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Confronto tra lattato di ammonio al 12% e crema di urea al 10% in geriatria con xerosi cutanea

14 ottobre 2019 aggiornato da: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University

Confronto di efficacia e sicurezza tra crema idratante contenente il 12% di lattato di ammonio e il 10% di urea in geriatria con xerosi cutanea: studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la crema idratante contenente il 12% di lattato di ammonio e il 10% di urea in geriatria con xerosi cutanea. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con soggetti accoppiati corrispondenti è stato condotto su 40 residenti di una casa di cura a Jakarta. Il punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC), la capacità cutanea (SCap), la perdita di acqua transepidermica (TEWL) e gli effetti collaterali sono stati misurati al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 dopo la terapia e alla settimana 5 una settimana dopo l'interruzione della terapia. Dopo una settimana di precondizionamento, ogni soggetto ha ricevuto due diverse creme idratanti da applicare su arti inferiori separati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pelle secca o la xerosi cutanea è un problema di salute della pelle ampiamente noto nella popolazione geriatrica con un tasso di prevalenza compreso tra il 29,5 e l'85,5%. Uno dei fattori eziologici interni è la ridotta produzione di fattore idratante naturale come umettante. L'applicazione della crema idratante è il trattamento cardine. Idratante con proprietà umettanti, come il lattato e l'urea, potrebbe ripristinare l'idratazione della pelle e la disfunzione della barriera. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la crema idratante contenente il 12% di lattato di ammonio e il 10% di urea in geriatria con xerosi cutanea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10340
        • Faculty of Medicine University of Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentazione con diagnosi clinica di xerosi cutanea o con l'utilizzo del punteggio somma dei sintomi specificato (SRRC)
  • in grado di comunicare bene e svolgere le attività quotidiane in modo indipendente
  • disponibile a seguire la ricerca e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sensibili agli ingredienti nelle formulazioni
  • soffre di dermatite o infiammazione della pelle nel sito del test
  • valori di eritema e ragadi basati su un valore SRRC >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LATTATO DI AMMONIO AL 12%.
Il soggetto accoppiato corrispondente è stato condotto su 40 residenti. Il soggetto del test ha ricevuto due diverse creme idratanti randomizzate da applicare in due punti separati degli arti inferiori due volte al giorno per 4 settimane. Una delle creme idratanti conteneva il principio attivo 12% di lattato di ammonio. La valutazione del punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC), della capacità cutanea (SCap), della perdita di acqua transepidermica (TEWL) e degli effetti collaterali sono stati misurati al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 dopo la terapia e alla settimana 5 una settimana dopo la terapia cessazione.
Droga: Lattato di ammonio
Crema idratante al 12% di lattato di ammonio
Comparatore attivo: 10% UREA
Il soggetto accoppiato corrispondente è stato condotto su 40 residenti. Il soggetto del test ha ricevuto due diverse creme idratanti randomizzate da applicare in due punti separati degli arti inferiori due volte al giorno per 4 settimane. Una delle creme idratanti conteneva il principio attivo 10% di urea. La valutazione del punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC), della capacità cutanea (SCap), della perdita di acqua transepidermica (TEWL) e degli effetti collaterali sono stati misurati al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 dopo la terapia e alla settimana 5 una settimana dopo la terapia cessazione.
Droga: Urea
Crema idratante al 10% di urea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima valutazione del punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC)
Lasso di tempo: prima visita (giorno 1)
Sistema con classificazione di squamosità, ruvidità, arrossamento e screpolature con punteggi compresi tra 0 e 12 perché i punteggi di arrossamento e screpolature erano limitati a 2. Eseguito prima della terapia.
prima visita (giorno 1)
Seconda valutazione del punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC)
Lasso di tempo: Cambio di SSRC al giorno 15 dalla visita iniziale
Sistema con classificazione di squamosità, ruvidità, arrossamento e screpolature con punteggi compresi tra 0 e 12 perché i punteggi di arrossamento e screpolature erano limitati a 2. Eseguito durante la terapia.
Cambio di SSRC al giorno 15 dalla visita iniziale
Terza valutazione del punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC)
Lasso di tempo: Cambio di SSRC al giorno 29 dalla visita iniziale
Sistema con classificazione di squamosità, ruvidità, arrossamento e screpolature con punteggi compresi tra 0 e 12 perché i punteggi di arrossamento e screpolature erano limitati a 2. Eseguito durante la terapia.
Cambio di SSRC al giorno 29 dalla visita iniziale
Quarta valutazione del punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC)
Lasso di tempo: Cambio di SSRC al giorno 36
Sistema con classificazione di squamosità, ruvidità, arrossamento e screpolature con intervalli di punteggio da 0 a 12 perché i punteggi di arrossamento e screpolature erano limitati a 2. Eseguito dopo 1 settimana di interruzione della terapia
Cambio di SSRC al giorno 36
Prima valutazione della capacità cutanea (SCap)
Lasso di tempo: Eseguito alla visita iniziale (giorno-1)
Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Germania). Eseguito prima della terapia.
Eseguito alla visita iniziale (giorno-1)
Seconda valutazione della capacità cutanea (SCap)
Lasso di tempo: Cambio di SCap al giorno-15
Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Germania). Eseguito durante la terapia.
Cambio di SCap al giorno-15
Terza valutazione della capacità cutanea (SCap)
Lasso di tempo: Cambio di SCap al giorno-29
Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Germania). Eseguito durante la terapia.
Cambio di SCap al giorno-29
Quarta valutazione della capacità cutanea (SCap)
Lasso di tempo: Cambio di SCap al giorno-36
Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Germania). Eseguito dopo 1 settimana di interruzione della terapia
Cambio di SCap al giorno-36
Prima valutazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Eseguito alla visita iniziale (giorno-1)
Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Tewameter® TM300 prima della terapia.
Eseguito alla visita iniziale (giorno-1)
Seconda valutazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Cambio di TEWL al giorno 15 dalla visita iniziale
Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Tewameter® TM300. Eseguito durante la terapia.
Cambio di TEWL al giorno 15 dalla visita iniziale
Terza valutazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Cambio di TEWL al giorno 29 dalla visita iniziale
Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Tewameter® TM300. Eseguito durante la terapia.
Cambio di TEWL al giorno 29 dalla visita iniziale
Quarta valutazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Cambio di TEWL al giorno 36 dalla visita iniziale
Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Tewameter® TM300. Eseguito dopo 1 settimana di interruzione della terapia.
Cambio di TEWL al giorno 36 dalla visita iniziale
Prima valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Eseguito a 2 settimane dopo la terapia (giorno-15)
Soggettiva per la presenza di dermatite da contatto, follicolite e miliaria; obiettivo da lamentele di prurito, dolente o bruciore.
Eseguito a 2 settimane dopo la terapia (giorno-15)
Seconda valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Eseguito al giorno 29 (4 settimane dopo la terapia)
Soggettiva per la presenza di dermatite da contatto, follicolite e miliaria; obiettivo da lamentele di prurito, dolente o bruciore.
Eseguito al giorno 29 (4 settimane dopo la terapia)
Terza valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Eseguito al giorno 36 (5 settimane dopo la terapia)
Soggettiva per la presenza di dermatite da contatto, follicolite e miliaria; obiettivo da lamentele di prurito, dolente o bruciore. Eseguito dopo 1 settimana di interruzione della terapia
Eseguito al giorno 36 (5 settimane dopo la terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ThesisEyleny

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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