Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin ved Sjögrens syndrom.

30. september 2019 opdateret af: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin ved Sjögrens syndrom.

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​traditionel kinesisk medicin hos patienter med Sjogrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er 2 års dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg. Patienter, der opfyldte klassifikationskriterierne for Sjogren syndrom, vil blive rekrutteret. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) granulat eller placebo i 12 uger. Behandlingsgruppen vil modtage en kombinationsformel med traditionel kinesisk medicin, Gan-Lu-Yin om morgenen og Jia-wei-Xiao-yao-San om aftenen. Det primære endepunkt er ESSPRI, European Sjogren Syndrome Patient Reported Outcome Index. Sekundære endepunkter inkluderer sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI), patient global assessment (PGA), VAS smerteskala, livskvalitet ved Short Form-36 (SF-36), træthedsskala og relaterede serologiske markører. Tredive patienter vil blive indskrevet i det første år. Efter foreløbig analyse ved udgangen af ​​det første år, vil stikprøvestørrelsen blive genberegnet baseret på de foreløbige analyseresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Er blevet diagnosticeret med de diagnostiske kriterier for Sjogrens syndrom (i henhold til 2002 European Classification Standard)
  • ESSPRI-score for patienten med Sjogrens syndrom mindst > 3

Ekskluderingskriterier:

  • Har foreningssygdom om hjerte, lunge, nerve eller psykisk
  • Gravide eller ammende kvinder

  • Laboratorieabnormitet:

    1. Serumkreatinin ≥2,0 mg/dl
    2. Han: Hb≤9 g/dl;Hun: Hb≤8,5 g/dl
    3. Neutrofil eller lymfocyt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TCM Gan-Lu-Yin (GLY)
TCM Gan-Lu-Yin 6g om morgenen TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g om aftenen i 12 uger
Medicin: TCM (Gan-Lu-Yin)GLY
TCM Gan-Lu-Yin 6g om morgenen TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g om aftenen i 12 uger
Andre navne:
  • Gan-Lu-Yin
Placebo komparator: PLACEBO
TCM Placebo 6g om morgenen TCM Placebo 8g om aftenen i 12 uger
Medicin: PLACEBO
TCM Placebo 6g om morgenen TCM Placebo 8g om aftenen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline EULAR Sjogrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) i uge 12
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Efterforskerne bruger ESSPRI til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og 0
uge 0, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) i uge 4
Tidsramme: uge 0, uge ​​4
Efterforskerne bruger ESSDAI til at sammenligne forskellen mellem uge 4 og 0
uge 0, uge ​​4
Physicians Global Assessment til at måle livskvalitet (PGA)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger PGA til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og 0, uge ​​8 og 0, uge ​​4 og 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Visuel analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger VAS til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og 0, uge ​​8 og 0, uge ​​4 og 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Livskvalitet ved SF-36
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger SF-36 til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og 0, uge ​​8 og 0, uge ​​4 og 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
modificeret træthedspåvirkningsskala (MFI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger MFI til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og 0, uge ​​8 og 0, uge ​​4 og 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger PSQI til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og 0, uge ​​8 og 0, uge ​​4 og 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Body Constitution Questionnaire (BCQ)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger BCQ til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og 0, uge ​​8 og 0, uge ​​4 og 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) i uge 8
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Efterforskerne bruger ESSDAI til at sammenligne forskellen mellem uge 8 og 0
uge 0, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chung Shan Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS16051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger