Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig mobilisering i kirurgisk robot-assisteret spinalkirurgi

9. december 2019 opdateret af: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

En prospektiv undersøgelse af tidlig mobilisering i kirurgisk robot-assisteret spinalkirurgi

I denne undersøgelse blev patienter, der gennemgik lændehvirveloperation på vores hospital, inkluderet. En prospektiv undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af tidlig mobilisering på postoperative komplikationer, funktionelle resultater og patienttilfredshed efter robotassisteret lænderygkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af degenerative sygdomme eller spinalfraktur
  • enkelt niveau instrumentering sugery
  • underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • instrumentering på flere niveauer
  • diagnosticering af svær osteoperose (BMD < 60mg/cm3) ved QCT
  • unormal koagulantfunktion
  • alvorlig indre sygdom
  • ikke egnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Første ambulation 24 timer efter operationen
Eksperimentel: Første ambulation 4 timer efter operationen
Procedure: første ambulation 4 timer efter operationen
To grupper blev gennemført til første ambulation 4 eller 24 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: præoperativ
Lændesmerter og bensmerter er et vigtigt tegn og en hyppig patientklage. VAS smertescoringsstandarden (score fra 0 til 10) var som følger: 0 betyder smertefri; 1-3 betyder mild smerte, som patienten kunne udholde; 4-6 betyder, at patienten havde smerter, der kunne udholdes og kunne sove; og 7-10 betyder, at patienten havde intens smerte og ikke var i stand til at tolerere smerten.
præoperativ
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Lændesmerter og bensmerter er et vigtigt tegn og en hyppig patientklage. VAS smertescoringsstandarden (score fra 0 til 10) var som følger: 0 betyder smertefri; 1-3 betyder mild smerte, som patienten kunne udholde; 4-6 betyder, at patienten havde smerter, der kunne udholdes og kunne sove; og 7-10 betyder, at patienten havde intens smerte og ikke var i stand til at tolerere smerten.
4 timer postoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Lændesmerter og bensmerter er et vigtigt tegn og en hyppig patientklage. VAS smertescoringsstandarden (score fra 0 til 10) var som følger: 0 betyder smertefri; 1-3 betyder mild smerte, som patienten kunne udholde; 4-6 betyder, at patienten havde smerter, der kunne udholdes og kunne sove; og 7-10 betyder, at patienten havde intens smerte og ikke var i stand til at tolerere smerten.
24 timer postoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder postoeprativt
Lændesmerter og bensmerter er et vigtigt tegn og en hyppig patientklage. VAS smertescoringsstandarden (score fra 0 til 10) var som følger: 0 betyder smertefri; 1-3 betyder mild smerte, som patienten kunne udholde; 4-6 betyder, at patienten havde smerter, der kunne udholdes og kunne sove; og 7-10 betyder, at patienten havde intens smerte og ikke var i stand til at tolerere smerten.
3 måneder postoeprativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Japansk ortopædisk forening
Tidsramme: præoperativ
Den japanske ortopædiske forenings score blev brugt til at evaluere den neurologiske funktion af patienter med lumbal degeneration og behandlingseffektivitet. Den højest mulige samlede score fra kategorier for en normal person er 29 point. Derfor er behandlingsforbedringsrate = [(efterbehandlingsscore - præ-behandlingsscore) / (29 - præ-behandlingsscore)] × 100 %, og ≥75 % betyder fremragende; 50%-74% betyder godt; 25%-49% betyder fair; 0-24% betyder dårlig.
præoperativ
Japansk ortopædisk forening
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Den japanske ortopædiske forenings score blev brugt til at evaluere den neurologiske funktion af patienter med lumbal degeneration og behandlingseffektivitet. Den højest mulige samlede score fra kategorier for en normal person er 29 point. Derfor er behandlingsforbedringsrate = [(efterbehandlingsscore - præ-behandlingsscore) / (29 - præ-behandlingsscore)] × 100 %, og ≥75 % betyder fremragende; 50%-74% betyder godt; 25%-49% betyder fair; 0-24% betyder dårlig.
3 måneder postoperativt
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: præoperativ
Oswestry Disability Index er et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser. For nemheds skyld foreslås det at afrunde procentdelen til et helt tal. Så den endelige score kan opsummeres som: [samlet score / (5 × antal besvarede spørgsmål)] × 100%. Det foreslås at afrunde procentdelen til et helt tal for nemheds skyld. Vi definerede, at 0-20% betyder mild; 21%-40% betyder moderat; 41%-60% betyder alvorlig; 61%-80% betyder meget alvorlige; 80%-100% betyder patienter meget overdrevne symptomer.
præoperativ
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Oswestry Disability Index er et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser. For nemheds skyld foreslås det at afrunde procentdelen til et helt tal. Så den endelige score kan opsummeres som: [samlet score / (5 × antal besvarede spørgsmål)] × 100%. Det foreslås at afrunde procentdelen til et helt tal for nemheds skyld. Vi definerede, at 0-20% betyder mild; 21%-40% betyder moderat; 41%-60% betyder alvorlig; 61%-80% betyder meget alvorlige; 80%-100% betyder patienter meget overdrevne symptomer.
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Jishuitan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Jilunke201909-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger