Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja w chirurgii kręgosłupa wspomaganej robotem chirurgicznym

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Prospektywne badanie wczesnej mobilizacji w chirurgii kręgosłupa wspomaganej robotem chirurgicznym

Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa w naszym szpitalu. Przeprowadzono prospektywne badanie w celu zbadania wpływu wczesnej mobilizacji na powikłania pooperacyjne, wyniki czynnościowe i zadowolenie pacjentów po operacji kręgosłupa lędźwiowego wspomaganej robotem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka chorób zwyrodnieniowych czy złamań kręgosłupa
  • chirurgia instrumentalna jednopoziomowa
  • podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • wielopoziomowa chirurgia instrumentalna
  • rozpoznanie ciężkiej osteoperozy (BMD < 60mg/cm3) za pomocą QCT
  • zaburzenia funkcji krzepnięcia
  • ciężka choroba wewnętrzna
  • nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Pierwsze poruszanie się po 24 godzinach od operacji
Eksperymentalny: Pierwsze chodzenie po 4 godzinach od operacji
Procedura: pierwsze chodzenie po 4 godzinach od operacji
Dwie grupy zostały przeprowadzone w celu pierwszego poruszania się 4 lub 24 godziny po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Bóle krzyża i nóg to ważny objaw i częsta skarga pacjentów. Standard oceny bólu VAS (wyniki od 0 do 10) był następujący: 0 oznacza bezbolesność; 1-3 oznacza łagodny ból, który pacjent jest w stanie znieść; 4-6 oznacza, że ​​pacjent odczuwał ból, który można było znieść i móc spać; a 7-10 oznacza, że ​​pacjent odczuwał intensywny ból i nie był w stanie tolerować bólu.
przedoperacyjny
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Bóle krzyża i nóg to ważny objaw i częsta skarga pacjentów. Standard oceny bólu VAS (wyniki od 0 do 10) był następujący: 0 oznacza bezbolesność; 1-3 oznacza łagodny ból, który pacjent jest w stanie znieść; 4-6 oznacza, że ​​pacjent odczuwał ból, który można było znieść i móc spać; a 7-10 oznacza, że ​​pacjent odczuwał intensywny ból i nie był w stanie tolerować bólu.
4 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Bóle krzyża i nóg to ważny objaw i częsta skarga pacjentów. Standard oceny bólu VAS (wyniki od 0 do 10) był następujący: 0 oznacza bezbolesność; 1-3 oznacza łagodny ból, który pacjent jest w stanie znieść; 4-6 oznacza, że ​​pacjent odczuwał ból, który można było znieść i móc spać; a 7-10 oznacza, że ​​pacjent odczuwał intensywny ból i nie był w stanie tolerować bólu.
24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Bóle krzyża i nóg to ważny objaw i częsta skarga pacjentów. Standard oceny bólu VAS (wyniki od 0 do 10) był następujący: 0 oznacza bezbolesność; 1-3 oznacza łagodny ból, który pacjent jest w stanie znieść; 4-6 oznacza, że ​​pacjent odczuwał ból, który można było znieść i móc spać; a 7-10 oznacza, że ​​pacjent odczuwał intensywny ból i nie był w stanie tolerować bólu.
3 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Do oceny funkcji neurologicznej pacjentów ze zwyrodnieniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz skuteczności leczenia zastosowano skalę Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego. Najwyższy możliwy łączny wynik z kategorii dla osoby normalnej to 29 punktów. Dlatego wskaźnik poprawy leczenia = [(wynik po leczeniu – wynik przed leczeniem) / (29 – wynik przed leczeniem)] × 100%, a ≥75% oznacza znakomitą; 50%-74% oznacza dobrze; 25%-49% oznacza uczciwie; 0-24% oznacza biedę.
przedoperacyjny
Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Do oceny funkcji neurologicznej pacjentów ze zwyrodnieniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz skuteczności leczenia zastosowano skalę Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego. Najwyższy możliwy łączny wynik z kategorii dla osoby normalnej to 29 punktów. Dlatego wskaźnik poprawy leczenia = [(wynik po leczeniu – wynik przed leczeniem) / (29 – wynik przed leczeniem)] × 100%, a ≥75% oznacza znakomitą; 50%-74% oznacza dobrze; 25%-49% oznacza uczciwie; 0-24% oznacza biedę.
3 miesiące po operacji
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest jednym z głównych mierników wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa. Dla wygody zaleca się zaokrąglenie procentu do liczby całkowitej. Tak więc wynik końcowy można podsumować jako: [całkowity wynik / (5 × liczba udzielonych odpowiedzi)] × 100%. Dla wygody zaleca się zaokrąglenie wartości procentowej do liczby całkowitej. Zdefiniowaliśmy, że 0-20% oznacza łagodne; 21%-40% oznacza umiarkowane; 41%-60% oznacza ciężki; 61%-80% oznacza bardzo ciężkie; 80%-100% oznacza bardzo przesadzone objawy pacjentów.
przedoperacyjny
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest jednym z głównych mierników wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa. Dla wygody zaleca się zaokrąglenie procentu do liczby całkowitej. Tak więc wynik końcowy można podsumować jako: [całkowity wynik / (5 × liczba udzielonych odpowiedzi)] × 100%. Dla wygody zaleca się zaokrąglenie wartości procentowej do liczby całkowitej. Zdefiniowaliśmy, że 0-20% oznacza łagodne; 21%-40% oznacza umiarkowane; 41%-60% oznacza ciężki; 61%-80% oznacza bardzo ciężkie; 80%-100% oznacza bardzo przesadzone objawy pacjentów.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Jishuitan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Jilunke201909-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami