Sammenligning af kognitive remedieringsmetoder for skizofreni
11. august 2020 opdateret af: Matthew M. Kurtz, Wesleyan University
Denne forskning sammenligner den relative effektivitet af to empirisk støttede, standardiserede programmer for kognitiv remediering til behandling af kognitive underskud og samfundsfunktion i skizofreni for at hjælpe med at informere om bedste praksis.
Den foreslåede undersøgelse fremmer folkesundheden ved at udvikle og evaluere nye adfærdsteknikker til at forbedre psykosociale resultater hos personer diagnosticeret med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser gennem de sidste 30 år har afsløret, at 70-80% af personer med skizofreni udviser markante neurokognitive underskud på mål for opmærksomhed, indlæring og hukommelse, problemløsning, sprog og sensorisk-motoriske færdigheder.
Disse mangler er blevet tillagt særlig betydning, da deres sværhedsgrad har været forbundet med nedsat samfundsfunktion, social problemløsning og fremskridt i psykosociale rehabiliteringsprogrammer.
Kognitiv remediering (CR) er en form for adfærdsmæssig intervention, der adresserer kognitive mangler ved skizofreni ved at genoprette tabte kognitive færdigheder eller give strategier til at omgå underskud gennem opgaveøvelse.
Metaanalyser har afsløret, at kognitiv remediering er en valideret tilgang til forbedring af kognitiv funktion ved skizofreni, men en mangel på præcision med hensyn til de aktive elementer i interventionen har forhindret dens anbefaling som standardbehandling for sygdommen.
Det foreliggende treårige forslag søger at identificere kognitive træningsmekanismer, der er mest effektive til at forbedre kognitiv funktion i skizofreni ved at sammenligne to forskellige systematiske programmer for CR med forskellige fokus: bore-og-øve øvelser vs. kompenserende strategier.
Begge programmer har stærk foreløbig empirisk støtte.
Et hundrede og femogtredive klienter diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: et neuroplasticitetsbaseret, øvelses-og-øve-program med computerstøttede kognitive træningsøvelser designet til at genoprette tabt kognitiv kapacitet; en manualiseret strategitræningsmetode til at omgå underskud i kognition, eller en kontroltilstand i computerspil.
Undersøgelsesforanstaltninger, organiseret efter en eksperimentel terapeutisk tilgang, med mål adskilt fra resultater, vil vurdere generalisering af eventuelle observerede træningseffekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Institute of Living
-
Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
- River Valley Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-5 kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, præsenterer for intensiv ambulant klinisk pleje.
- Stabiliseret på atypisk antipsykotisk medicin i minimum 2 måneder før indtræden i protokollen.
Minimum 2 måneder siden udskrivelse fra sidste indlæggelse.
-
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse.
- Mental retardering (Fuldskala IQ <70, estimeret ved enkelt ordlæsning fra WRAT og/eller bevis på en historie med tjenester).
- Traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed i mere end 10 minutter.
- Tilstedeværelse eller historie af enhver neurologisk sygdom.
- Manglende færdigheder i engelsk
- Kriterier opfyldt for samtidig stofafhængighed,
Scoring inden for 1SD af sund kontrolpræstation (fra offentliggjorte normer) på mål for visuel årvågenhed, verbal læring og arbejdshukommelse.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Restorativ CR-intervention
Den genoprettende afhjælpende intervention vil bestå af et mål på 50 timer (5 timer om ugen, 1 time om dagen, over 3 måneder) af en sekvens af computeriserede kognitive øvelser designet til at forbedre kognitiv funktion gennem gentagne øvelser og øvelser, der stort set fokuserer om opmærksomhed, arbejdshukommelse og verbal episodisk hukommelse.
Kognitive underskud vil blive direkte målrettet af disse øvelser.
Øvelser vil blive startet på individuelt bestemte sværhedsgrader, hvor hver klient vil få succes, f.eks. 80 % nøjagtighed.
Opgavens sværhedsgrad vil blive øget, efterhånden som ydeevnen forbedres.
|
Kognitiv remediering (CR) er en adfærdsmæssig behandling designet til at adressere neurokognitive mangler gennem opgavepraksis og/eller strategitilegnelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: Strategi CR Intervention
Deltagerne i denne intervention vil blive behandlet i 24 timer (2 timer om ugen, en dag om ugen over 3 måneder) med kompenserende kognitiv træning (CCT).
Terapien retter sig mod fire kognitive domæner: (a) prospektiv hukommelse, (b) opmærksomhed og årvågenhed, (c) indlæring og hukommelse og (d) eksekutiv funktion.
Programmet er en gruppebaseret intervention, der underviser i strategier via interaktive, spillignende aktiviteter for at bevare interessen og øge motivationen og engagementet.
|
Kognitiv remediering (CR) er en adfærdsmæssig behandling designet til at adressere neurokognitive mangler gennem opgavepraksis og/eller strategitilegnelse.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Computer spil
Tre måneder på 1 time, 5 gange om ugen, klient-udvalgte computerspil.
|
Sham placebo behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matrics Consensus Cognitive Battery score (MCCB composite score)
Tidsramme: Tiltag ændres fra studiestart, efter 3 måneders behandling og ved 3 måneders opfølgning.
|
MCCB inkluderer state-of-the-art kognitive prober udvalgt af 74 eksperter ved hjælp af RAND panel metoden.
Batteriet har stærk pålidelighed ved skizofreni og inkluderer flere former for mange deltests for at hjælpe med at kontrollere øvelseseffekter.
Opsummering T-score varierer fra 20 til 80 med højere score, der indikerer bedre kognitiv præstation.
|
Tiltag ændres fra studiestart, efter 3 måneders behandling og ved 3 måneders opfølgning.
|
|
UCSD præstationsbaseret færdighedsvurdering
Tidsramme: Tiltag ændres fra studiestart, efter 3 måneders behandling og ved 3 måneders opfølgning.
|
Dette standardiserede præstationsbaserede instrument for hverdagsfunktion, med bevis for pålidelighed og validitet i skizofreniprøver, giver information om patienters evne til at styre information/planlægning, økonomi, kommunikation, mobilitet og husholdningsstyring i rollespilssituationer.Scores spænder fra 0 -20 med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Tiltag ændres fra studiestart, efter 3 måneders behandling og ved 3 måneders opfølgning.
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Tiltag ændres fra studiestart, efter 3 måneders behandling og ved 3 måneders opfølgning.
|
En skala med 21 punkter, der almindeligvis bruges som et mål for psykosocial funktion ved skizofreni.
Livskvalitetsskalaen afbalancerer subjektive spørgsmål vedrørende livstilfredshed og objektive indikatorer for social og erhvervsmæssig rollefunktion. Scoren varierer fra 0-42 med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Tiltag ændres fra studiestart, efter 3 måneders behandling og ved 3 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R15MH117676-01A1 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .