Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Mobilisierung in der chirurgischen Roboter-assistierten Wirbelsäulenchirurgie

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Eine prospektive Studie zur Frühmobilisierung in der chirurgischen Roboter-assistierten Wirbelsäulenchirurgie

In diese Studie wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule in unserer Klinik unterzogen. Eine prospektive Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer frühen Mobilisierung auf postoperative Komplikationen, funktionelle Ergebnisse und Patientenzufriedenheit nach roboterassistierter Lendenwirbelsäulenchirurgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von degenerativen Erkrankungen oder Wirbelsäulenfrakturen
  • einstufige Instrumentierung sugery
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • mehrstufige Instrumentenchirurgie
  • Diagnose einer schweren Osteoporose (BMD < 60 mg/cm3) durch QCT
  • Anomalie der Gerinnungsfunktion
  • schwere innere Krankheit
  • nicht geeignet für Inklusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Erster Gang 24 Stunden nach der Operation
Experimental: Erster Gang 4 Stunden nach der Operation
Verfahren: Erster Gang 4 Stunden nach der Operation
4 oder 24 Stunden nach der Operation wurden zwei Gruppen zur ersten Gehbewegung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: präoperativ
Rückenschmerzen und Beinschmerzen sind ein wichtiges Zeichen und eine häufige Patientenbeschwerde. Der VAS-Schmerzbewertungsstandard (Werte von 0 bis 10) war wie folgt: 0 bedeutet schmerzlos; 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, die der Patient ertragen könnte; 4-6 bedeutet, dass der Patient erträgliche Schmerzen hatte und schlafen konnte; und 7–10 bedeutet, dass der Patient starke Schmerzen hatte und die Schmerzen nicht ertragen konnte.
präoperativ
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Rückenschmerzen und Beinschmerzen sind ein wichtiges Zeichen und eine häufige Patientenbeschwerde. Der VAS-Schmerzbewertungsstandard (Werte von 0 bis 10) war wie folgt: 0 bedeutet schmerzlos; 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, die der Patient ertragen könnte; 4-6 bedeutet, dass der Patient erträgliche Schmerzen hatte und schlafen konnte; und 7–10 bedeutet, dass der Patient starke Schmerzen hatte und die Schmerzen nicht ertragen konnte.
4 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Rückenschmerzen und Beinschmerzen sind ein wichtiges Zeichen und eine häufige Patientenbeschwerde. Der VAS-Schmerzbewertungsstandard (Werte von 0 bis 10) war wie folgt: 0 bedeutet schmerzlos; 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, die der Patient ertragen könnte; 4-6 bedeutet, dass der Patient erträgliche Schmerzen hatte und schlafen konnte; und 7–10 bedeutet, dass der Patient starke Schmerzen hatte und die Schmerzen nicht ertragen konnte.
24 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Rückenschmerzen und Beinschmerzen sind ein wichtiges Zeichen und eine häufige Patientenbeschwerde. Der VAS-Schmerzbewertungsstandard (Werte von 0 bis 10) war wie folgt: 0 bedeutet schmerzlos; 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, die der Patient ertragen könnte; 4-6 bedeutet, dass der Patient erträgliche Schmerzen hatte und schlafen konnte; und 7–10 bedeutet, dass der Patient starke Schmerzen hatte und die Schmerzen nicht ertragen konnte.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Japanischer Verband für Orthopädie
Zeitfenster: präoperativ
Der Score der Japanese Orthopaedic Association wurde verwendet, um die neurologische Funktion von Patienten mit lumbaler Degeneration und die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl aus Kategorien für eine normale Person beträgt 29 Punkte. Daher ist die Behandlungsverbesserungsrate = [(Punktzahl nach der Behandlung – Punktzahl vor der Behandlung) / (29 – Punktzahl vor der Behandlung)] × 100 %, und ≥ 75 % bedeutet ausgezeichnet; 50 %-74 % bedeutet gut; 25 %-49 % bedeutet fair; 0-24 % bedeutet schlecht.
präoperativ
Japanischer Verband für Orthopädie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Score der Japanese Orthopaedic Association wurde verwendet, um die neurologische Funktion von Patienten mit lumbaler Degeneration und die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl aus Kategorien für eine normale Person beträgt 29 Punkte. Daher ist die Behandlungsverbesserungsrate = [(Punktzahl nach der Behandlung – Punktzahl vor der Behandlung) / (29 – Punktzahl vor der Behandlung)] × 100 %, und ≥ 75 % bedeutet ausgezeichnet; 50 %-74 % bedeutet gut; 25 %-49 % bedeutet fair; 0-24 % bedeutet schlecht.
3 Monate postoperativ
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: präoperativ
Der Oswestry Disability Index ist eine der wichtigsten krankheitsspezifischen Ergebnismessungen, die bei der Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen verwendet werden. Der Einfachheit halber wird empfohlen, den Prozentsatz auf eine ganze Zahl zu runden. Das Endergebnis kann also wie folgt zusammengefasst werden: [Gesamtpunktzahl / (5 × Anzahl der beantworteten Fragen)] × 100 %. Es wird empfohlen, den Prozentsatz der Einfachheit halber auf eine ganze Zahl zu runden. Wir haben definiert, dass 0-20 % mild bedeutet; 21 % - 40 % bedeutet moderat; 41 %-60 % bedeutet schwer; 61 % - 80 % bedeutet sehr schwer; 80 % - 100 % bedeutet, dass Patienten sehr übertriebene Symptome haben.
präoperativ
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Oswestry Disability Index ist eine der wichtigsten krankheitsspezifischen Ergebnismessungen, die bei der Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen verwendet werden. Der Einfachheit halber wird empfohlen, den Prozentsatz auf eine ganze Zahl zu runden. Das Endergebnis kann also wie folgt zusammengefasst werden: [Gesamtpunktzahl / (5 × Anzahl der beantworteten Fragen)] × 100 %. Es wird empfohlen, den Prozentsatz der Einfachheit halber auf eine ganze Zahl zu runden. Wir haben definiert, dass 0-20 % mild bedeutet; 21 % - 40 % bedeutet moderat; 41 %-60 % bedeutet schwer; 61 % - 80 % bedeutet sehr schwer; 80 % - 100 % bedeutet, dass Patienten sehr übertriebene Symptome haben.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Jishuitan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Jilunke201909-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten