En observationsundersøgelse for alle deltagere af MicroStent™ perifere vaskulære stentsystem hos personer med perifer arteriel sygdom (HEAL)
25. juni 2026 opdateret af: Micro Medical Solution, Inc.
Ikke-randomiseret, multicenter, kombineret prospektiv og retrospektiv kohorteanalyse bestående af en enkelt arm behandlet med MicroStent™-systemet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med perifer arteriel sygdom (PAD), som investigator har behandlet eller har til hensigt at behandle med MicroStent™-systemet i henhold til den aktuelle brugsanvisning (IFU), og som har givet skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Op til 250 fag i tre kohorter vil blive tilmeldt:
Op til 100 fag eller 1-årig rekruttering, alt efter hvad der kommer først i kohorte #1: Claudication; Rutherford ≤3 Op til 100 forsøgspersoner eller 1-års rekruttering, alt efter hvad der kommer først i kohorte #2: Kritisk lemmeriskæmi; Rutherford 4-5 Op til 50 forsøgspersoner eller 1-års rekruttering, alt efter hvad der kommer først i kohorte #3: Kritisk lemmeriskæmi m/større vævstab; Rutherford 6
Steder kan følge rutinemæssige opfølgningsintervaller i henhold til deres standard for pleje, hvor data vedrørende kliniske vurderinger vedrørende lemmerstatus bliver indsamlet. Data fra disse besøg, der ikke falder inden for de forventede besøgsvinduer, vil blive fanget i undersøgelsesdatabasen som ikke-planlagte besøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- OLV Hospital
-
Dendermonde, Belgien
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgien
- ZOL Genk
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italien
- Policlinico Abano Terme
-
Cotignola, Italien
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
-
Bad Krozingen, Tyskland
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Leipzig, Tyskland
- University of Leipzig
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Univ.-Klinikum LKH Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle forsøgspersoner med symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD), som kræver intervention med MicroStent™-systemet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert individ med perifere arterielle læsioner, der tidligere er behandlet eller beregnet til at blive behandlet med MicroStent™-systemet i henhold til de aktuelle indikationer for brug.
- Alder ≥18 år
- Patienten skal være villig til at underskrive en patientinformeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Forventet levetid på mindre end 1 år.
- Kendt allergi over for samtidig medicin, kontrastmidler (som ikke kan behandles medicinsk), blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin.
- Forsøgspersonen er tilmeldt en anden undersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt på tilmeldingstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Claudication
Emner, der præsenterer claudicatio, identificeret som Rutherford kategori 1, 2 eller 3
|
Behandling af arteriel stenose eller okklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System
|
|
Kritisk lemmeriskæmi
Personer med hvilesmerter (Rutherford kategori 4) eller mindre vævstab (Rutherford kategori 5)
|
Behandling af arteriel stenose eller okklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System
|
|
Kritisk lemmeriskæmi med stort vævstab
Forsøgspersoner med større vævstab (Rutherford 6)
|
Behandling af arteriel stenose eller okklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patent
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Frihed fra mållæsionsokklusion uden klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Frihed fra perioperativ død og større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Frihed fra dødsfald af alle årsager eller alvorlige uønskede lemmer.
Større uønskede ekstremitetshændelser omfatter amputation over ankelen, ny bypass-graft eller graft-revision og trombektomi eller trombolyse, der involverer mållæsionen.
|
30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Større uønskede ekstremitetshændelser omfatter amputation over ankelen, ny bypass-graft eller graft-revision og trombektomi eller trombolyse, der involverer mållæsionen.
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Frihed fra større amputation
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Frihed fra amputation over ankelen i mållemmet
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Frihed fra enhver revaskulariseringsprocedure med involvering af mållæsionen, der skyldes klager over bensmerter eller forværrede bensmerter, et fremadskridende, ikke-helende sår eller ny sårdannelse med eller uden tilstedeværelsen af en unormal ikke-invasiv test.
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Sårheling
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 måneder
|
Sår vil blive identificeret ved baseline-besøget og klassificeret som fuldt helet eller ikke helet ved hvert opfølgningsbesøg.
|
30 dage, 6, 12, 24 måneder
|
|
Enhedens succes
Tidsramme: Procedure
|
Operatørvurdering af vellykket installation af enheden og fuld dækning af læsionen som tilsigtet
|
Procedure
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure
|
Opnåelse af mindre end eller lig med 30 % resterende stenose ved visuel vurdering i den behandlede læsion kun ved brug af undersøgelsesudstyret i henhold til IFU (dvs.
inklusive efterudvidelse efter investigatorens skøn)
|
Procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2019
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMS-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .