ergänzung, oral für 24 Wochen
Arzneimittel: Phosphatidylcholin-Curcumin-Komplex-Ergänzung
ein Nahrungsergänzungsmittel mit Curcumin, das in zwei verschiedenen Dosen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Meriva®
Aktiver Komparator: Curcumin 1000 mg Kapseln
Die Dosis beträgt täglich 1 g Phosphatidylcholin-Curcumin-Komplex-Ergänzung, oral für 24 Wochen
Arzneimittel: Phosphatidylcholin-Curcumin-Komplex-Ergänzung
ein Nahrungsergänzungsmittel mit Curcumin, das in zwei verschiedenen Dosen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Meriva®
Placebo-Komparator: Placebo-Curcumin-Kapseln
Die Dosis entspricht täglich oralen Placebo-Kapseln für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Curcumin-Kapsel
passendes Placebo zu aktiven Curcumin-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen
ALT-Wert in U/L
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der ALT im Vergleich zur Ausgangs-ALT
Zeitfenster: 24 Wochen
ALT-Wert in U/L
24 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Normalisierung von ALT erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
ALT-Wert in U/L
24 Wochen
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
AST-Wert in U/L
24 Wochen
Veränderung der Serum-Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
Zeitfenster: 24 Wochen
GGT-Wert in U/L
24 Wochen
Veränderung der ALT nach 12 Wochen im Vergleich zur Ausgangs-ALT
Zeitfenster: 12 Wochen
ALT-Wert in U/L
12 Wochen
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
ist eine Gleichung, die den Grad der Insulinresistenz angibt, wobei höhere Werte einer größeren Insulinresistenz entsprechen. HOMA-IR wird als Fasten (Glukose (mmol/l) x Insulin (pmol/l))/22,5 berechnet. Ein HOMA-IR-Wert > 2,0 bei präpubertären Kindern und > 2,6 bei pubertären Kindern kann als Warnsignal für Kinderärzte angesehen werden, um die Insulinresistenz weiter zu untersuchen
24 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 24 Wochen
Kilogramm (kg)
24 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 24 Wochen
Zentimeter (cm)
24 Wochen
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 24 Wochen
Verhältnis des Taillenumfangs zum Hüftumfang. Dies wird berechnet als Taillenumfang geteilt durch Hüftumfang (B ÷ H).
24 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index Z-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Body-Mass-Index-Z-Werte werden anhand von Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht berechnet und anhand der 2000 CDC-Wachstumstabellen für Normen berechnet.
24 Wochen
Veränderung der Serumlipide im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Lipidprofile
24 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Entzündungsmarker im Serum (mg/L)
24 Wochen
Veränderung der Punktzahl des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Version 4.0 wird sowohl vom Kind als auch von den Eltern/Betreuungspersonen ausgefüllt und besteht aus 23 Elementen, die 4 Dimensionen umfassen: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit. Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Gesamtpunktzahl für körperliche Gesundheit = Punktzahl der Skala für körperliche Funktionsfähigkeit. Psychosocial Health Summary Score = Summe der Items über der Anzahl der beantworteten Items in den Skalen „Emotional“, „Social“ und „School Functioning“.
24 Wochen
Veränderung des intrahepatischen Fettgehalts und der Lebersteifheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Leberfettgehalt und Lebersteifigkeit werden mittels CAP und VCTE (Fibroscan®) gemessen
24 Wochen
Änderung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Curcumin und aktiven Metaboliten vom Ausgangswert bis 24 Wochen.
Zeitfenster: Tag 0 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis; Tag 14; Tag 28; Tag 84 und Tag 168
Pharmakokinetische Analyse
Tag 0 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis; Tag 14; Tag 28; Tag 84 und Tag 168
Veränderung von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zytokinprotein, das an der entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Reaktion beteiligt ist
24 Wochen
Veränderung von Interleukin 8 (IL-8)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zytokinprotein, das an der entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Reaktion beteiligt ist
24 Wochen
Veränderung des (TNF-a) Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: 24 Wochen
Zytokinprotein, das an der entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Reaktion beteiligt ist
24 Wochen
Änderung des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors (PAI-1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zytokinprotein, das an der entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Reaktion beteiligt ist
24 Wochen
Veränderung von Adiponektin
Zeitfenster: 24 Wochen
Zytokinprotein, das an der entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Reaktion beteiligt ist
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Thorne Research Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joel E Lavine, MD, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAS6731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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