Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 12% ammoniumlactat og 10% urinstofcreme i geriatri med Xerosis Cutis

14. oktober 2019 opdateret af: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem fugtighedscreme indeholdende 12 % ammoniumlactat OG 10 % urinstof i Geriatri med Xerosis Cutis: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem fugtgivende creme indeholdende 12% ammoniumlactat og 10% urinstof i geriatri med xerosis cutis. Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med matchende parret forsøgsperson blev udført på 40 beboere på et plejehjem i Jakarta. Specificeret symptomsum score (SRRC), hudkapacitans (SCap), transepidermalt vandtab (TEWL) og bivirkninger blev målt ved baseline, uge-2 og uge-4 efter behandling og uge-5 en uge efter behandlingsophør. Efter en uges prækonditionering modtog hver forsøgsperson to forskellige fugtgivende cremer, der skulle påføres på separate underekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tør hud eller xerosis cutis er et almindeligt kendt hudsundhedsproblem i den geriatriske befolkning med prævalensraten på mellem 29,5 - 85,5 %. En af de interne ætiologiske faktorer er nedsat produktion af naturlig fugtighedsfaktor som fugtighedsbevarende middel. Påføring af fugtighedscreme er grundpillen. Fugtighedscreme med fugtighedsbevarende egenskaber, såsom laktat og urinstof, kan genoprette hudens hydrering og barrieredysfunktion. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem fugtgivende creme indeholdende 12% ammoniumlactat og 10% urinstof i geriatri med xerosis cutis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10340
        • Faculty of Medicine University of Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsenterer med klinisk diagnose af xerosis cutis eller med brug af den specificerede symptomsum score (SRRC)
  • kan kommunikere godt og udføre daglige aktiviteter selvstændigt
  • villig til at følge forskningen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • følsomme over for ingredienserne i formuleringerne
  • lider af dermatitis eller hudbetændelse på teststedet
  • erytem- og fissurværdier baseret på SRRC-værdi >2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 12% AMMONIUM LAKTAT
Matchende parret emne blev udført på 40 beboere. Testpersonen modtog to forskellige randomiserede fugtighedscremer, der skulle påføres to separate steder på underekstremiteterne to gange dagligt i 4 uger. En af de fugtgivende cremer indeholdt aktiv ingrediens 12% ammoniumlactat. Evalueringen af ​​specificeret symptomsum score (SRRC), hudkapacitans (SCap), transepidermalt vandtab (TEWL) og bivirkninger blev målt ved baseline, uge-2 og uge-4 efter behandling og uge-5 en uge efter behandling. ophør.
Medicin: Ammoniumlaktat
12% ammoniumlactat fugtighedscreme
Aktiv komparator: 10 % UREA
Matchende parret emne blev udført på 40 beboere. Testpersonen modtog to forskellige randomiserede fugtighedscremer, der skulle påføres to separate steder på underekstremiteterne to gange dagligt i 4 uger. En af de fugtgivende cremer indeholdt aktiv ingrediens 10% urinstof. Evalueringen af ​​specificeret symptomsum score (SRRC), hudkapacitans (SCap), transepidermalt vandtab (TEWL) og bivirkninger blev målt ved baseline, uge-2 og uge-4 efter behandling og uge-5 en uge efter behandling. ophør.
Medicin: Urinstof
10% urea fugtighedscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første evaluering af specificeret symptomsumscore (SRRC)
Tidsramme: første besøg (dag 1)
System med gradering af skalerhed, ruhed, rødme og revner med score varierer fra 0-12, fordi rødme og revner var begrænset til 2. Udført før terapi.
første besøg (dag 1)
Anden evaluering af specificeret symptomsumscore (SRRC)
Tidsramme: Ændring af SSRC på dag 15 fra første besøg
System med gradering af skalerhed, ruhed, rødme og revner med score spænder fra 0-12, fordi rødme og revner var begrænset til 2. Udført under terapi.
Ændring af SSRC på dag 15 fra første besøg
Tredje evaluering af specificeret symptomsumscore (SRRC)
Tidsramme: Ændring af SSRC på dag 29 fra det første besøg
System med gradering af skalerhed, ruhed, rødme og revner med score spænder fra 0-12, fordi rødme og revner var begrænset til 2. Udført under terapi.
Ændring af SSRC på dag 29 fra det første besøg
Fjerde evaluering af specificeret symptomsumscore (SRRC)
Tidsramme: Ændring af SSRC på dag 36
System med gradering af skalerhed, ruhed, rødme og revner med score varierer fra 0-12, fordi rødme og revner var begrænset til 2. Udført efter 1 uges behandlingsophør
Ændring af SSRC på dag 36
Første evaluering af hudens kapacitans (SCap)
Tidsramme: Udført ved første besøg (dag-1)
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Tyskland). Udført før terapi.
Udført ved første besøg (dag-1)
Anden evaluering af hudens kapacitans (SCap)
Tidsramme: Ændring af SCap på dag-15
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Tyskland). Udført under terapi.
Ændring af SCap på dag-15
Tredje evaluering af hudens kapacitans (SCap)
Tidsramme: Ændring af SCap på dag-29
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Tyskland). Udført under terapi.
Ændring af SCap på dag-29
Fjerde evaluering af hudens kapacitans (SCap)
Tidsramme: Ændring af SCap på dag-36
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Tyskland). Udføres efter 1 uges behandlingsophør
Ændring af SCap på dag-36
Første evaluering af transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Udført ved første besøg (dag-1)
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Tewameter® TM300 før behandling.
Udført ved første besøg (dag-1)
Anden evaluering af transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Ændring af TEWL på dag-15 fra første besøg
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Tewameter® TM300. Udført under terapi.
Ændring af TEWL på dag-15 fra første besøg
Tredje evaluering af transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Ændring af TEWL på dag-29 fra første besøg
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Tewameter® TM300. Udført under terapi.
Ændring af TEWL på dag-29 fra første besøg
Fjerde evaluering af transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Ændring af TEWL på dag-36 fra første besøg
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Tewameter® TM300. Udføres efter 1 uges behandlingsophør.
Ændring af TEWL på dag-36 fra første besøg
Første bivirkningsevaluering
Tidsramme: Udføres 2 uger efter behandling (dag-15)
Subjektiv ved tilstedeværelsen af ​​kontaktdermatitis, folliculitis og miliaria; objektiv ved klager over kløe, øm eller svie.
Udføres 2 uger efter behandling (dag-15)
Anden bivirkningsevaluering
Tidsramme: Udført på dag-29 (4 uger efter terapi)
Subjektiv ved tilstedeværelsen af ​​kontaktdermatitis, folliculitis og miliaria; objektiv ved klager over kløe, øm eller svie.
Udført på dag-29 (4 uger efter terapi)
Tredje bivirkningsevaluering
Tidsramme: Udført på dag-36 (5 uger efter terapi)
Subjektiv ved tilstedeværelsen af ​​kontaktdermatitis, folliculitis og miliaria; objektiv ved klager over kløe, øm eller svie. Udføres efter 1 uges behandlingsophør
Udført på dag-36 (5 uger efter terapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ThesisEyleny

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger