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Präoperatives Übungstraining für Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

30. September 2019 aktualisiert von: Kerckhoff Klinik

Präoperatives Übungstraining für Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen – eine prospektive randomisierte Studie

Patienten (pts) mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK), die eine Koronararterien-Bypassoperation (CABG) benötigen, können während der Wartezeit körperlich inaktiv sein, um weitere Risiken zu vermeiden. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit eines präoperativen Aerobic-Übungstrainings bei diesen Patienten während der Wartezeit zu untersuchen und seine Auswirkungen auf das prä-, peri- und postoperative Outcome zu analysieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) und Indikation für elektive CABG werden prospektiv randomisiert einer präoperativen Trainingsgruppe (TG) oder einer nicht aktiven Kontrollgruppe (KG) zugeteilt. Pts in TG müssen innerhalb von zwei Wochen vor CABG sechs Sitzungen aerobes Ausdauertraining absolvieren. Folgende Untersuchungen werden zu Studienbeginn, einen Tag vor der Operation sowie zu Beginn und am Ende der kardiologischen Rehabilitation durchgeführt: eine maximal symptombegrenzte Ergospirometrie, Beurteilung der Endothelfunktion (Analyse des reaktiven hyperämischen Index (RHI) mittels Fingertonometrie) , Bewertung der Lebensqualität (QoL) mit dem MacNew Heart Disease Questionnaire, Labortests von ischämischen und entzündlichen Parametern. Baseline-, peri- und postoperative Charakteristika werden erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina
  • Indikation für eine elektive CABG-Operation
  • Funktionsleistung > 50 Watt
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • instabile Angina
  • Komorbiditäten, die die Durchführung eines Aerobic-Übungstrainings ausschließen (z. B. neurologische Erkrankungen, orthopädische Erkrankungen etc.)
  • funktioneller Status NYHA IV
  • relevante ventrikuläre Arrhythmien
  • hämodynamisch bedeutsame Herzklappenerkrankung
  • Myokarditis
  • Kardiomyopathien
  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie > 50 %
  • periphere obstruktive Erkrankung (Fontaine > IIb)
  • verkürzte Lebenserwartung < 12 Monate
  • CABG-Operation während der letzten sechs Monate
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsgruppe
Präoperatives Bewegungstraining Optimale medizinische Therapie,
Sonstiges: Präoperatives Bewegungstraining
Patienten, die sich einer CABG unterziehen und in die Trainingsgruppe randomisiert wurden, absolvieren vor der CABG-Operation sechs Sitzungen aeroben Ausdauertrainings
Sonstiges: Optimale medizinische Therapie
Standardmedikation bei stabiler KHK
Sonstiges: Kontrollgruppe
Optimale medikamentöse Therapie, inaktive Kontrollgruppe
Sonstiges: Optimale medizinische Therapie
Standardmedikation bei stabiler KHK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7-14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7-14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7-14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Veränderung des reaktiven hyperämischen Index (RHI)
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7-14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LoS)
Zeitfenster: Innerhalb der Akutpflegezeit
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Innerhalb der Akutpflegezeit
Länge der Belüftung
Zeitfenster: Innerhalb der Akutpflegezeit
Dauer der Beatmung in Minuten
Innerhalb der Akutpflegezeit
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Änderung des 6-Minuten-Gehtests
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Änderungen in der arteriellen Pulswellenanalyse
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Fragebogen zur Lebensqualität 1
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Changes in MacNew (Heart Disease Health-related Quality of Life-) Questionnaire Fragebogen
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Fragebogen zur Lebensqualität 2
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Changes in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogen: Die HADS ist eine 14-Punkte-Skala, die ordinale Daten generiert. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird von 0 bis 3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person für jede Angst zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann oder Depressionen.
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Fragebogen zur Lebensqualität 3
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Fragebogen zu Veränderungen in der Mobilität und Selbstversorgung (MOSES).
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Ischämischer Blutmarker 1
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Hochempfindliches Troponin (hs-Trop)
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Ischämischer Blutmarker 2
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Kreatinkinase (CK) U/L
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Ischämischer Blutmarker 3
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Kreatinkinase-MB (CK-MB) U/L
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Ischämischer Blutmarker 4
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Laktatdehydrogenase (LDH) U/L
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Ischämischer Blutmarker 5
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT) U/L
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Ischämischer Blutmarker 6
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT) U/L
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Ischämischer Blutmarker 7
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Copeptin U/L
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Entzündungsblutmarker 1
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
C-reaktives Protein (CRP) U/L
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Entzündungsblutmarker 2
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Leukozyt 10³/µL
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Entzündungsblutmarker 3
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Interleukin-6 (IL-6) pg/ml
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Anzahl der Patienten mit einem klinischen Ereignis
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Vorhofflimmern dokumentiert durch Elektrokardiogramm (EKG)
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Anzahl der Patienten mit einem pulmonalen klinischen Ereignis
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Pleuraerguss, Lungeninfektion oder andere Lungenerkrankung mit Behandlungsbedarf
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Anzahl der Patienten mit einem kardiovaskulären Ereignis
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 12 Monaten
Revaskularisierung, Re-CABG, Rehospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt
nach 30 Tagen und 12 Monaten
Anzahl der Patienten mit einem zerebrovaskulären Ereignis
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 12 Monaten
TIA, Schlaganfall
nach 30 Tagen und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kerckhoff Klinik

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
  • Hauptermittler: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRECAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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