Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin ved Sjögrens syndrom.

30. september 2019 opdateret af: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin ved Sjögrens syndrom.

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​traditionel kinesisk medicin hos patienter med Sjogrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er 2 års dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg. Patienter, der opfyldte klassifikationskriterierne for Sjogren syndrom, vil blive rekrutteret. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) granulat eller placebo i 12 uger. Behandlingsgruppen vil modtage en kombinationsformel med traditionel kinesisk medicin, Gan-Lu-Yin om morgenen og Jia-wei-Xiao-yao-San om aftenen. Det primære endepunkt er ESSPRI, European Sjogren Syndrome Patient Reported Outcome Index. Sekundære endepunkter inkluderer sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI), patient global assessment (PGA), VAS smerteskala, livskvalitet ved Short Form-36 (SF-36), træthedsskala og relaterede serologiske markører. Tredive patienter vil blive indskrevet i det første år. Efter foreløbig analyse ved udgangen af ​​det første år, vil stikprøvestørrelsen blive genberegnet baseret på de foreløbige analyseresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Er blevet diagnosticeret med de diagnostiske kriterier for Sjogrens syndrom (i henhold til 2002 European Classification Standard)
  • ESSPRI-score for patienten med Sjogrens syndrom mindst > 3

Ekskluderingskriterier:

  • Har foreningssygdom om hjerte, lunge, nerve eller psykisk
  • Gravide eller ammende kvinder

  • Laboratorieabnormitet:

    1. Serumkreatinin ≥2,0 mg/dl
    2. Han: Hb≤9 g/dl;Hun: Hb≤8,5 g/dl
    3. Neutrofil eller lymfocyt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCM Gan-Lu-Yin (GLY)
TCM Gan-Lu-Yin 6g om morgenen TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g om aftenen i 12 uger
Medicin: TCM (Gan-Lu-Yin)GLY
TCM Gan-Lu-Yin 6g om morgenen TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g om aftenen i 12 uger
Andre navne:
  • Gan-Lu-Yin
Placebo komparator: PLACEBO
TCM Placebo 6g om morgenen TCM Placebo 8g om aftenen i 12 uger
Medicin: PLACEBO
TCM Placebo 6g om morgenen TCM Placebo 8g om aftenen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline EULAR Sjogrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) i uge 12
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Efterforskerne bruger ESSPRI til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og 0
uge 0, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) i uge 4
Tidsramme: uge 0, uge ​​4
Efterforskerne bruger ESSDAI til at sammenligne forskellen mellem uge 4 og 0
uge 0, uge ​​4
Physicians Global Assessment til at måle livskvalitet (PGA)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger PGA til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og 0, uge ​​8 og 0, uge ​​4 og 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Visuel analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger VAS til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og 0, uge ​​8 og 0, uge ​​4 og 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Livskvalitet ved SF-36
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger SF-36 til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og 0, uge ​​8 og 0, uge ​​4 og 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
modificeret træthedspåvirkningsskala (MFI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger MFI til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og 0, uge ​​8 og 0, uge ​​4 og 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger PSQI til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og 0, uge ​​8 og 0, uge ​​4 og 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Body Constitution Questionnaire (BCQ)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne bruger BCQ til at sammenligne forskellen mellem uge 12 og 0, uge ​​8 og 0, uge ​​4 og 0
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) i uge 8
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Efterforskerne bruger ESSDAI til at sammenligne forskellen mellem uge 8 og 0
uge 0, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS16051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med TCM (Gan-Lu-Yin)GLY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner