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Atezolizumab e BCG in pazienti ad alto rischio naïve con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) con BCG (BladderGATE) (BladderGATE)

20 maggio 2024 aggiornato da: Fundacion Oncosur

Sperimentazione di fase Ib su atezolizumab e BCG in pazienti ad alto rischio naïve con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) con BCG: studio BladderGATE

I pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC) sono generalmente gestiti dalla sola resezione transuretrale del loro tumore della vescica (TURBT) più un'ulteriore terapia intravescicale per fornire alte concentrazioni locali di un agente terapeutico all'interno della vescica, potenzialmente distruggendo le cellule tumorali vitali che rimangono seguendo TURBT. Sebbene l'esatto meccanismo dell'azione antitumorale del bacillo Calmette-Guerin (BCG) sia sconosciuto, la sua instillazione intravescicale innesca una varietà di risposte immunitarie locali, che sembrano essere correlate all'attività antitumorale. L'induzione con BCG più il mantenimento è l'attuale standard di cura raccomandato dalle linee guida per NMIBC ad alto rischio. Sia le prove recenti che le linee guida suggeriscono che il mantenimento con BCG a dose piena dopo la prima dose di BCG del corso di induzione, come utilizzato negli studi SWOG 8507 e dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) 30911 e 30962, è il programma di mantenimento più appropriato. I pazienti con NMIBC ad alto rischio che seguono un trattamento adeguato hanno un tasso di recidiva a 1 e 2 anni rispettivamente del 25 e del 30% dopo il trattamento con lo standard attuale (BCG), che è chiaramente insoddisfacente. Il ligando della morte programmata 1 (PD-L1) è una glicoproteina di superficie che funge da inibitore delle cellule T e svolge un ruolo cruciale nella soppressione della risposta immunitaria cellulare. È implicato nella fuga immunitaria del tumore inducendo l'apoptosi delle cellule T CD8 specifiche dell'antigene attivate, compromettendo la produzione di citochine e diminuendo la tossicità delle cellule T attivate. Espressione di PD-L1 mediante immunoistochimica utilizzando il test Ventana SP142 sullo stato delle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore (IC) definito dalla percentuale di IC positivi per PD-L1: IC0 (

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  2. Modulo di consenso informato firmato
  3. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule transizionali della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (T1, Ta alto grado - G3 e/o carcinoma in situ)
  4. Mai trattato con BCG o interrotto >3 anni fa
  5. Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO PS) 0-1
  6. Nessuna precedente radiazione alla vescica
  7. Aspettativa di vita ≥ 5 anni
  8. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  9. Il tempo trascorso tra il TURBT e l'inizio del trattamento in studio non sarà inferiore a 4 settimane o superiore a 12 settimane
  10. Le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  11. Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  12. Biopsia del tessuto tumorale all'ingresso nello studio o disponibilità di un campione d'archivio ottenuto entro 2 mesi dallo screening dello studio
  13. Disponibilità a completare tutte le procedure relative allo studio, inclusi i questionari riportati dai pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma uroteliale muscolo-invasivo, localmente avanzato non resecabile o metastatico (cioè T2, T3, T4 e/o stadio IV)
  2. Precedente BCG entro un periodo di 3 anni
  3. Aspettativa di vita
  4. CHI PS 2, 3 o 4
  5. Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo
  6. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  7. Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
  8. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  9. Gravidanza o allattamento al seno o in attesa di concepimento entro la durata prevista dello studio fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  10. Precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-PD-ligando 2 (L2) o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitore
  11. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
  12. Infezione attiva nota da epatite B o C o tubercolosi
  13. - Ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del trattamento in studio
  14. Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la terapia ormonale entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  15. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  16. Allergia o ipersensibilità ai componenti della formulazione atezolizumab o BCG
  17. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  18. Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace.
  19. Albumina sierica < 2,5 g/dL
  20. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  21. - Segni o sintomi di infezione nelle 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  22. Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  23. Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (classe II o superiore), infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, aritmie instabili o angina instabile
  24. Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  25. Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  26. Storia di precedente infezione sistemica da BCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atezolizumab + BCG

Dieci pazienti saranno arruolati nella prima coorte, a partire dal livello 0 (DL 0) ricevendo BCG 1 instillazione a settimana e Atezolizumab 1200 mg IV ogni tre settimane (q3w).

Il livello successivo di dose nel caso sia necessario è BCG 1/2 instillazione a settimana e Atezolizumab 1200 mg EV ogni tre settimane (q3w)
Droga: Atezolizumab
1200 mg EV ogni 3 settimane fino a recidiva della malattia, progressione della malattia (ad esempio, UBC muscolo-invasivo o metastatico), deterioramento sintomatico (cioè dolore incontrollabile secondario alla malattia o ascite ingestibile, ecc.) attribuito alla progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore, Intollerabile tossicità correlata ad atezolizumab, compreso lo sviluppo di un evento avverso immuno-mediato determinato dallo sperimentatore come inaccettabile data la potenziale risposta del singolo paziente alla terapia e la gravità dell'evento, qualsiasi condizione medica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente se continua trattamento in studio, uso di un'altra terapia antitumorale non protocollare o gravidanza.
Droga: BCG
1 o 1/2 instillazione a settimana fino a recidiva della malattia, progressione della malattia (ad es., UBC muscolo-invasivo o metastatico), deterioramento sintomatico (ad esempio, dolore incontrollabile secondario alla malattia o ascite ingestibile, ecc.) attribuito alla progressione della malattia come determinato da lo sperimentatore, Tossicità intollerabile correlata ad atezolizumab, incluso lo sviluppo di un evento avverso immuno-mediato determinato dallo sperimentatore come inaccettabile data la potenziale risposta del singolo paziente alla terapia e la gravità dell'evento, qualsiasi condizione medica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente se egli oppure continua il trattamento in studio, l'uso di un'altra terapia antitumorale non protocollare o la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza e natura della DLT della combinazione BCG più atezolizumab in NMIBC, classificata secondo NCI CTCAE v5.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione secondo RECIST 1.1 come valutato da l'investigatore
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA) per paziente
Fino a 24 mesi
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La variazione rispetto al basale dei sintomi riferiti dal paziente, della funzione e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), misurata dal questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30.
Fino a 24 mesi
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La variazione rispetto al basale dei sintomi riferiti dal paziente, della funzione e della HRQoL, misurata dal questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-NMIBC24
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Oncosur

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Apices Soluciones S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Castellano, MD, Hospital 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BladderGATE
  • 2019-002061-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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