- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04145388
Familiehistorisk undersøgelse om kræftrisiko
Indsamling af slægtshistoriske data på systemniveau for at vurdere risikoen for kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesteamet foreslår et randomiseret hybrid Type II-komparativt effektivitets-implementeringsforsøg med en blandet metodekomponent og proces/formative evalueringer til involvering af interessenter. Undersøgelsesteamet vil evaluere tre metoder til at identificere og risiko-stratificere individer med risiko for arvelig kræft og yde post-risiko stratifikation longitudinel pleje.
Hypotese: Studiehypotesen er, at Komparator 3 vil identificere flere mennesker med høj risiko for arvelige kræftformer og resultere i mere screeningsadfærd, større ressourceforbrug, øget nød, højere oplevet risiko for kræft og højere tilfredshed.
Langsigtet mål: Ved undersøgelsens afslutning vil undersøgelsen vise: 1) hver komparators styrker og svagheder, 2) patientpræferencer, kliniske resultater og overholdelse af hvert trin fra historieindsamling til screeningstestafslutning, 3) de nødvendige ressourcer til hver strategi og 4) de kontekstuelle faktorer, der påvirker deres bæredygtighed, formidling og implementering. Undersøgelsesresultater har et stort potentiale for generaliserbarhed, fordi: 1) Det tværfaglige interessentteam vil hjælpe med at minimere barrierer for formidling og implementering af investigatorens resultater i andre forskningsmiljøer; 2) Studieresultater er uafhængige af studiemiljø; 3) De testede metoder til familiehistorievurdering kan ske eksternt via papir- eller elektroniske grænseflader; 4) Plejekoordinationsmetoden har succesfuld præcedens i andre discipliner og kan leveres eksternt; 5) En proces og formativ evaluering med et mangfoldigt interessentteam vil informere bæredygtighed, formidling og implementering og resultere i en implementeringsvejledning; 6) Resultaterne vil være relevante for både familiehistorie-baserede og direkte genetiske teststrategier til befolkningsscreening for arvelig cancer; 7) Resultaterne vil informere befolkningsscreening for enhver sygdom med arvelig risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med ≥2 års tidligere medlemskab, ≥1 klinisk besøg i de foregående to år og en anført e-mail er kvalificerede
- Patienter skal også have modtaget sundhedsydelser i løbet af de sidste 2 år på Kaiser Permanente Northern California (KPNC) prøveudtagningssteder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden for det målrettede geografiske område
- Patienter, der ikke kan tale eller læse engelsk (for nogle undersøgelsesinstrumenter er kun valideret på engelsk)
- Kaiser Permanente Northern California medlemmer i den kontaktløse database for forskningsundersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Komparator 1
Deltagerne vil få vurderet deres kræftrisiko via sædvanlig behandling.
Usual Care er defineret som udbyderens indsamling af familiehistorie under et klinisk møde og dets indtastning i den elektroniske patientjournal (EPJ).
Deltagerne vil tage en patientrapporteret udfaldsundersøgelse (PRO) én gang for at vurdere deltagernes erfaringer, perspektiver og tanker om kræft, kræftrisiko og kræftrisikovurderinger.
|
Familiekræfthistorie opfanget af udbyder under et klinisk møde
|
|
Eksperimentel: Komparator 2
Deltagerne vil få vurderet deres kræftrisiko ved hjælp af et kort, standardiseret webbaseret spørgeskema, der vil udfylde validerede kræftrisikomodeller (såsom Breast Cancer Risk Assessment Tool/Gail model 2, PREMM og/eller MMRpro), som vil tage 5-10 minutter at komplet.
Efter kræftrisikovurderingen vil deltagerne blive bedt om at deltage i en PRO-undersøgelse.
PRO-undersøgelser vil også blive administreret på tidspunktet for kræftrisikovurderingen og derefter 6 og 12 måneder efter.
|
Elektroniske undersøgelser for at indsamle familiekræfthistorieoplysninger.
|
|
Eksperimentel: Komparator 3
Deltagerne vil få vurderet deres kræftrisiko ved hjælp af en mere detaljeret, fuld version af familiehistorieundersøgelsen, end den ene komparator 2 deltagere tager.
Denne version er en fuldstændig stamtavlevurdering, som indebærer familiesygdomshistorie for alle 1., 2. og 3. grads slægtninge.
Den nødvendige tid til gennemførelse er 15-25 minutter, afhængig af familiens størrelse og kræftrisiko.
Deltagerne vil også blive bedt om at tage PRO-undersøgelsen efter den fulde kræftrisikovurdering og også efter 6 og 12 måneder.
|
Elektroniske undersøgelser for at indsamle familiekræfthistorieoplysninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter identificeret med høj risiko for kræft
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Antal patienter identificeret med høj risiko for kræft (kræftsyndromer)
|
0 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparation-mangellidelser
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
- Sygdomsmodtagelighed
- Genetisk disposition for sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1407426
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater