Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiasp® versus NovoRapid® til børn med type 1-diabetes på MiniMed 640G pumpe med sensor

9. marts 2026 opdateret af: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Et åbent, enkeltcenter, randomiseret, cross-over-forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​hurtigere virkende insulin aspart (Fiasp®) sammenlignet med insulin aspart (NovoRapid)® brugt i Medtronic MiniMed 640G insulinpumpe udstyret med sensor

Dette er et eksplorativt, enkeltcenter, åbent, randomiseret, komplet krydsforsøg, der sammenligner sikkerhed og effekt af Fiasp® versus NovoRapid®, når det bruges i Medtronic MiniMed 640G-systemet til pædiatriske forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne Fiasp® med NovoRapid® hos børn med T1DM, der bærer MiniMed 640G-system udstyret med SmartGuardTM-teknologi og ledsaget af EnliteTM Sensor og GuardianTM 2 Link-sender med hensyn til glykæmisk kontrol med fokus på post-prandial ½ time og 1 -time plasmaglucoseniveauer. Efterforskerens hypotese er, at postprandial glukose vil være lavere, og at tiden inden for rækkevidde vil være større under Fiasp®-behandlingsperioden.

Halvdelen, randomiserede forsøgspersoner vil have en 4 ugers screeningsperiode med NovoRapid® og derefter 4 ugers behandlingsperiode med Fiasp®, mens resten af ​​deltagerne vil starte forsøgsperioden med 4 uger med Fiasp® efterfulgt af 4 uger i NovoRapid®.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54246
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge med type 1-diabetes, der modtager behandling på Børnediabetesambulatoriet på 1. Børneafdeling ved Aristoteles Universitet i Thessaloniki på Ippokratio General Hospital. Undersøgelsespopulationen omfatter patienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpumpeterapi) med tilgængelige kontinuerlige glukosemålingsdata under rutinemæssig klinisk opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke indhentet af forældre eller juridiske omsorgspersoner før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  2. Alle aldre, alder ≥ 2 år og alder
  3. Dokumenterede diagnoser af T1DM ≥ 3 måneder før studiets begyndelse
  4. Brug af Medtronic MiniMed 640G-systemet udstyret med SmartGuardTM-teknologi og ledsaget af EnliteTM-sensor og GuardianTM 2 Link-sender i mindst 30 dage før studiets begyndelse og er villig til at fortsætte med at bruge systemet under hele forsøget.
  5. Evne og vilje til at bruge de samme insulininfusionssæt under hele forsøget
  6. Brug af samme insulin i mindst 30 dage før screening
  7. HbA1c < 9,0 % vurderet af lokalt laboratorium ved screening
  8. Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder at udføre SMBG (Self Monitoring Blood Glucose) profiler, deltage i besøg, uploade pumpe- og sensordata til CareLink-platformen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før screeningsbesøget. Bemærk: kliniske forsøg omfatter ikke ikke-interventionelle undersøgelser
  2. Behandling med anden medicin til indikation af diabetes end angivet i inklusionskriterierne inden for 30 dage før screening
  3. Forventet betydelig ændring i livsstil (f. spise-, motions- eller sovemønster) under hele forsøget
  4. Enhver diabetisk komplikation inklusive nyresygdom, retinopati osv
  5. Anamnese med hospitalsindlæggelse for ketoacidose ≤ 3 måneder før screeningsdagen
  6. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hurtigere aspart (FIAsp)
Børn og unge med type 1-diabetes, der bruger insulinpumpeterapi og har modtaget hurtigvirksomt insulin aspart.
Medicin: Hurtigtvirkende insulin aspart
Hurtigere virkende insulin aspart brugt i insulinpumpeterapi hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus under rutinemæssig klinisk behandling.
Aspart/Lispro
Børn og unge med type 1-diabetes mellitus, der bruger insulinpumpeterapi og modtager hurtigtvirkende insulinanaloger (insulin aspart eller lispro).
Medicin: Hurtigtvirkende insulinanaloger (insulin aspart eller insulin lispro)
Hurtigvirkende insulinanaloger anvendt i insulinpumpeterapi hos børn og unge med type 1-diabetes under rutinemæssig klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-times glukoseniveauer på Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
ost-prandiale 1-times glukoseniveauer på Fiasp®, når det bruges i MiniMed 640G-pumpen til børn med type 1-diabetes.
Uge 1 til 4
1-times glukoseniveauer på Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
ost-prandiale 1-times glukoseniveauer på Novorapid®, når det bruges i MiniMed 640G-pumpen til børn med type 1-diabetes.
Uge 1 til 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halvtimes glukoseniveauer på Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
ost-prandiale 1/2-times glukoseniveauer på Fiasp®, når det bruges i MiniMed
Uge 1 til 4
Halvtimes glukoseniveauer på Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
ost-prandiale 1/2-times glukoseniveauer på Novorapid®, når det bruges i MiniMed
Uge 1 til 4
2 timers glukoseniveauer på Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
ost-prandiale 2-timers glukoseniveauer på Fiasp®, når det bruges i MiniMed
Uge 1 til 4
2 timers glukoseniveauer på Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
ost-prandiale 2-timers glukoseniveauer på Novorapid®, når det bruges i MiniMed
Uge 1 til 4
Tid i Range i Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
Procent af tid brugt inden for 70-180 mg/dl under Fiasp®-brug
Uge 1 til 4
Time in Range i Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
Procent af tid brugt inden for 70-180 mg/dl under brug af Novorapid®
Uge 1 til 4
Hypoglykæmi i Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
Procent af tid brugt under 70 mg mg/dl under Fiasp®-brug
Uge 1 til 4
Hypoglykæmi i Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
Procent af tid brugt under 70 mg mg/dl under brug af Novorapid®
Uge 1 til 4
Samlet daglig dosis i Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
Enheder insulin brugt om dagen under Fiasp®-brug
Uge 1 til 4
Samlet daglig dosis i Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
Enheder insulin brugt pr. dag under brug af Novorapid®
Uge 1 til 4
Basal/bolus i Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
Enheder insulin brugt pr. basal/bolusdag under Fiasp®-brug
Uge 1 til 4
Basal/bolus i Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
Enheder insulin brugt pr. basal/bolusdag under brug af Novorapid®
Uge 1 til 4
eHbA1c i Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
Estimerede HbA1c-niveauer under Fiasp®-brug
Uge 1 til 4
eHbA1c i Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
Estimerede HbA1c-niveauer under brug af Novorapid®
Uge 1 til 4
Forekomst af reaktioner på infusionssteder i Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
Antal reaktioner, der involverer infusionssteder under brug af Fiasp®
Uge 1 til 4
Forekomst af reaktioner på infusionssteder i Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
Antal reaktioner, der involverer infusionssteder under brug af Fiasp®
Uge 1 til 4
Okklusionsbegivenheder i Fiasp
Tidsramme: Uge 1 til 4
Antal okklusionshændelser under Fiasp®-brug
Uge 1 til 4
Okklusionshændelser i Novorapid
Tidsramme: Uge 1 til 4
Antal okklusionshændelser under brug af Novorapid®
Uge 1 til 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUTH-AC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger