Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiehistorisk undersøgelse om kræftrisiko

12. februar 2024 opdateret af: Kaiser Permanente

Indsamling af slægtshistoriske data på systemniveau for at vurdere risikoen for kræft

Denne undersøgelse har til formål at identificere den optimale metode til at genkende, risikostratificere og give opfølgende behandling til personer med risiko for arvelig cancer. Undersøgelsesteamet vil gennemføre et hybrid Type II-komparativt effektivitets-implementeringsforsøg med en blandet metodekomponent og proces/formative evalueringer til interessentinddragelse. Undersøgelsesteamet vil evaluere tre metoder til at identificere og risiko-stratificere individer med risiko for arvelig kræft og yde post-risiko stratifikation longitudinel pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesteamet foreslår et randomiseret hybrid Type II-komparativt effektivitets-implementeringsforsøg med en blandet metodekomponent og proces/formative evalueringer til involvering af interessenter. Undersøgelsesteamet vil evaluere tre metoder til at identificere og risiko-stratificere individer med risiko for arvelig kræft og yde post-risiko stratifikation longitudinel pleje.

Hypotese: Studiehypotesen er, at Komparator 3 vil identificere flere mennesker med høj risiko for arvelige kræftformer og resultere i mere screeningsadfærd, større ressourceforbrug, øget nød, højere oplevet risiko for kræft og højere tilfredshed.

Langsigtet mål: Ved undersøgelsens afslutning vil undersøgelsen vise: 1) hver komparators styrker og svagheder, 2) patientpræferencer, kliniske resultater og overholdelse af hvert trin fra historieindsamling til screeningstestafslutning, 3) de nødvendige ressourcer til hver strategi og 4) de kontekstuelle faktorer, der påvirker deres bæredygtighed, formidling og implementering. Undersøgelsesresultater har et stort potentiale for generaliserbarhed, fordi: 1) Det tværfaglige interessentteam vil hjælpe med at minimere barrierer for formidling og implementering af investigatorens resultater i andre forskningsmiljøer; 2) Studieresultater er uafhængige af studiemiljø; 3) De testede metoder til familiehistorievurdering kan ske eksternt via papir- eller elektroniske grænseflader; 4) Plejekoordinationsmetoden har succesfuld præcedens i andre discipliner og kan leveres eksternt; 5) En proces og formativ evaluering med et mangfoldigt interessentteam vil informere bæredygtighed, formidling og implementering og resultere i en implementeringsvejledning; 6) Resultaterne vil være relevante for både familiehistorie-baserede og direkte genetiske teststrategier til befolkningsscreening for arvelig cancer; 7) Resultaterne vil informere befolkningsscreening for enhver sygdom med arvelig risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18623

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med ≥2 års tidligere medlemskab, ≥1 klinisk besøg i de foregående to år og en anført e-mail er kvalificerede
  • Patienter skal også have modtaget sundhedsydelser i løbet af de sidste 2 år på Kaiser Permanente Northern California (KPNC) prøveudtagningssteder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden for det målrettede geografiske område
  • Patienter, der ikke kan tale eller læse engelsk (for nogle undersøgelsesinstrumenter er kun valideret på engelsk)
  • Kaiser Permanente Northern California medlemmer i den kontaktløse database for forskningsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Komparator 1
Deltagerne vil få vurderet deres kræftrisiko via sædvanlig behandling. Usual Care er defineret som udbyderens indsamling af familiehistorie under et klinisk møde og dets indtastning i den elektroniske patientjournal (EPJ). Deltagerne vil tage en patientrapporteret udfaldsundersøgelse (PRO) én gang for at vurdere deltagernes erfaringer, perspektiver og tanker om kræft, kræftrisiko og kræftrisikovurderinger.
Familiekræfthistorie opfanget af udbyder under et klinisk møde
Eksperimentel: Komparator 2
Deltagerne vil få vurderet deres kræftrisiko ved hjælp af et kort, standardiseret webbaseret spørgeskema, der vil udfylde validerede kræftrisikomodeller (såsom Breast Cancer Risk Assessment Tool/Gail model 2, PREMM og/eller MMRpro), som vil tage 5-10 minutter at komplet. Efter kræftrisikovurderingen vil deltagerne blive bedt om at deltage i en PRO-undersøgelse. PRO-undersøgelser vil også blive administreret på tidspunktet for kræftrisikovurderingen og derefter 6 og 12 måneder efter.
Elektroniske undersøgelser for at indsamle familiekræfthistorieoplysninger.
Eksperimentel: Komparator 3
Deltagerne vil få vurderet deres kræftrisiko ved hjælp af en mere detaljeret, fuld version af familiehistorieundersøgelsen, end den ene komparator 2 deltagere tager. Denne version er en fuldstændig stamtavlevurdering, som indebærer familiesygdomshistorie for alle 1., 2. og 3. grads slægtninge. Den nødvendige tid til gennemførelse er 15-25 minutter, afhængig af familiens størrelse og kræftrisiko. Deltagerne vil også blive bedt om at tage PRO-undersøgelsen efter den fulde kræftrisikovurdering og også efter 6 og 12 måneder.
Elektroniske undersøgelser for at indsamle familiekræfthistorieoplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter identificeret med høj risiko for kræft
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Antal patienter identificeret med høj risiko for kræft (kræftsyndromer)
0 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner