This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

MIL62 Plus Lenalidomid til patienter med recidiverende/refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (FL og MZL)

Et multicenter, åbent, fase 1b/2-studie til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MIL62 Plus-lenalidomid hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær follikulært lymfom eller marginal zone-lymfom

Sponsorer

Hovedsponsor: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Kilde Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Kort resumé

Dette fase 1b/2-studie undersøger sikkerheden og den bedste dosis af lenalidomid, når det gives sammen med MIL62 og hvor godt denne kombination virker ved behandling af patienter med recidiverende/refraktær lavgradigt follikulært lymfom(FL) og marginalzonelymfom(MZL). Giver MIL62 plus lenalidomid kan virke bedre ved indolent non-Hodgkin-lymfom (NHL).

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette fase 1b/2 forsøg (MIL62 Plus Lenalidomide) er at finde den sikkerhed og bedste dosis af lenalidomid, når det gives sammen med MIL62, og hvor godt denne kombination virker behandling af patienter med recidiverende/refraktært lavgradigt follikulært lymfom (FL) og marginalt Zone lymfom (MZL). At give MIL62 plus lenalidomid kan virke bedre hos indolente Non-Hodgkin Lymfom (NHL).

Samlet status Rekruttering
Start dato 2019-11-28
Afslutningsdato 2023-05-01
Primær afslutningsdato 2023-01-01
Fase Fase 1/Fase 2
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Procentdel af deltagere med et objektivt svar af et komplet svar Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat af svarvarighed Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
Deltagere med 1 års progressionsfri overlevelse Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger op til 1 måned den sidste dosis af sidste forsøgsperson
Tilmelding 53
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof MIL62-injektion

Beskrivelse: 1000mg/dosis i 12 cyklusser (28 dage) og i alt 11 doser: den første cyklus (dag 1, dag 15), 2.-8. cyklus (dag 1 hver cyklus); 9.-12. cyklus (én dosis hver anden cyklus) .

Arm Group-etiket: MIL62 + Lenalidomid

Andet navn: MIL62

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: Lenalidomid

Beskrivelse: Dosis på dag 2-22 hver 28. dag x 12 cyklusser: startdosis er 10 mg; Justeret dosis i henhold til tumorrespons eller toksicitetsreaktion

Arm Group-etiket: MIL62 + Lenalidomid

Andet navn: Revlimid

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Voksne patienter, >=18 år; 2. Patienter med enten histologisk dokumenteret CD20-positiv MZL eller FL, WHO grad 1, 2 eller 3a 3. Bevis på progression eller manglende respons efter mindst 1 tidligere behandling 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 5. Mindst én todimensionelt målbar nodal- eller tumorlæsion defineret ved CT-scanning som: største tværgående diameter > 1,5 cm og en kort akse ≥ 10 mm 6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre abnormiteter er relateret til NHL) 7. Forventet levetid >6 måneder 8. I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsen protokol Ekskluderingskriterier: 1. Bevis på igangværende transformation til aggressiv NHL 2. Lymfom i centralnervesystemet 3. Patienter med progressiv multifocalleukoencefalopati (PML) 4. Forudgående brug af enhver antistofterapi (undtagen Rituximab) inden for 3 måneder efter undersøgelsen Start 5. Før brug af enhver anti-cancer vaccine 6. Forudgående administration af strålebehandling 42 dage før studiestart 7. Forudgående administration af kemoterapi 28 dage før studiestart 8. Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af helbredende behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden og lavgradigt in situ karcinom af livmoderhalsen 9. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling 10. Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid 11. Regelmæssig behandling med kortikosteroider før starten af ​​cyklus 1, medmindre administreres til andre indikationer end NHL i en dosis svarende til < 20 mg/dag prednison 12. Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand (såsom New York Heart). Association klasse II eller IV hjertesygdomme, svær arytmi, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina) eller pulmonal sygdom (herunder obstruktiv lungesygdom og historie med bronkospasmer eller andet ifølge efterforskerens beslutning) 13. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (herunder HBsAg, HBcAb positiv med unormal HBV DAN eller HCV RNA) 14. Drægtige eller diegivende hunner

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

N/A

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Yuankai Shi, MD Ledende efterforsker Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
Samlet kontakt Kontaktoplysninger vises kun, når undersøgelsen rekrutterer forsøgspersoner.
Beliggenhed
Anlæg: Status: Kontakt: Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Yuankai Shi, doctor
Placeringslande

China

Verifikationsdato

2022-06-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Tilstand Gennemse
Antal våben 1
Arm Group

Etiket: MIL62 + Lenalidomid

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: MIL62 plus lenalidomid

Info om studiedesign

Tildeling: N/A

Interventionsmodel: Enkelt gruppeopgave

Primært formål: Behandling

Maskering: Ingen (Open Label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom og marginal zone lymfom

  • NCT04110301
    Rekruttering
    Betingelser: Follikulært lymfom og marginal zone lymfom
  • NCT04834024
    Rekruttering
    Betingelser: Follikulært lymfom og marginal zone lymfom
  • NCT00082888
    Afsluttet
    Betingelser: Anaplastic Large Cell Lymphoma, Ekstranodal marginal zone lymfom af mucosa-associeret lymfoid væv, Moden T-celle og NK-celle ikke-Hodgkin lymfom, Nodal marginal zone lymfom, Tilbagevendende voksen Hodgkin lymfom, Tilbagevendende voksen T-celle leukæmi / lymfom, Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom, Tilbagevendende kappelymfom, Tilbagevendende ikke-Hodgkin lymfom, Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom, Splenic Marginal Zone Lymphoma
  • NCT01682044
    Afsluttet
    Betingelser: Contiguous Stage II Grade 1 Follicular Lymphoma, Sammenhængende stadie II grad 2 follikulært lymfom, Sammenhængende fase II grad 3 follikulært lymfom, Sammenhængende Stage II Randzone Lymfom, Sammenhængende Stage II lille lymfocytisk lymfom, Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom og slimhinde-associeret lymfoidt væv, Nodal Marginal Zone B-celle lymfom, Ikke-sammenhængende fase II grad 1 follikulært lymfom, Ikke-sammenhængende trin II grad 2 follikulært lymfom, Ikke-sammenhængende trin II grad 3 follikulært lymfom, Ikke-sammenhængende Stage II Marginal Zone Lymfom, Ikke-sammenhængende Stage II lille lymfocytisk lymfom, Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom, Tilbagevendende marginal zone lymfom, Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom, Milt Randzone Lymfom, Stadie I grad 1 follikulært lymfom, Stadie I grad 2 follikulært lymfom, Stadie I grad 3 follikulært lymfom, Stadie I Marginal Zone Lymfom, 化学療法誘発性の悪心および嘔吐の補助的予防としてのショウガの有効性, Stadie III grad 1 follikulært lymfom, Stadie III grad 2 follikulært lymfom, Stadie III grad 3 follikulært lymfom, Stadie III Marginal Zone Lymfom, Stadie III Lille lymfatisk lymfom, Fase IV Grad 1 follikulært lymfom, Stadium IV Grad 2 follikulært lymfom, Stadie IV Grad 3 follikulært lymfom, Stadie IV Marginal Zone Lymfom, Stadie IV Lille lymfatisk lymfom
  • NCT02568553
    Aktiv, ikke rekruttering
    Betingelser: Tilbagevendende B-celle lymfom, uklassificerbart, med funktioner mellem diffust stort B-cellet lymfom og klassisk Hodgkin lymfom, Tilbagevendende Burkitt lymfom, Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 3a follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom, Tilbagevendende kappecellelymfom, Tilbagevendende marginalzone lymfom, Tilbagevendende mediastinalt lymfom, Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom, Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom, Refraktært B-celle lymfom, uklassificerbart, med funktioner mellem diffust stort B-celle lymfom og klassisk Hodgkin lymfom, Refraktær Burkitt lymfom, Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, Refraktært follikulært lymfom, Refraktær grad 1 follikulært lymfom, Refraktær grad 2 follikulært lymfom, Refraktær grad 3 follikulært lymfom, Refraktær grad 3a follikulært lymfom, Refractory Mantle Cell Lymfom, Refractory Marginal Zone Lymfom, Refraktært mediastinalt lymfom, Refraktær non-Hodgkin lymfom, Refraktært lille lymfatisk lymfom
  • NCT00101244
    Afsluttet
    Betingelser: Adult Grade III Lymphomatoid Granulomatosis, Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom og slimhinde-associeret lymfoidt væv, Nodal Marginal Zone B-celle lymfom, Tilbagegivende voksen Burkitt lymfom, Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom, Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom, Tilbagevendende voksent diffust små spaltet lymfom, Tilbagegivende voksen grad III lymfomatoid granulomatose, Tilbagegivende voksent Hodgkin-lymfom, Tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom, Tilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom, Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom, Tilbagevendende kappecellelymfom, Tilbagevendende marginal zone lymfom, Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom, Milt Randzone Lymfom, Stadie IV Voksen Burkitt lymfom, Stadie IV Voksen diffust storcellet lymfom, Stadie IV Voksen diffust blandet celle lymfom, Stadie IV Voksen diffust lille spaltet celle lymfom, Stadie IV voksen Hodgkin lymfom, Stadie IV Voksen immunoblastisk storcellet lymfom, Stadie IV Voksen lymfoblastisk lymfom, Fase IV Grad 1 follikulært lymfom, Stadium IV Grad 2 follikulært lymfom, Stadie IV Grad 3 follikulært lymfom, Stadie IV Mantelcellelymfom, Stadie IV Marginal Zone Lymfom, Stadie IV Lille lymfatisk lymfom, Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik, Waldenström Makroglobulinæmi
  • NCT00073918
    Afsluttet
    Betingelser: Anaplastic Large Cell Lymphoma, Kutant B-celle non-Hodgkin lymfom, Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom og slimhinde-associeret lymfoidt væv, Nodal Marginal Zone B-celle lymfom, Tilbagegivende voksen Burkitt lymfom, Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom, Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom, Tilbagevendende voksent diffust små spaltet lymfom, Tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom, Tilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom, Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom, Tilbagevendende kappecellelymfom, Tilbagevendende marginalzone lymfom, Milt Randzone Lymfom, Waldenström Makroglobulinæmi
  • NCT00054483
    Afsluttet
    Betingelser: Adult Grade III Lymphomatoid Granulomatosis, Voksen Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom, Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom og slimhinde-associeret lymfoidt væv, Nodal Marginal Zone B-celle lymfom, Tilbagegivende voksen Burkitt lymfom, Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom, Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom, Tilbagevendende voksent diffust små spaltet lymfom, Tilbagegivende voksen grad III lymfomatoid granulomatose, Tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom, Tilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom, Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom, Tilbagevendende kappecellelymfom, Tilbagevendende marginal zone lymfom, Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom, Refraktært myelomatose, Milt Randzone Lymfom, Stadie III Myelom, Stadie IV Voksen Burkitt lymfom, Stadie IV Voksen diffust storcellet lymfom, Stadie IV Voksen diffust blandet celle lymfom, Stadium IV Voksen diffust små spaltet celle lymfom, Stadie IV Voksen immunoblastisk storcellet lymfom, Stadie IV Voksen lymfoblastisk lymfom, Fase IV Grad 1 follikulært lymfom, Stadium IV Grad 2 follikulært lymfom, Stadie IV Grad 3 follikulært lymfom, Stadie IV Mantelcellelymfom, Stadie IV Marginal Zone Lymfom, Stadie IV Lille lymfatisk lymfom, Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik, Waldenström Makroglobulinæmi
  • NCT04323956
    Rekruttering
    Betingelser: Ann Arbor Stage II Diffuse Large B-Cell Lymphoma, Ann Arbor Stage II follikulært lymfom, Ann Arbor Stage II Marginal Zone Lymphoma, Ann Arbor Stage III diffust stort B-celle lymfom, Ann Arbor Stage III follikulært lymfom, Ann Arbor Stage III Marginal Zone Lymphoma, Ann Arbor Stage IV diffus stort B-celle lymfom, Ann Arbor Stage IV follikulært lymfom, Ann Arbor Stage IV Marginal Zone Lymphoma, Diffust stort B-celle lymfom, Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og / eller BCL6 omlejringer, Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer, Højgradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omlejringer, Ledig ikke-Hodgkin lymfom
  • NCT00077155
    Afsluttet
    Betingelser: AIDS-related Peripheral/Systemic Lymphoma, AIDS-relateret primært CNS-lymfom, Anaplastisk storcellet lymfom, Angioimmunoblastisk T-celle lymfom, Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom og slimhinde-associeret lymfoidt væv, Intraokulært lymfom, Nodal Marginal Zone B-celle lymfom, Tilbagegivende voksen Burkitt lymfom, Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom, Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom, Tilbagevendende voksent diffust små spaltet lymfom, Tilbagegivende voksent Hodgkin-lymfom, Tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom, Tilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom, Tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom, Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom, Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom, Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom, Tilbagevendende kappecellelymfom, Tilbagevendende marginal zone lymfom, Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom, Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom, Milt Randzone Lymfom, Stadie III voksen Burkitt lymfom, Stadie III Voksen diffust storcellet lymfom, Stadie III Voksen diffust blandet celle lymfom, Stadie III Voksen diffust små spaltet celle lymfom, Stadie III voksen Hodgkin lymfom, Stadie III voksen immunoblastisk storcellet lymfom, Stadie III Voksen lymfoblastisk lymfom, Fase III Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom, Stadie III grad 1 follikulært lymfom, Stadie III grad 2 follikulært lymfom, Stadie III grad 3 follikulært lymfom, Trin III kappecellelymfom, Stadie III Marginal Zone Lymfom, Stage III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome, Stadie III Lille lymfatisk lymfom, Stadie IV Voksen Burkitt lymfom, Stadie IV Voksen diffust storcellet lymfom, Stadie IV Voksen diffust blandet celle lymfom, Stadium IV Voksen diffust små spaltet celle lymfom, Stadie IV voksen Hodgkin lymfom, Stadie IV Voksen immunoblastisk storcellet lymfom, Stadie IV Voksen lymfoblastisk lymfom, Fase IV Kutan T-celle Non-Hodgkin lymfom, Fase IV Grad 1 follikulært lymfom, Stadium IV Grad 2 follikulært lymfom, Stadie IV Grad 3 follikulært lymfom, Stadie IV Mantelcellelymfom, Stadie IV Marginal Zone Lymfom, Stadie IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome, Stadie IV Lille lymfatisk lymfom, Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik

Kliniske forsøg med Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof MIL62-injektion