Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernens reaktion på serotonerg medicin ved ASD

14. april 2022 opdateret af: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Kan hjerneaktivering og -forbindelse forudsige behandlingsrespons på to serotonerge lægemidler (citalopram og tianeptin) hos personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD)?

Denne undersøgelse undersøger hjernens respons på en enkelt akut dosis af citalopram, tianeptin og placebo hos mænd med og uden autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende evidens for, at serotonin (5-HT)-systemet er impliceret i autismespektrumforstyrrelser (ASD), hvor standardbehandlingen for depression og angst i både den almindelige befolkning og ASD omfatter målretning mod 5-HT-systemet med selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) citalopram. Nogle personer med ASD har en god behandlingsrespons, men andre har ikke. Tianeptin, som har en anden virkningsmekanisme end SSRI'er, er også et effektivt antidepressivt middel. Da det er usandsynligt, at alle individer med ASD vil reagere på den samme behandling, sigter efterforskerne mod at udføre en farmakologisk magnetisk resonansbilleddannelse (phMRI) undersøgelse for at belyse de neurale mekanismer, der ligger til grund for responsen på citalopram og tianeptin ved ASD. Efterforskerne inviterer 50 mandlige voksne med ASD og 50 mandlige voksne uden ASD. Hver deltager modtager hvert lægemiddel én gang (20 mg citalopram, 12,5 mg tianeptin eller placebo), og MRI bruges til at måle hjernens biokemi, aktivitet og forbindelse. Efterforskerne indhenter også data fra spørgeskemaer, elektroencefalografi, neurokognitive tests og blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intelligenskvotient (IQ) over 70
  • Har kapacitet og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kunne læse, forstå og registrere information skrevet på engelsk
  • Kropsvægt af
  • Ikke at tage medicin, der direkte påvirker gamma-aminosmørsyre (GABA) neurotransmission i mindst de sidste 4 uger
  • Ikke at tage medicin, der direkte påvirker det serotonerge system i mindst de sidste 4 uger
  • Kun ASD: Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ICD 10-R-kriterier, bekræftet ved hjælp af Autism Diagnostic Interview (ADI) og/eller ADOS) inklusive atypisk autisme
  • Kun ASD: Bliver anbefalet lægemiddelbehandling til symptomer på depression og/eller angst
  • Kun kontroller: Ingen diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ICD 10-R kriterier, bekræftet ved hjælp af ADI og/eller ADOS)
  • Kun kontroller: Ingen diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV eller ICD 10.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel risiko for selvskade
  • Akut risiko for suicidalitet (f.eks. aktuelle selvmordstanker)
  • Alder < 18 år eller > 60 år.
  • Indtagelse af medicin, der direkte påvirker det serotonerge system (f. SSRI'er, tricykliske antidepressiva)
  • Indtagelse af medicin, der direkte påvirker GABA neurotransmission (f. antiepileptika og benzodiazepiner)
  • Har taget antipsykotisk medicin eller medicin mod ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) i de sidste 4 uger
  • Anamnese med afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer (undtagen nikotin)
  • Større psykisk sygdom (f. psykose) eller indlæringsvanskeligheder (psykisk retardering)
  • Nålefobi
  • Medicinsk/genetisk lidelse forbundet med ASD
  • Diagnosticeret og behandlet for hyperkinesis eller Tourettes syndrom
  • Allergi over for madfarve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo, Citalopram, Tianeptin
Dosisrækkefølge: Placebo, Citalopram, Tianeptin
Medicin: Placebo
To orale doser placebo.
Medicin: Citalopram
Enkelt oral dosis citalopram (20 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Tianeptin
Enkelt oral dosis tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Eksperimentel: Placebo, Tianeptin, Citalopram
Dosisrækkefølge: Placebo, Tianeptin, Citalopram
Medicin: Placebo
To orale doser placebo.
Medicin: Citalopram
Enkelt oral dosis citalopram (20 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Tianeptin
Enkelt oral dosis tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Eksperimentel: Citalopram, Placebo, Tianeptin
Dosisrækkefølge: Citalopram, Placebo, Tianeptin
Medicin: Placebo
To orale doser placebo.
Medicin: Citalopram
Enkelt oral dosis citalopram (20 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Tianeptin
Enkelt oral dosis tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Eksperimentel: Citalopram, Tianeptin, Placebo
Dosisrækkefølge: Citalopram, Tianeptin, Placebo
Medicin: Placebo
To orale doser placebo.
Medicin: Citalopram
Enkelt oral dosis citalopram (20 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Tianeptin
Enkelt oral dosis tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Eksperimentel: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Dosisrækkefølge: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Medicin: Placebo
To orale doser placebo.
Medicin: Citalopram
Enkelt oral dosis citalopram (20 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Tianeptin
Enkelt oral dosis tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Eksperimentel: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Dosisrækkefølge: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Medicin: Placebo
To orale doser placebo.
Medicin: Citalopram
Enkelt oral dosis citalopram (20 mg) og enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Tianeptin
Enkelt oral dosis tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dosis placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneexcitation og hæmningsrespons på farmakologisk stimulering vurderet ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: I månederne 1-2 efter den sidste dag for scanning

Målingen af ​​hjerneexcitation og hæmningsrespons på placebo, citalopram og tianeptin inkluderer følgende:

Vurdering af forholdet mellem hjerneexcitation og -hæmning (målt som balancen mellem excitatoriske og hæmmende neurotransmittere) ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi.
I månederne 1-2 efter den sidste dag for scanning
Hjerneaktiveringsrespons på farmakologisk stimulering vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: I månederne 3-4 efter den sidste dag for scanning

Målingen af ​​hjerneaktiveringsrespons på placebo, citalopram og tianeptin inkluderer følgende:

Vurdering af den blod-ilt-niveau-afhængige aktivering under opgaver ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
I månederne 3-4 efter den sidste dag for scanning
Hjerneforbindelsesrespons på farmakologisk stimulering vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand
Tidsramme: I månederne 5-6 efter den sidste dag for scanning

Målingen af ​​hjerneforbindelsesrespons på placebo, citalopram og tianeptin inkluderer følgende:

Vurdering af den regionale homogenitet under hviletilstand ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
I månederne 5-6 efter den sidste dag for scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Studiestol: Declan Murphy, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/LO/0663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner