- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04136665
Fysisk aktivitet tilpasset i hjemmet Superviseret af videokonferencer i post-cancer for børn / AYA behandlet for leukæmi (ONCOPED SAPATIC)
21. december 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Fysisk aktivitet tilpasset hjemmet Superviseret af videokonferencer i post-cancer for børn / AYA behandlet for leukæmi: reduktion af territoriale og sociale uligheder på grund af e-sundhed - gennemførlighedsundersøgelse (ONCOPED SAPATICS)
Leukæmi er den mest almindelige form for kræft (29%) hos børn, unge og unge voksne (AYA) (CNIB-rapport, 2017).
Nuværende behandlinger for leukæmi (konventionel kemoterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation) kan føre til betydelige bivirkninger, akutte eller kroniske, som kan føre til nedsatte fysiske evner og nedsat livskvalitet for patienter på kort, mellemlang eller lang sigt.
Til børn og AYA med kræft anbefales tilpasset fysisk aktivitet (APA) nu, selvom den videnskabelige dokumentation for dens fordel stadig er utilstrækkelig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leukæmi er den mest almindelige form for kræft (29%) hos børn, unge og unge voksne (AYA).
Nuværende behandlinger for leukæmi (konventionel kemoterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation) kan føre til betydelige bivirkninger, akutte eller kroniske, som kan føre til nedsatte fysiske evner og nedsat livskvalitet for patienter på kort, mellemlang eller lang sigt.
Til børn og AYA med kræft anbefales tilpasset fysisk aktivitet (APA) nu, selvom den videnskabelige dokumentation for dens fordel stadig er utilstrækkelig.
Nogle publikationer viser dog klart fordelene ved et APA-program for denne befolkning.
Det er vigtigt at bemærke, at disse undersøgelser (og derfor de evaluerede APA-programmer) blev udført under indlæggelse, hvor der blev rapporteret om en betydelig stillesiddende situation hos børn/AYA med kræft, især ved hjemkomsten.
De vigtigste barrierer for udøvelse af APA, som for nylig er beskrevet i litteraturen, er: 1 / Patientens afstand fra sundhedscentret (geografisk og social ulighed); 2 / Utilstrækkelig inddragelse af familiemiljøet (social ulighed); 3 / Social brud på barnet / AYA.
For at neutralisere disse særligt markante uligheder i perioden efter kræft, repræsenterer indførelsen af et hjemmebaseret APA-program en innovativ og relevant løsning.
Det blev således rapporteret, at 91 % (ud af 1500 deltagere) af børn / AYA'er med kræft ønsker at dyrke fysisk aktivitet i hjemmet uanset tidspunktet for plejeforløbet.
Derudover udgør brugen af nye informations- og kommunikationsteknologier (IKT) såsom videokonferencer ikke en barriere for udøvelse af APA for denne unge befolkning, der er fortrolig med forbundne værktøjer.
Udøvelse af APA kan endda være en vigtig løftestang i kampen mod stillesiddende livsstil ved at fremkalde en langsigtet ændring i adfærd.
For at nå disse mål bør APA-programmerne for børn/AYA med kræft opfylde 3 hovedkriterier: 1 / Professionelt overvågede sessioner; 2 / Progressiv stigning i antal og intensitet af sessioner; 3 / Ledsage patienten til en selvstændig praksis med regelmæssig fysisk aktivitet.
Til dato har undersøgelserne rapporteret i litteraturen kun foreslået "APA-opfølgning" derhjemme via mail, telefon eller via internetapplikationer.
Deres virkninger synes begrænset på den fysiske kapacitet for børn/AYA'er med kræft.
Men ifølge disse forfattere ville oprettelse af et hjemmebaseret APA-program ved brug af IKT maksimere fordelene for alle disse patienters fysiske evner og livskvalitet.
Så vidt efterforskeren ved, er der endnu ikke udført nogen undersøgelse for at evaluere gennemførligheden af et sådant program og dets konsekvenser for patienterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med leukæmi og fulgt i intensiv efterbehandling eller med lymfom og fulgt i post autolog graft, patient i alderen 12 til 25 år (barn/AYA), inkluderet i CHU Montpellier og identificeret af det mobile supportteam AYA Occitanie-Est, og eller Occitanie-Est Pediatric Division af Oncology Network of the Occitanie Region,
- Efter at have udfyldt og underskrevet en samtykkeerklæring til undersøgelsen (Underskrift af samtykke fra forældrene, hvis patienten er mindreårig)
- tilsluttet et socialt sikkerhedssystem
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til udøvelse af et APA-program.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetstilpasset program
|
6-måneders APA-hjemmeprogram, overvåget af videokonferencer i post-cancer for børn / AYA behandlet for leukæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere gennemførligheden af et 6-måneders APA-hjemmeprogram, overvåget af videokonferencer i post-cancer for børn / AYA behandlet for leukæmi: antal gennemførte sessioner / antal teoretiske sessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af gennemførligheden af et 6-måneders APA-hjemmeprogram, overvåget af videokonferencer i post-cancer for børn / AYA behandlet for leukæmi: antal gennemførte sessioner / antal teoretiske sessioner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere virkningen af et 6-måneders APA-hjemmeprogram på muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af muskelstyrken i underekstremiteterne ved 30'er stoletesten i begyndelsen og slutningen af APA-hjemmeprogrammet
|
6 måneder
|
|
evaluere effekten af et 6-måneders APA-hjemmeprogram på træningskapaciteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af træningskapaciteten ved seks minutters gangtest i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
|
6 måneder
|
|
evaluere effekten af et 6-måneders APA-hjemmeprogram på muskelfleksibiliteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af muskelfleksibiliteten ved sit og rækkevidde-testen i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
|
6 måneder
|
|
Evaluer virkningen af et 6-måneders APA-hjemmeprogram på livskvaliteten: PedsQL
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af livskvalitet ved PedsQL ved begyndelsen og slutningen af studiet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0181
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetstilpasset program
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan