Tidlig mobilisering i kirurgisk robot-assisteret spinalkirurgi
9. december 2019 opdateret af: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
En prospektiv undersøgelse af tidlig mobilisering i kirurgisk robot-assisteret spinalkirurgi
I denne undersøgelse blev patienter, der gennemgik lændehvirveloperation på vores hospital, inkluderet.
En prospektiv undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af tidlig mobilisering på postoperative komplikationer, funktionelle resultater og patienttilfredshed efter robotassisteret lænderygkirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100035
- Rekruttering
- Wei Tian
-
Kontakt:
- Wei Tian
- E-mail: tianwei2019@yeah.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af degenerative sygdomme eller spinalfraktur
- enkelt niveau instrumentering sugery
- underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- instrumentering på flere niveauer
- diagnosticering af svær osteoperose (BMD < 60mg/cm3) ved QCT
- unormal koagulantfunktion
- alvorlig indre sygdom
- ikke egnet til inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Første ambulation 24 timer efter operationen
|
|
|
Eksperimentel: Første ambulation 4 timer efter operationen
|
To grupper blev gennemført til første ambulation 4 eller 24 timer efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: præoperativ
|
Lændesmerter og bensmerter er et vigtigt tegn og en hyppig patientklage.
VAS smertescoringsstandarden (score fra 0 til 10) var som følger: 0 betyder smertefri; 1-3 betyder mild smerte, som patienten kunne udholde; 4-6 betyder, at patienten havde smerter, der kunne udholdes og kunne sove; og 7-10 betyder, at patienten havde intens smerte og ikke var i stand til at tolerere smerten.
|
præoperativ
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Lændesmerter og bensmerter er et vigtigt tegn og en hyppig patientklage.
VAS smertescoringsstandarden (score fra 0 til 10) var som følger: 0 betyder smertefri; 1-3 betyder mild smerte, som patienten kunne udholde; 4-6 betyder, at patienten havde smerter, der kunne udholdes og kunne sove; og 7-10 betyder, at patienten havde intens smerte og ikke var i stand til at tolerere smerten.
|
4 timer postoperativt
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Lændesmerter og bensmerter er et vigtigt tegn og en hyppig patientklage.
VAS smertescoringsstandarden (score fra 0 til 10) var som følger: 0 betyder smertefri; 1-3 betyder mild smerte, som patienten kunne udholde; 4-6 betyder, at patienten havde smerter, der kunne udholdes og kunne sove; og 7-10 betyder, at patienten havde intens smerte og ikke var i stand til at tolerere smerten.
|
24 timer postoperativt
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder postoeprativt
|
Lændesmerter og bensmerter er et vigtigt tegn og en hyppig patientklage.
VAS smertescoringsstandarden (score fra 0 til 10) var som følger: 0 betyder smertefri; 1-3 betyder mild smerte, som patienten kunne udholde; 4-6 betyder, at patienten havde smerter, der kunne udholdes og kunne sove; og 7-10 betyder, at patienten havde intens smerte og ikke var i stand til at tolerere smerten.
|
3 måneder postoeprativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Japansk ortopædisk forening
Tidsramme: præoperativ
|
Den japanske ortopædiske forenings score blev brugt til at evaluere den neurologiske funktion af patienter med lumbal degeneration og behandlingseffektivitet.
Den højest mulige samlede score fra kategorier for en normal person er 29 point.
Derfor er behandlingsforbedringsrate = [(efterbehandlingsscore - præ-behandlingsscore) / (29 - præ-behandlingsscore)] × 100 %, og ≥75 % betyder fremragende; 50%-74% betyder godt; 25%-49% betyder fair; 0-24% betyder dårlig.
|
præoperativ
|
|
Japansk ortopædisk forening
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Den japanske ortopædiske forenings score blev brugt til at evaluere den neurologiske funktion af patienter med lumbal degeneration og behandlingseffektivitet.
Den højest mulige samlede score fra kategorier for en normal person er 29 point.
Derfor er behandlingsforbedringsrate = [(efterbehandlingsscore - præ-behandlingsscore) / (29 - præ-behandlingsscore)] × 100 %, og ≥75 % betyder fremragende; 50%-74% betyder godt; 25%-49% betyder fair; 0-24% betyder dårlig.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: præoperativ
|
Oswestry Disability Index er et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser.
For nemheds skyld foreslås det at afrunde procentdelen til et helt tal.
Så den endelige score kan opsummeres som: [samlet score / (5 × antal besvarede spørgsmål)] × 100%.
Det foreslås at afrunde procentdelen til et helt tal for nemheds skyld.
Vi definerede, at 0-20% betyder mild; 21%-40% betyder moderat; 41%-60% betyder alvorlig; 61%-80% betyder meget alvorlige; 80%-100% betyder patienter meget overdrevne symptomer.
|
præoperativ
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Oswestry Disability Index er et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser.
For nemheds skyld foreslås det at afrunde procentdelen til et helt tal.
Så den endelige score kan opsummeres som: [samlet score / (5 × antal besvarede spørgsmål)] × 100%.
Det foreslås at afrunde procentdelen til et helt tal for nemheds skyld.
Vi definerede, at 0-20% betyder mild; 21%-40% betyder moderat; 41%-60% betyder alvorlig; 61%-80% betyder meget alvorlige; 80%-100% betyder patienter meget overdrevne symptomer.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
2. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Jilunke201909-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .