Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ træningstræning for patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation

30. september 2019 opdateret af: Kerckhoff Klinik

Præoperativ træning for patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi - et prospektivt randomiseret forsøg

Patienter (pts) med stabil koronararteriesygdom (CAD), der kræver koronar bypassoperation (CABG), kan være fysisk inaktive i venteperioden for at undgå yderligere risici. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​en præoperativ aerob træningstræning i disse punkter i venteperioden og at analysere dens effekt på præ-, peri- og postoperative resultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pts med stabil koronararteriesygdom (CAD) og indikation for elektiv CABG vil prospektivt blive randomiseret til en præoperativ træningsgruppe (TG) eller en ikke-aktiv kontrolgruppe (CG). Pts i TG skal udføre seks sessioner med aerob udholdenhedstræning inden for to uger før CABG. Følgende undersøgelser vil blive udført ved baseline, en dag før operationen og ved begyndelsen og slutningen af ​​hjerterehabilitering: en maksimal symptombegrænset ergospirometri, vurdering af endotelfunktionen (analyse af det reaktive hyperæmiske indeks (RHI) via en finger-tonometri) , vurdering af livskvalitet (QoL) ved hjælp af MacNew Heart Disease Questionnaire, laboratorietest af iskæmiske og inflammatoriske parametre. Baseline, peri- og postoperative karakteristika vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil angina
  • indikation for elektiv CABG-kirurgi
  • funktionel kapacitet > 50 watt
  • lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil angina
  • komorbiditeter, der udelukker udførelse af aerob træning (f.eks. neurologiske lidelser, ortopædiske lidelser osv.)
  • funktionel Status NYHA IV
  • relevante ventrikulære arytmier
  • hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • myokarditis
  • kardiomyopatier
  • venstre hovedkoronararteriesygdom > 50 %
  • perifer obstruktiv sygdom (Fontaine > IIb)
  • nedsat levetid < 12 måneder
  • CABG-operation i løbet af de sidste seks måneder
  • deltagelse i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Præoperativ træningstræning Optimal medicinsk terapi,
Andet: Præoperativ træningstræning
Patienter, der gennemgår CABG og randomiseret til træningsgruppen, gennemfører seks sessioner med aerob udholdenhedstræning før CABG-kirurgi
Andet: Optimal medicinsk terapi
Standard medicin til stabil CAD
Andet: Kontrolgruppe
Optimal medicinsk terapi, inaktiv kontrolgruppe
Andet: Optimal medicinsk terapi
Standard medicin til stabil CAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lunge kondition
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, udskrivelsesdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Ændring af maksimalt iltforbrug
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, udskrivelsesdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, udskrivelsesdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Ændring af reaktivt hyperæmisk indeks (RHI)
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, udskrivelsesdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (LoS)
Tidsramme: Inden for den akutte plejeperiode
Varighed af hospitalsophold i dage
Inden for den akutte plejeperiode
Længde af ventilation
Tidsramme: Inden for den akutte plejeperiode
Ventilationens varighed i minutter
Inden for den akutte plejeperiode
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Ændring af 6-minutters gangtest
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Ændringer i arteriel pulsbølgeanalyse
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Spørgeskema om livskvalitet 1
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Ændringer i MacNew (Heart Disease Health-related Quality of Life-) Spørgeskema spørgeskema
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Spørgeskema om livskvalitet 2
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema: HADS er en fjorten-punkts skala, der genererer ordinære data. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for begge angst eller depression.
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Spørgeskema om livskvalitet 3
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Ændringer i mobilitet og selvforsyning (MOSES) spørgeskema
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Iskæmisk blodmarkør 1
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Højfølsomt Troponin (hs-Trop)
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Iskæmisk blodmarkør 2
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Kreatinkinase (CK) U/L
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Iskæmisk blodmarkør 3
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Kreatinkinase-MB (CK-MB) U/L
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Iskæmisk blodmarkør 4
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Lactatdehydrogenase (LDH) U/L
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Iskæmisk blodmarkør 5
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT) U/L
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Iskæmisk blodmarkør 6
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
glutamat pyruvat transaminase (GPT) U/L
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Iskæmisk blodmarkør 7
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
kopeptin U/L
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Inflammatorisk blodmarkør 1
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
C-reaktivt protein (CRP) U/L
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Inflammatorisk blodmarkør 2
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Leucozytes 10³/µL
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Inflammatorisk blodmarkør 3
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Interleukin-6 (IL-6) pg/ml
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Antal patienter med en klinisk hændelse
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Atrieflimren dokumenteret ved elektrokardiogram (EKG)
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Antal patienter med en pulmonal klinisk hændelse
Tidsramme: Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Pleural effusion, lungeinfektion eller anden lungesygdom med behov for behandling
Baseline, forudgående operation på indlæggelsesdagen, hospitalsudskrivningsdagen (postoperativ dag 7-14), efter 3 ugers hjerterehabilitering
Antal patienter med en kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: efter 30 dage og 12 måneder
Revaskularisering, re-CABG, genindlæggelse på grund af ustabil angina, myokardieinfarkt
efter 30 dage og 12 måneder
Antal patienter med en cerebrovaskulær hændelse
Tidsramme: efter 30 dage og 12 måneder
TIA, slagtilfælde
efter 30 dage og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kerckhoff Klinik

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
  • Ledende efterforsker: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRECAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger