- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04110301
MIL62 Plus lenalidomid til patienter med recidiverende/refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (FL og MZL)
19. oktober 2023 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Et multicenter, åbent, fase 1b/2-studie til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af MIL62 Plus-lenalidomid hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær follikulært lymfom eller marginal zone-lymfom
Dette fase 1b/2-studie undersøger sikkerheden og den bedste dosis af lenalidomid, når det gives sammen med MIL62, og hvor godt denne kombination virker ved behandling af patienter med recidiverende/refraktært lavgradigt follikulært lymfom (FL) og marginalzonelymfom (MZL).
At give MIL62 plus lenalidomid kan virke bedre ved indolent Non-Hodgkin-lymfom (NHL).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne fase 1b/2-undersøgelse (MIL62 Plus Lenalidomide) er at finde den sikkerhed og bedste dosis af lenalidomid, når det gives sammen med MIL62, og hvor godt denne kombination virker ved behandling af patienter med recidiverende/refraktært lavgradigt follikulært lymfom (FL) og Marginal Zone Lymphoma (MZL).
At give MIL62 plus lenalidomid kan virke bedre ved indolent Non-Hodgkin-lymfom (NHL).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuankai Shi, MD
- Telefonnummer: (+86)010-87788293
- E-mail: syuankaipumc@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, >=18 år;
- Patienter med enten histologisk dokumenteret CD20-positiv MZL eller FL, WHO grad 1, 2 eller 3a
- Bevis på progression eller manglende respons efter mindst 1 tidligere behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Mindst én todimensionelt målbar nodal- eller tumorlæsion defineret ved CT-scanning som: største tværgående diameter > 1,5 cm og en kort akse ≥ 10 mm
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre abnormiteter er relateret til NHL)
- Forventet levetid >6 måneder
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Beviser løbende transformation til aggressiv NHL
- Lymfom i centralnervesystemet
- Patienter med progressiv multifocalleukoencefalopati (PML)
- Forudgående brug af enhver antistofterapi (undtagen Rituximab) inden for 3 måneder efter studiestart
- Før brug af enhver anti-cancer vaccine
- Forudgående administration af strålebehandling 42 dage før studiestart
- Forudgående administration af kemoterapi 28 dage før studiestart
- Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af kurativt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden og lavgradigt in situ-carcinom i livmoderhalsen
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
- Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid
- Regelmæssig behandling med kortikosteroider før starten af cyklus 1, medmindre det administreres til andre indikationer end NHL i en dosis svarende til < 20 mg/dag prednison
- Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand (såsom New York Heart Association klasse II eller IV hjertesygdom, svær arytmi, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina) eller lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom og historie med bronkospasmer eller andet i henhold til efterforskerens beslutning)
- Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (inklusive HBsAg, HBcAb positiv med unormal HBV DAN eller HCV RNA)
- Drægtige eller ammende hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MIL62 + Lenalidomid
MIL62 plus lenalidomid
|
1000mg/dosis i 12 cyklusser (28 dage) og i alt 11 doser: den første cyklus (dag 1, dag 15), 2.-8. cyklus (dag 1 hver cyklus); 9.-12. cyklus (én dosis hver anden cyklus) .
Andre navne:
Dosis på dag 2-22 hver 28. dag x 12 cyklusser: startdosis er 10 mg; Justeret dosis i henhold til tumorrespons eller toksicitetsreaktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med et objektivt svar af et komplet svar
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
|
Procentdel af deltagere med et objektivt svar af et komplet svar
|
Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kaplan-Meier-estimat af svarvarighed
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
|
Kaplan-Meier-estimat af svarvarighed
|
Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
|
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
|
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
|
Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
|
Deltagere med 1 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
|
Deltagere med 1 års progressionsfri overlevelse
|
Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
|
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 måned den sidste dosis af sidste forsøgsperson
|
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
|
op til 1 måned den sidste dosis af sidste forsøgsperson
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute&Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2019
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antistoffer
- Lenalidomid
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
- MIL62-CT02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .