Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TÆT-styret pulmonal veneisolering ved hjælp af højeffekt og stabile RF-applikationer (POWERAF)

10. februar 2021 opdateret af: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

TÆT-styret pulmonal veneisolering ved hjælp af højeffekt og stabile RF-applikationer: en randomiseret undersøgelse. POWERAF-undersøgelsen

I denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, ikke-blindede, monocentriske undersøgelse sigter vi mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LUKKET-styret PVI med højere effekt hos patienter, der henvises til en første ablation for paroxysmal AF. Vi sigter mod at inkludere 100 patienter i to grupper (1:1). Forsøgsgruppen vil modtage AF-ablation med 45 Watt og strengere stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder) sammenlignet med kontrolgruppen, som vil modtage AF-ablation i henhold til standard CLOSE-protokollen (35 Watt og stabilitetskriterier på 3 mm i 8 sekunder) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: I en population af paroksysmal AF 'CLOSE'-guidet PVI (Target Ablation Index (AI) >550 og >400 for henholdsvis for- og posteriorvæg, interlesionsafstand ≤6 mm) har det vist sig at opnå holdbar PV-isolering i en enkelt procedure. De optimale RF-effekt- og stabilitetskriterier er dog ukendte.

MÅL: Med denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved højere effekt (45 watt) og strengere stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder) sammenlignet med en standard CLOSE-protokol (35 watt med stabilitet på 3 mm i 8) sek) hos patienter henvist til en første ablation for paroxysmal AF.

POPULATION: Berettigede patienter er patienter med paroxysmal AF, som er planlagt til en 'TÆT'-guidet PV-isolering for paroxysmal AF. På tidspunktet for den proceduremæssige planlægning vil vi bede patienten om hans/hendes samtykke til indsamling af data. Vi sigter mod at inkludere 100 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Department of cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist til symptomatisk paroxysmal AF og uden fremskreden strukturel hjertesygdom
  • Underskrevet patientinformeret samtykkeformular
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at overholde alle opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende atrieflimren (historie med AF > 7 dage eller historie med kardioversion > 48 timer med AF)
  • Tidligere ablation for AF
  • LA antero-posterior diameter>50 mm (parasternal langaksevisning, PLAX)
  • LVEF <35 % (ejektionsfraktion)
  • AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  • CABG-procedure inden for de sidste tre måneder
  • Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation
  • Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse
  • Diagnosticeret atriel myxom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående to måneder
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling (dvs. heparin eller warfarin)
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Tilmelding til enhver anden undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel
  • Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj magt gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage AF-ablation med 45 Watt og strengere stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder).
Procedure: Højeffekt CLOSE-guidet PVI-ablation
CLOSE-guidet PVI-ablation med 45 Watt og strengere stabilitetskriterier (3 mm i 3 sekunder)
Aktiv komparator: Standard gruppe
Kontrolgruppen vil modtage AF-ablation i henhold til standard CLOSE-protokollen (35 Watt og stabilitetskriterier på 3 mm i 8 sekunder)
Procedure: Standard CLOSE-guidet PVI-ablation
Standard AF-ablation i henhold til CLOSE-protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
First pass pulmonal vene isolation bekræftet efter adenosin injektion
På tidspunktet for ablation
Sikkerhed: Fravær af kliniske komplikationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for ablation til 1 måned efter proceduren
Fravær af kliniske komplikationer under proceduren og op til en måned derefter
Fra tidspunktet for ablation til 1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Varighed for pulmonal veneisolering
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Fluoroskopisk varighed og bestråling (AK)
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Antal ablationspunkter forbundet med temperaturstigning
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Maksimal temperatur ved temperaturstigning
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Forekomst af uønskede hændelser relateret til ablation
Tidsramme: Fra tidspunktet for ablation til 6 måneder efter proceduren
Fra tidspunktet for ablation til 6 måneder efter proceduren
Isolationshastighed for første gennemløb
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Genopkoblingshastighed efter adenosin
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Antal dislokationer
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Antal ablationspunkter med en esophageal temperaturstigning >39°C
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Maksimal temperatur i tilfælde af esophageal temperaturstigning
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
På tidspunktet for ablation
Langsigtet proceduremæssig succesrate
Tidsramme: Seks måneder efter ablation
Seks måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Højeffekt CLOSE-guidet PVI-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner