Dosisvarierende undersøgelse af en undersøgelseskandidatvaccine til gul feber hos voksne (VYF01)
22. april 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet Dosisvarierende undersøgelse af undersøgelseskandidatvaccinen til gul feber (vYF) hos voksne
De primære mål med undersøgelsen er:
- For at beskrive sikkerhedsprofilen for hver af de 3 doser af vYF og YF-VAX® inden for 28 dage efter vaccination og op til 6 måneder (dag 180) efter vaccination besøg
- At beskrive antistofreaktionerne fremkaldt af hver af de 3 doser af vYF og af YF-VAX på dag 0 før vaccination og derefter på dag 10, dag 14, dag 28 og 6 måneder (dag 180) efter vaccination samlet set og ved baseline flavivirus serostatus
- For at kvantificere den påviselige gul feber (YF) vaccineviræmi i hver vaccinegruppe (vYF og YF-VAX) i en undergruppe af forsøgspersoner på dag 0 besøg, dag 1 besøg, dag 3 besøg, dag 5 besøg, dag 7 besøg, dag 10 besøg, og dag 14 besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Gul feber-vaccine (fremstillet på serumfrie Vero-celler), Dosering 1 vYF-vaccine
- Biologisk: Gul feber-vaccine (fremstillet på serumfrie Vero-celler), Dosering 2 vYF-vaccine
- Biologisk: Gul feber-vaccine (fremstillet på serumfrie Vero-celler), Dosering 3 vYF-vaccine
- Biologisk: Gul feber-vaccine
Detaljeret beskrivelse
Studievarighed pr. deltager er cirka 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år op til 60 år på optagelsesdagen
- Kunne læse og forstå den informerede samtykkeformular, som er blevet underskrevet og dateret
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccinationen
- Tidligere vaccination mod en flavivirussygdom inklusive YF med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 6 måneder
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Kendt historie med flavivirusinfektion
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter, æg eller en historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
- Kendt historie eller laboratoriebevis for human immundefektvirusinfektion
- Kendt historie med hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet
- Personlig familiehistorie med thymuspatologi (tymom, thymektomi eller myasthenia)
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, herunder malignitet, såsom leukæmi eller lymfom
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4 F). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberhændelsen er aftaget
- Administration af antivirale lægemidler inden for 2 måneder forud for vaccinationen og op til 6 uger efter vaccinationen
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse
- Planlagt rejse i et YF endemisk land inden for 6 måneder efter administration af undersøgelses- eller kontrolvaccine
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
1 injektion af vYF-vaccine. Dosering 1
|
Lægemiddelform: Pulver og fortynder til injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Subkutan
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
1 injektion af vYF-vaccine. Dosering 2
|
Lægemiddelform: Pulver og fortynder til injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Subkutan
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
1 injektion af vYF-vaccine. Dosering 3
|
Lægemiddelform: Pulver og fortynder til injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Subkutan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
1 indsprøjtning af YF-VAX
|
Lægemiddelform: Pulver og fortynder til injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med umiddelbare uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
|
Umiddelbare bivirkninger er alle uopfordrede systemiske bivirkninger, der er rapporteret inden for 30 minutter efter vaccination
|
Inden for 30 minutter efter vaccination
|
|
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet omfatter smerter på injektionsstedet, erytem og hævelse
|
Inden for 7 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination
|
Anmodede systemiske reaktioner omfatter feber, hovedpine, utilpashed og myalgi
|
Inden for 14 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
|
Uopfordrede (spontant rapporterede) bivirkninger, der ikke opfylder kriterierne for opfordrede bivirkninger
|
Inden for 28 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med Grad 3 feber
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
|
Grad 3 feber er defineret som temperatur ≥ 102,1°F
|
Inden for 28 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
|
Alvorlige bivirkninger indsamles gennem hele undersøgelsen
|
Fra dag 0 til dag 180
|
|
Antal deltagere med hæmatologi og biokemi uden for rækkevidde testresultater
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
|
Hæmatologi- og biokemiværdier, der ligger uden for intervallet, vurderes
|
Fra dag 0 til dag 14
|
|
Antal deltagere med YF- og flavivirusviræmi og biologiske testresultater uden for normalområdet i tilfælde af svær feber eller mistanke om neurotrop sygdom eller akutte viscerotrope sygdomme
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
|
Efterforskere er forsynet med retningslinjer for genkendelse og vurdering af potentielle viscerotrope og neurotrope hændelser
|
Inden for 28 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med serokonvertering til YF-virus
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Serokonversion er defineret som en firedobling af neutraliserende antistoftitre sammenlignet med værdien før vaccination.
Serokonvertering vurderes fra dag 0 (før-vaccination) til dag 10, dag 14 og dag 28.
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Antal deltagere med neutraliserende antistoftitre mod YF-virus over foruddefineret tærskel
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
|
Foruddefineret tærskel på 10 1/fortynding
|
Fra dag 0 til dag 180
|
|
Geometriske middeltitre af neutraliserende antistoffer mod YF-virus
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
|
Geometrisk middeltiterforhold Dag 10/Dag 0, Dag 14/Dag 0, Dag 28/Dag 0 og Dag 180/Dag 0
|
Fra dag 0 til dag 180
|
|
Antal deltagere med YF vaccinal viræmi
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
|
Vaccinal viræmi måles ved YF-specifik kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) assay i prøver indsamlet på dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 10 og dag 14.
|
Fra dag 0 til dag 14
|
|
Niveau af YF vaccinal viræmi
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
|
Vaccinal viræmi måles ved YF-specifik kvantitativ RT-PCR-analyse i prøver indsamlet på dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 10 og dag 14.
|
Fra dag 0 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VYF01
- U1111-1217-1958 (ANDET: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .