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Addestramento all'esercizio preoperatorio per pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

30 settembre 2019 aggiornato da: Kerckhoff Klinik

Addestramento all'esercizio preoperatorio per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria: uno studio prospettico randomizzato

I pazienti (pz) con malattia coronarica stabile (CAD) che richiedono un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) possono essere fisicamente inattivi durante il periodo di attesa per evitare ulteriori rischi. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e la sicurezza di un allenamento aerobico preoperatorio in questi pazienti durante il periodo di attesa e di analizzare i suoi effetti sugli esiti pre-, peri e post-operatori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) e indicazione per CABG elettivo saranno randomizzati in modo prospettico in un gruppo di allenamento preoperatorio (TG) o in un gruppo di controllo non attivo (CG). I pazienti in TG devono eseguire sei sessioni di allenamento di resistenza aerobica entro due settimane prima del CABG. Le seguenti indagini verranno eseguite al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico e all'inizio e alla fine della riabilitazione cardiaca: un'ergospirometria massimale limitata dai sintomi, valutazione della funzione endoteliale (analisi dell'indice iperemico reattivo (RHI) tramite una tonometria del dito) , valutazione della qualità della vita (QoL) mediante il MacNew Heart Disease Questionnaire, analisi di laboratorio dei parametri ischemici e infiammatori. Saranno raccolte le caratteristiche basali, peri e postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina stabile
  • indicazione per chirurgia elettiva di CABG
  • capacità funzionale > 50 watt
  • disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • angina instabile
  • comorbidità che precludono l'esecuzione di esercizi aerobici (ad es. disturbi neurologici, disturbi ortopedici ecc.)
  • funzionale Stato NYHA IV
  • aritmie ventricolari rilevanti
  • malattia valvolare cardiaca significativa emodinamica
  • miocardite
  • cardiomiopatie
  • malattia coronarica principale sinistra > 50%
  • malattia ostruttiva periferica (Fontaine > IIb)
  • ridotta aspettativa di vita < 12 mesi
  • Chirurgia CABG negli ultimi sei mesi
  • partecipazione ad un altro processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formazione
Esercizio fisico preoperatorio Terapia medica ottimale,
Altro: Allenamento preoperatorio
I pazienti sottoposti a CABG e randomizzati al gruppo di formazione completano sei sessioni di allenamento di resistenza aerobica prima dell'intervento di CABG
Altro: Terapia medica ottimale
Farmaco standard per CAD stabile
Altro: Gruppo di controllo
Terapia medica ottimale, gruppo di controllo inattivo
Altro: Terapia medica ottimale
Farmaco standard per CAD stabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Modifica del consumo massimo di ossigeno
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorni postoperatori 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Modifica dell'indice iperemico reattivo (RHI)
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorni postoperatori 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LoS)
Lasso di tempo: Entro il periodo di cura acuta
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Entro il periodo di cura acuta
Lunghezza della ventilazione
Lasso di tempo: Entro il periodo di cura acuta
Durata della ventilazione in minuti
Entro il periodo di cura acuta
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Modifica del test del cammino di 6 minuti
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Cambiamenti nell'analisi dell'onda del polso arterioso
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Questionario sulla qualità della vita 1
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Cambiamenti nel questionario MacNew (Heart Disease Health-related Quality of Life-).
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Questionario sulla qualità della vita 2
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Cambiamenti nel questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 per entrambi i tipi di ansia o depressione.
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Questionario sulla qualità della vita 3
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Questionario Mobilità e Autoapprovvigionamento (MOSES).
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Marcatore di sangue ischemico 1
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Troponina ad alta sensibilità (hs-Trop)
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Marcatore di sangue ischemico 2
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Creatina chinasi (CK) U/L
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Marcatore di sangue ischemico 3
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Creatina chinasi-MB (CK-MB) U/L
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Marcatore di sangue ischemico 4
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Lattato deidrogenasi (LDH) U/L
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Marcatore di sangue ischemico 5
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
transaminasi glutammico ossalacetica (GOT) U/L
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Marcatore di sangue ischemico 6
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
glutammato piruvato transaminasi (GPT) U/L
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Marcatore di sangue ischemico 7
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
copeptina U/L
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Marcatore ematico infiammatorio 1
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Proteina C-reattiva (PCR) U/L
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Marcatore ematico infiammatorio 2
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Leucoziti 10³/µL
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Marcatore ematico infiammatorio 3
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Interleuchina-6 (IL-6) pg/mL
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Numero di pazienti con un evento clinico
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Fibrillazione atriale documentata da elettrocardiogramma (ECG)
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Numero di pazienti con un evento clinico polmonare
Lasso di tempo: Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Versamento pleurico, infezione polmonare o altro disturbo polmonare con necessità di trattamento
Basale, precedente intervento chirurgico il giorno del ricovero in ospedale, il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 7-14), dopo 3 settimane di riabilitazione cardiaca
Numero di pazienti con un evento cardiovascolare
Lasso di tempo: dopo 30 giorni e 12 mesi
Rivascolarizzazione, re-CABG, riospedalizzazione per angina instabile, infarto del miocardio
dopo 30 giorni e 12 mesi
Numero di pazienti con un evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: dopo 30 giorni e 12 mesi
TIA, ictus
dopo 30 giorni e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kerckhoff Klinik

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
  • Investigatore principale: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRECAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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