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Vergleich von 12 % Ammoniumlactat und 10 % Urea-Creme bei Geriatrie mit Xerosis cutis

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Feuchtigkeitscreme mit 12 % Ammoniumlactat UND 10 % Harnstoff bei geriatrischen Patienten mit Xerosis cutis: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Feuchtigkeitscremes mit 12 % Ammoniumlactat und 10 % Harnstoff bei geriatrischen Patienten mit Xerosis cutis zu vergleichen. An 40 Bewohnern eines Pflegeheims in Jakarta wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit übereinstimmenden gepaarten Probanden durchgeführt. Spezifizierter Symptomsummenwert (SRRC), Hautkapazität (SCap), transepidermaler Wasserverlust (TEWL) und Nebenwirkungen wurden zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 nach der Therapie und Woche 5 eine Woche nach Therapieende gemessen. Nach einer Woche Vorkonditionierung erhielt jede Testperson zwei verschiedene Feuchtigkeitscremes, die auf getrennte untere Gliedmaßen aufgetragen werden sollten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trockene Haut oder Xerosis cutis ist ein weithin bekanntes Hautgesundheitsproblem in der geriatrischen Bevölkerung mit Prävalenzraten zwischen 29,5 und 85,5 %. Einer der internen ätiologischen Faktoren ist die verringerte Produktion des natürlichen Feuchthaltefaktors als Feuchthaltemittel. Die Anwendung einer Feuchtigkeitscreme ist die Hauptbehandlung. Feuchtigkeitscremes mit feuchtigkeitsspendenden Eigenschaften wie Laktat und Harnstoff können die Hautfeuchtigkeit und Barrierefunktionsstörungen wiederherstellen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Feuchtigkeitscremes mit 12 % Ammoniumlactat und 10 % Harnstoff bei geriatrischen Patienten mit Xerosis cutis zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10340
        • Faculty of Medicine University of Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung mit klinischer Diagnose von Xerosis cutis oder mit Verwendung des angegebenen Symptom-Summen-Scores (SRRC)
  • in der Lage, gut zu kommunizieren und tägliche Aktivitäten selbstständig auszuführen
  • bereit, die Forschung zu verfolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • empfindlich auf die Inhaltsstoffe in den Formulierungen
  • an der Teststelle an Dermatitis oder Hautentzündung leiden
  • Erythem- und Fissurenwerte basierend auf SRRC-Wert >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 12 % AMMONIUMLAKTAT
An 40 Bewohnern wurde ein Matching Paired Subject durchgeführt. Die Testperson erhielt zwei verschiedene randomisierte Feuchtigkeitscremes, die 4 Wochen lang zweimal täglich auf zwei getrennte Stellen an den unteren Gliedmaßen aufgetragen wurden. Eine der Feuchtigkeitscremes enthielt als Wirkstoff 12 % Ammoniumlactat. Die Bewertung des angegebenen Symptom-Summen-Scores (SRRC), der Hautkapazität (SCap), des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) und der Nebenwirkungen wurde zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 nach der Therapie und Woche 5 eine Woche nach der Therapie gemessen Einstellung.
Arzneimittel: Ammoniumlactat
Feuchtigkeitscreme mit 12 % Ammoniumlactat
Aktiver Komparator: 10 % Harnstoff
An 40 Bewohnern wurde ein Matching Paired Subject durchgeführt. Die Testperson erhielt zwei verschiedene randomisierte Feuchtigkeitscremes, die 4 Wochen lang zweimal täglich auf zwei getrennte Stellen an den unteren Gliedmaßen aufgetragen wurden. Eine der Feuchtigkeitscremes enthielt als Wirkstoff 10 % Urea. Die Bewertung des angegebenen Symptom-Summen-Scores (SRRC), der Hautkapazität (SCap), des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) und der Nebenwirkungen wurde zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 nach der Therapie und Woche 5 eine Woche nach der Therapie gemessen Einstellung.
Arzneimittel: Harnstoff
Feuchtigkeitscreme mit 10 % Harnstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Auswertung des Specific Symptom Sum Score (SRRC)
Zeitfenster: Erstbesuch (Tag 1)
System mit Einstufung von Schuppigkeit, Rauheit, Rötung und Rissen mit Bewertungsbereichen von 0-12, da die Bewertungen für Rötung und Risse auf 2 begrenzt waren. Vor der Therapie durchgeführt.
Erstbesuch (Tag 1)
Zweite Auswertung des Specific Symptom Sum Score (SRRC)
Zeitfenster: Wechsel des SSRC an Tag 15 nach dem ersten Besuch
System mit Einstufung von Schuppigkeit, Rauheit, Rötung und Rissen mit Bewertungsbereichen von 0–12, da die Bewertungen für Rötung und Risse auf 2 begrenzt waren. Durchgeführt während der Therapie.
Wechsel des SSRC an Tag 15 nach dem ersten Besuch
Dritte Auswertung des Specific Symptom Sum Score (SRRC)
Zeitfenster: Wechsel des SSRC an Tag 29 nach dem ersten Besuch
System mit Einstufung von Schuppigkeit, Rauheit, Rötung und Rissen mit Bewertungsbereichen von 0–12, da die Bewertungen für Rötung und Risse auf 2 begrenzt waren. Durchgeführt während der Therapie.
Wechsel des SSRC an Tag 29 nach dem ersten Besuch
Vierte Auswertung des Specific Symptom Sum Score (SRRC)
Zeitfenster: Änderung des SSRC an Tag 36
System mit Einstufung von Schuppigkeit, Rauheit, Rötung und Rissen mit Bewertungsbereichen von 0–12, da die Bewertungen für Rötung und Risse auf 2 begrenzt waren. Durchgeführt nach 1 Woche Therapieabbruch
Änderung des SSRC an Tag 36
Erste Bewertung der Hautkapazität (SCap)
Zeitfenster: Beim ersten Besuch durchgeführt (Tag-1)
Beurteilen Sie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Corneometer® CM 825 (Courage – Khazaka, Deutschland). Wird vor der Therapie durchgeführt.
Beim ersten Besuch durchgeführt (Tag-1)
Zweite Bewertung der Hautkapazität (SCap)
Zeitfenster: SCap-Änderung am 15. Tag
Beurteilen Sie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Corneometer® CM 825 (Courage – Khazaka, Deutschland). Wird während der Therapie durchgeführt.
SCap-Änderung am 15. Tag
Dritte Bewertung der Hautkapazität (SCap)
Zeitfenster: Änderung der SCap am Tag 29
Beurteilen Sie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Corneometer® CM 825 (Courage – Khazaka, Deutschland). Wird während der Therapie durchgeführt.
Änderung der SCap am Tag 29
Vierte Bewertung der Hautkapazität (SCap)
Zeitfenster: Änderung der SCap am Tag 36
Beurteilen Sie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Corneometer® CM 825 (Courage – Khazaka, Deutschland). Durchgeführt nach 1 Woche Therapieabbruch
Änderung der SCap am Tag 36
Erste Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Beim ersten Besuch durchgeführt (Tag-1)
Beurteilen Sie vor der Therapie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Tewameter® TM300.
Beim ersten Besuch durchgeführt (Tag-1)
Zweite Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Änderung des TEWL an Tag 15 nach dem ersten Besuch
Beurteilen Sie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Tewameter® TM300. Wird während der Therapie durchgeführt.
Änderung des TEWL an Tag 15 nach dem ersten Besuch
Dritte Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Änderung des TEWL an Tag 29 seit dem ersten Besuch
Beurteilen Sie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Tewameter® TM300. Wird während der Therapie durchgeführt.
Änderung des TEWL an Tag 29 seit dem ersten Besuch
Vierte Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Änderung des TEWL an Tag 36 seit dem ersten Besuch
Beurteilen Sie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Tewameter® TM300. Durchgeführt nach 1 Woche Therapieabbruch.
Änderung des TEWL an Tag 36 seit dem ersten Besuch
Erste Nebenwirkungsbewertung
Zeitfenster: Durchgeführt 2 Wochen nach der Therapie (Tag-15)
Subjektiv durch das Vorhandensein von Kontaktdermatitis, Follikulitis und Miliaria; objektiv durch Beschwerden über Juckreiz, Wundsein oder Stechen.
Durchgeführt 2 Wochen nach der Therapie (Tag-15)
Zweite Nebenwirkungsbewertung
Zeitfenster: Durchgeführt am Tag 29 (4 Wochen nach der Therapie)
Subjektiv durch das Vorhandensein von Kontaktdermatitis, Follikulitis und Miliaria; objektiv durch Beschwerden über Juckreiz, Wundsein oder Stechen.
Durchgeführt am Tag 29 (4 Wochen nach der Therapie)
Bewertung der dritten Nebenwirkung
Zeitfenster: Durchgeführt am Tag 36 (5 Wochen nach der Therapie)
Subjektiv durch das Vorhandensein von Kontaktdermatitis, Follikulitis und Miliaria; objektiv durch Beschwerden über Juckreiz, Wundsein oder Stechen. Durchgeführt nach 1 Woche Therapieabbruch
Durchgeführt am Tag 36 (5 Wochen nach der Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ThesisEyleny

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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