Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk overensstemmelsesevaluering af T-SPOT®.TB-analyseydelse (T-Cell SelectTM-undersøgelse)

2. marts 2022 opdateret af: Oxford Immunotec

Klinisk overensstemmelsesevaluering af T-SPOT®.TB-analyseydelsen ved brug af positiv selektion med T-Cell SelectTM-kittet og densitetsgradientcelleisoleringsmetoder

Målet er at opnå 90 % overordnet, positiv og negativ klinisk overensstemmelse mellem resultaterne af T-SPOT.TB-analysen ved hjælp af celler isoleret via tæthedsgradientcentrifugering og positiv selektion ved hjælp af T-Cell Select-sættet, mellem 0-55 timer efter venepunktur

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil den kliniske overensstemmelse mellem resultaterne af T-SPOT.TB-analysen, ved brug af celler opbevaret i 0-8 timer efter venepunktur og isoleret via tæthedsgradientadskillelse og positiv selektion med magnetisk perleisolering ved hjælp af T-Cell SelectTM-kittet blive vurderet . Overensstemmelse mellem resultaterne af T-SPOT.TB-analysen 0-8 timer efter venepunktur og ved anvendelse af celler isoleret med tæthedsgradientcentrifugering og resultater opnået fra celler isoleret ved hjælp af T-Cell Select Kit, efter opbevaring mellem 0-55 timer efter venepunktur, vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

680

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rapitrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne evaluering vil indsamle blodprøver fra forsøgspersoner, der mistænkes for at have TB-infektion, og prøver fra en lavrisikokontrolpopulation uden (eller minimale) TB-risikofaktorer. Alle forsøgspersoner, der præsenterer sig på deltagende klinikker, vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, forudsat at de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne skitseret i afsnit 4. Baseret på tidligere erfaringer og den medicinske profil for patienten, der går til hver af klinikkerne på de fire undersøgelsessteder, er det forventes, at stederne individuelt og samlet vil give en række positive og negative analyseresultater, der kræves for at vurdere virkningen af ​​T-Cell Select-kittet på positive og negative overensstemmelser af T-SPOT.TB-testen.

Beskrivelse

Forsøgspersoner, der præsenterer sig på steder, der indskriver "mistænkt for at have TB-infektion" populationsinklusionskriterier

  • Kunne give informeret samtykke
  • Kunne give minimum 7 mL og maksimum 20 mL fuldblod.
  • Har mistanke om TB-infektion.
  • Være mindst 18 år.
  • Bor i et højt endemisk område for TB-infektion

Eksklusionskriterier

• Ude af stand til at opfylde inklusionskriterier

Forsøgspersoner, der præsenterer sig på steder, der tilmelder "ingen (eller minimale) TB-risikofaktorer"-population Inklusionskriterier

  • Kunne give informeret samtykke
  • Kunne give minimum 7 mL og maksimum 20 mL fuldblod.
  • Har ingen mistanke om TB-infektion.
  • Være mindst 18 år.
  • Bor i lavt endemisk område for TB-infektion
  • Har ingen tidligere journal for TB-infektion

Eksklusionskriterier

  • Kan ikke opfylde inklusionskriterierne
  • Nuværende/tidligere TB-diagnose

Forsøgspersoner, der præsenterer sig på steder, der indskriver "lave/mellemliggende TB-risikofaktorer"-population Inklusionskriterier

  • Kunne give minimum 7 mL og maksimum 20 mL fuldblod.
  • Har ingen mistanke om TB-infektion.
  • Være mindst 18 år.
  • Bor i et lavt/mellem endemisk område for udelukkelseskriterier for TB-infektion
  • Kan ikke opfylde inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt for at have TB-infektion
Disse donorer er mistænkt for at have TB-infektion og bor i et højt endemisk område for TB-infektion
Diagnostisk test: T-Cell SelectTM Kit
T-Cell Select-sættet er beregnet til isolering af mononukleære immunceller fra fuldblod ved hjælp af positiv selektion via et magnetisk perlebaseret celleadskillelsessystem til brug i T-SPOT.TB-analysen.
Ingen (eller minimale) TB risikofaktorer
Disse donorer må ikke have nogen tidligere lægejournal over TB-infektion og må bo i et lavt endemisk område for TB-infektion
Diagnostisk test: T-Cell SelectTM Kit
T-Cell Select-sættet er beregnet til isolering af mononukleære immunceller fra fuldblod ved hjælp af positiv selektion via et magnetisk perlebaseret celleadskillelsessystem til brug i T-SPOT.TB-analysen.
lav/mellem risiko for TB-infektion population
Disse donorer skal leve i et lavt/mellem endemisk område for TB-infektion
Diagnostisk test: T-Cell SelectTM Kit
T-Cell Select-sættet er beregnet til isolering af mononukleære immunceller fra fuldblod ved hjælp af positiv selektion via et magnetisk perlebaseret celleadskillelsessystem til brug i T-SPOT.TB-analysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af positiv og negativ klinisk overensstemmelse mellem resultaterne af T-SPOT.TB-analysen mellem 0-55 timer efter venepunktur
Tidsramme: 1 år
Opnåelse af 90 % overordnet, positiv og negativ klinisk overensstemmelse mellem resultaterne af T-SPOT.TB-analysen ved hjælp af celler isoleret via tæthedsgradientcentrifugering og positiv selektion ved hjælp af T-Cell Select-sættet, mellem 0-55 timer efter venepunktur
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Immunotec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
  • Ledende efterforsker: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Ehab Sorial, MD, NECCR Primacare Research, LLC
  • Ledende efterforsker: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-18-01-IP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med T-Cell SelectTM Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner