Evaluering af centraliserede TB-analyseløsninger

Tuberkulose (TB) er fortsat en livstruende sygdom, delvist på grund af stigende forekomst af multilægemiddel- og meget lægemiddelresistent TB. Diagnostik baseret på dyrkning og konventionel lægemiddelfølsomhedstest ved brug af medier tager flere uger, hvilket fører til længere perioder med ineffektiv terapi og igangværende overførsel. Udvikling af hurtige molekylære diagnostiske tests til identifikation af Mycobacterium tuberculosis (MTB) og lægemiddelresistens er blevet en høj prioritet.

Xpert® MTB/RIF-analysen giver ikke information om INH-resistens, og LPA anbefales kun til brug i smear-positive prøver, kompleks at udføre og kræver manuel fortolkning. Adskillige nye assays er for nylig blevet udviklet/CE-mærket, der tilbyder høj prøvegennemstrømning og højere følsomhed til påvisning af MTB, RIF- og INH-resistens i centraliserede laboratorier. Offentliggjorte data om deres ydeevne og operationelle karakteristika er dog yderst begrænsede.

Dette er et prospektivt, multicenter, diagnostisk nøjagtighedsforsøg, hvor ydeevnen af ​​centraliserede TB-analyseopløsninger vil blive vurderet ved den påtænkte anvendelse med kultur, fænotypisk DST og sekventering som referencestandard.

Potentielle forsøgsdeltagere vil blive identificeret på deltagende TB-klinikker eller hospitaler (tilmeldingssteder). Sputumprøver vil blive indsamlet og transporteret til de tilhørende TB-referencelaboratorier (teststeder).

For at resultaterne af dette forsøg kan generaliseres, vil voksne med symptomer, der er kompatible med lunge-TB, der gennemgår evaluering, blive screenet for inklusion på geografisk forskelligartede deltagende centre i højbyrde-TB-lande. Derudover vil velkarakteriserede frosne sputumprøver fra FIND-prøvebanken blive brugt for at supplere de lægemiddelresistente tilfælde for rettidigt at opnå nøjagtige præstationsestimater.