Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej w zespole Sjögrena.

30 września 2019 zaktualizowane przez: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej w zespole Sjögrena.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tradycyjnej medycyny chińskiej u pacjentów z zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuletnie, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Rekrutowani będą pacjenci spełniający kryteria klasyfikacyjne zespołu Sjögrena. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do granulek Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) lub placebo przez 12 tygodni. Grupa leczona otrzyma formułę łączoną z tradycyjną medycyną chińską, Gan-Lu-Yin rano i Jia-wei-Xiao-yao-San wieczorem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ESSPRI, europejski wskaźnik zgłaszanych przez pacjentów zespołu Sjögrena. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik aktywności choroby (ESSDAI), ogólną ocenę pacjenta (PGA), skalę bólu VAS, jakość życia według kwestionariusza Short Form-36 (SF-36), skalę zmęczenia i powiązane markery serologiczne. Trzydziestu pacjentów zostanie zapisanych na pierwszy rok. Po analizie okresowej pod koniec pierwszego roku wielkość próby zostanie ponownie obliczona na podstawie wyników analizy okresowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥20 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Zdiagnozowano kryteria diagnostyczne zespołu Sjögrena (zgodnie z Europejskim Standardem Klasyfikacji z 2002 r.)
  • Wynik ESSPRI pacjenta z zespołem Sjögrena co najmniej> 3

Kryteria wyłączenia:

  • Masz chorobę skojarzoną dotyczącą serca, płuc, nerwów lub choroby psychicznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Nieprawidłowości laboratoryjne:

    1. Kreatynina w surowicy ≥2,0 mg/dl
    2. Mężczyźni: Hb≤9 g/dl; Kobiety: Hb≤8,5 g/dl
    3. Neutrofil lub limfocyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TCM Gan-Lu-Yin (GLY)
TCM Gan-Lu-Yin 6g rano TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g wieczorem przez 12 tygodni
Lek: TCM (Gan-Lu-Yin) GLY
TCM Gan-Lu-Yin 6g rano TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g wieczorem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Gan-Lu-Yin
Komparator placebo: PLACEBO
TCM Placebo 6 g rano TCM Placebo 8 g wieczorem przez 12 tygodni
Lek: PLACEBO
TCM Placebo 6 g rano TCM Placebo 8 g wieczorem przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Badacze wykorzystali ESSPRI do porównania różnicy między tygodniem 12 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej EULAR-Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4
Badacze używają ESSDAI do porównania różnicy między tygodniem 4 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 4
Physicians Global Assessment do pomiaru jakości życia (PGA)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badacze używają PGA do porównania różnicy między tygodniem 12 i 0, tygodniem 8 i 0, tygodniem 4 i 0
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badacze używają VAS do porównania różnicy między tygodniem 12 a 0, tygodniem 8 a 0, tygodniem 4 a 0
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Jakość życia wg SF-36
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badacze używają SF-36 do porównania różnicy między tygodniem 12 i 0, tygodniem 8 i 0, tygodniem 4 i 0
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badacze używają MFI do porównania różnicy między tygodniem 12 i 0, tygodniem 8 i 0, tygodniem 4 i 0
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badacze używają PSQI do porównania różnicy między tygodniem 12 i 0, tygodniem 8 i 0, tygodniem 4 i 0
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Kwestionariusz Konstytucji Ciała (BCQ)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badacze używają BCQ do porównania różnicy między tygodniem 12 i 0, tygodniem 8 i 0, tygodniem 4 i 0
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej EULAR-Sjögren's Syndrome's Syndrome Activity Index (ESSDAI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badacze używają ESSDAI do porównania różnicy między tygodniem 8 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chung Shan Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS16051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami