Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atezolizumab og BCG hos højrisiko-BCG-naive ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)-patienter (BladderGATE) (BladderGATE)

20. maj 2024 opdateret af: Fundacion Oncosur

Fase Ib-forsøg med atezolizumab og BCG i højrisiko-BCG-naive ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)-patienter: BladderGATE-undersøgelse

Patienter med højrisiko non-muscle invasiv blærekræft (NMIBC) behandles normalt ved transurethral resektion af deres blæretumor (TURBT) alene plus yderligere intravesikal terapi for at levere høje lokale koncentrationer af et terapeutisk middel i blæren, hvilket potentielt ødelægger levedygtige tumorceller der forbliver efter TURBT. Selvom den nøjagtige mekanisme for bacillus Calmette-Guerin (BCG) antitumorvirkning er ukendt, udløser dens intravesikale instillation en række lokale immunresponser, som ser ud til at korrelere med antitumoraktivitet. BCG-induktion plus vedligeholdelse er den nuværende, vejledende anbefalede standard for pleje til højrisiko NMIBC. Både nyere beviser og retningslinjer tyder på, at fulddosis BCG-vedligeholdelse efter den første BCG-dosis af induktionskursus som anvendt i SWOG 8507 og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30911 og 30962 forsøg, er den mest passende vedligeholdelsesplan. Højrisiko NMIBC-patienter efter tilstrækkelig behandling har en recidivrate ved 1 og 2 år på henholdsvis 25 og 30 % efter behandling med den nuværende standard (BCG), hvilket er klart utilfredsstillende. Programmeret dødsligand 1 (PD-L1) er et overfladeglykoprotein, der fungerer som en inhibitor af T-celler og spiller en afgørende rolle i undertrykkelse af cellulær immunrespons. Det er impliceret i tumorimmunflugt ved at inducere apoptose af aktiverede antigenspecifikke CD8 T-celler, svække cytokinproduktionen og mindske toksiciteten af ​​aktiverede T-celler. PD-L1-ekspression ved immunhistokemi ved hjælp af Ventana SP142-analysen på tumorinfiltrerende immuncelle (IC) status defineret ved procentdelen af ​​PD-L1 positive IC'er: IC0 (

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år.
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular
  3. Histologisk bekræftet diagnose af højrisiko ikke-muskelinvasiv (T1, højgradig Ta - G3- og/eller carcinoma in situ) overgangscellekarcinom i blæren
  4. Aldrig behandlet med BCG eller stoppet for >3 år siden
  5. Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus (WHO PS) 0-1
  6. Ingen forudgående stråling til blæren
  7. Forventet levetid ≥ 5 år
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  9. Den tid, der går mellem TURBT og starten af ​​undersøgelsesbehandlingen vil ikke være mindre end 4 uger eller mere end 12 uger
  10. Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  11. For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Tumorvævsbiopsi ved studiestart eller tilgængelighed af en arkivprøve opnået inden for 2 måneder efter undersøgelsesscreening
  13. Vilje til at udfylde alle undersøgelsesrelaterede procedurer inklusive patientrapporterede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Muskelinvasivt, lokalt fremskredent ikke-operabelt eller metastatisk urotelialt karcinom (dvs. T2, T3, T4 og/eller stadium IV)
  2. Tidligere BCG inden for en 3 års periode
  3. Forventede levealder
  4. WHO PS 2, 3 eller 4
  5. Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling
  6. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  7. Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv ikke-infektiøs pneumonitis
  8. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  9. Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget gennem 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  10. Tidligere terapi med et anti-programmeret celledød 1 (PD-1), anti-PD-ligand 2 (L2) middel eller med et middel rettet mod en anden co-hæmmende T-celle receptor
  11. Kendt human immundefektvirus (HIV)
  12. Kendt aktiv Hepatitis B eller C infektion eller tuberkulose
  13. Modtog en levende virusvaccine inden for 30 dage efter planlagt start af undersøgelsesbehandling
  14. Behandling med enhver godkendt kræftbehandling, inklusive kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  15. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  16. Allergi eller overfølsomhed over for komponenter i atezolizumab- eller BCG-formuleringen
  17. Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  18. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet.
  19. Serumalbumin < 2,5 g/dL
  20. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  21. Tegn eller symptomer på infektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  22. Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  23. Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina
  24. Større kirurgisk indgreb, bortset fra diagnose inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen
  25. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  26. Anamnese med tidligere systemisk BCG-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atezolizumab + BCG

Ti patienter vil blive indskrevet i første kohorte, startende på niveau 0 (DL 0), som får BCG 1 instillation om ugen og Atezolizumab 1200 mg IV hver tredje uge (q3w).

Det næste dosisniveau, hvis det er nødvendigt, er BCG 1/2 instillation om ugen og Atezolizumab 1200 mg IV hver tredje uge (q3w)
Medicin: Atezolizumab
1200 mg IV q3w indtil tilbagevenden af ​​sygdom, sygdomsprogression (f.eks. muskelinvasiv eller metastatisk UBC), symptomatisk forværring (dvs. ukontrollerbar smerte sekundær til sygdom eller uoverskuelig ascites osv.) tilskrevet sygdomsprogression som bestemt af investigator, utålelig toksicitet relateret til atezolizumab, herunder udvikling af en immunmedieret uønsket hændelse, som af investigator vurderes at være uacceptabel i betragtning af den enkelte patients potentielle respons på behandlingen og sværhedsgraden af ​​hændelsen, enhver medicinsk tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed i fare, hvis han eller hun fortsætter på studiebehandling, brug af en anden ikke-protokol anti-kræftbehandling eller graviditet.
Medicin: BCG
1 eller 1/2 instillation om ugen indtil tilbagevenden af ​​sygdommen, sygdomsprogression (f.eks. muskelinvasiv eller metastatisk UBC), symptomatisk forværring (dvs. ukontrollerbar smerte sekundær til sygdom eller uoverskuelig ascites osv.) tilskrevet sygdomsprogression som bestemt af investigator, utålelig toksicitet relateret til atezolizumab, herunder udvikling af en immunmedieret bivirkning, som af investigator er blevet fastslået at være uacceptabel i betragtning af den enkelte patients potentielle respons på behandlingen og sværhedsgraden af ​​hændelsen, enhver medicinsk tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed i fare, hvis han eller hun fortsætter med undersøgelsesbehandling, brug af en anden ikke-protokol anti-cancerterapi eller graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomst og art af DLT af BCG plus atezolizumab kombination i NMIBC, klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.
Op til 24 måneder
Gentagelsesfri overlevelse.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden kræftbehandling forud for progression i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af RECIST 1.1. efterforskeren
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er) pr. patient
Op til 24 måneder
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ændringen fra baseline i patientrapporterede symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30.
Op til 24 måneder
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ændringen fra baseline i patientrapporterede symptomer, funktion og HRQoL målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-NMIBC24
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Oncosur

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Apices Soluciones S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Castellano, MD, Hospital 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BladderGATE
  • 2019-002061-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger