Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for alle deltagere af MicroStent™ perifere vaskulære stentsystem hos personer med perifer arteriel sygdom (HEAL)

17. september 2025 opdateret af: Micro Medical Solution, Inc.
Ikke-randomiseret, multicenter, kombineret prospektiv og retrospektiv kohorteanalyse bestående af en enkelt arm behandlet med MicroStent™-systemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med perifer arteriel sygdom (PAD), som investigator har behandlet eller har til hensigt at behandle med MicroStent™-systemet i henhold til den aktuelle brugsanvisning (IFU), og som har givet skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Op til 250 fag i tre kohorter vil blive tilmeldt:

Op til 100 fag eller 1-årig rekruttering, alt efter hvad der kommer først i kohorte #1: Claudication; Rutherford ≤3 Op til 100 forsøgspersoner eller 1-års rekruttering, alt efter hvad der kommer først i kohorte #2: Kritisk lemmeriskæmi; Rutherford 4-5 Op til 50 forsøgspersoner eller 1-års rekruttering, alt efter hvad der kommer først i kohorte #3: Kritisk lemmeriskæmi m/større vævstab; Rutherford 6

Steder kan følge rutinemæssige opfølgningsintervaller i henhold til deres standard for pleje, hvor data vedrørende kliniske vurderinger vedrørende lemmerstatus bliver indsamlet. Data fra disse besøg, der ikke falder inden for de forventede besøgsvinduer, vil blive fanget i undersøgelsesdatabasen som ikke-planlagte besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital
      • Dendermonde, Belgien
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgien
        • ZOL GENK
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italien
      • Abano Terme, Italien
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Univ.-Klinikum LKH Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle forsøgspersoner med symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD), som kræver intervention med MicroStent™-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ethvert individ med perifere arterielle læsioner, der tidligere er behandlet eller beregnet til at blive behandlet med MicroStent™-systemet i henhold til de aktuelle indikationer for brug.
  2. Alder ≥18 år
  3. Patienten skal være villig til at underskrive en patientinformeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  2. Forventet levetid på mindre end 1 år.
  3. Kendt allergi over for samtidig medicin, kontrastmidler (som ikke kan behandles medicinsk), blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin.
  4. Forsøgspersonen er tilmeldt en anden undersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt på tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Claudication
Emner, der præsenterer claudicatio, identificeret som Rutherford kategori 1, 2 eller 3
Enhed: MicroStent
Behandling af arteriel stenose eller okklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System
Kritisk lemmeriskæmi
Personer med hvilesmerter (Rutherford kategori 4) eller mindre vævstab (Rutherford kategori 5)
Enhed: MicroStent
Behandling af arteriel stenose eller okklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System
Kritisk lemmeriskæmi med stort vævstab
Forsøgspersoner med større vævstab (Rutherford 6)
Enhed: MicroStent
Behandling af arteriel stenose eller okklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Frihed fra mållæsionsokklusion uden klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
6 måneder efter proceduren
Frihed fra perioperativ død og større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Frihed fra dødsfald af alle årsager eller alvorlige uønskede lemmer. Større uønskede ekstremitetshændelser omfatter amputation over ankelen, ny bypass-graft eller graft-revision og trombektomi eller trombolyse, der involverer mållæsionen.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Større uønskede ekstremitetshændelser omfatter amputation over ankelen, ny bypass-graft eller graft-revision og trombektomi eller trombolyse, der involverer mållæsionen.
6, 12, 24 måneder
Frihed fra større amputation
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Frihed fra amputation over ankelen i mållemmet
6, 12, 24 måneder
Frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Frihed fra enhver revaskulariseringsprocedure med involvering af mållæsionen, der skyldes klager over bensmerter eller forværrede bensmerter, et fremadskridende, ikke-helende sår eller ny sårdannelse med eller uden tilstedeværelsen af ​​en unormal ikke-invasiv test.
6, 12, 24 måneder
Sårheling
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 måneder
Sår vil blive identificeret ved baseline-besøget og klassificeret som fuldt helet eller ikke helet ved hvert opfølgningsbesøg.
30 dage, 6, 12, 24 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Procedure
Operatørvurdering af vellykket installation af enheden og fuld dækning af læsionen som tilsigtet
Procedure
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure
Opnåelse af mindre end eller lig med 30 % resterende stenose ved visuel vurdering i den behandlede læsion kun ved brug af undersøgelsesudstyret i henhold til IFU (dvs. inklusive efterudvidelse efter investigatorens skøn)
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med MicroStent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner