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Fiasp® versus NovoRapid® bei Kindern mit Typ-1-Diabetes auf MiniMed 640G-Pumpe mit Sensor

9. März 2026 aktualisiert von: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Eine offene, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von schneller wirkendem Insulin Aspart (Fiasp®) im Vergleich zu Insulin Aspart (NovoRapid)®, das in der Medtronic MiniMed 640G Insulinpumpe mit Sensor verwendet wird

Dies ist eine explorative, monozentrische, offene, randomisierte, vollständige Cross-Over-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Fiasp® mit NovoRapid® bei Verwendung im Medtronic MiniMed 640G-System bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient dem Vergleich von Fiasp® mit NovoRapid® bei Kindern mit T1DM, die ein MiniMed 640G-System tragen, das mit der SmartGuardTM-Technologie ausgestattet ist und von einem EnliteTM-Sensor und einem GuardianTM 2-Link-Sender in Bezug auf die glykämische Kontrolle begleitet wird, wobei der Schwerpunkt auf der postprandialen ½ Stunde und 1 Stunde liegt -Stunden-Plasmaglukosespiegel. Die Hypothese des Forschers ist, dass die postprandialen Glukosewerte während der Fiasp®-Behandlungsdauer niedriger und die Zeit im Bereich länger sein werden.

Die Hälfte der randomisierten Probanden erhält eine 4-wöchige Screening-Phase mit NovoRapid® und dann eine 4-wöchige Behandlungsphase mit Fiasp®, während der Rest der Teilnehmer die Testphase mit 4 Wochen mit Fiasp® beginnt, gefolgt von 4 Wochen mit NovoRapid®.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54246
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus, die in der Pädiatrischen Diabetes-Ambulanz der 1. Pädiatrischen Abteilung der Aristoteles-Universität Thessaloniki am Allgemeinen Krankenhaus Ippokratio behandelt werden. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (Insulinpumpentherapie) behandelt werden und bei denen während der routinemäßigen klinischen Nachsorge kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  2. Jedes Alter, Alter ≥ 2 Jahre und Alter
  3. Dokumentierte Diagnosen von T1DM ≥ 3 Monate vor Beginn der Studie
  4. Verwendung des Medtronic MiniMed 640G-Systems, ausgestattet mit SmartGuardTM-Technologie und zusammen mit EnliteTM-Sensor und GuardianTM 2 Link-Sender für mindestens 30 Tage vor Beginn der Studie und Bereitschaft, das System während der gesamten Studie weiter zu verwenden.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, während der gesamten Studie dieselben Insulininfusionssets zu verwenden
  6. Verwendung des gleichen Insulins für mindestens 30 Tage vor dem Screening
  7. HbA1c < 9,0 %, wie vom örtlichen Labor beim Screening festgestellt
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich der Erstellung von SMBG-Profilen (Self Monitoring Blood Glucose), Teilnahme an Besuchen, Hochladen von Pumpen- und Sensordaten auf die CareLink-Plattform

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch. Hinweis: Klinische Studien umfassen keine nicht-interventionellen Studien
  2. Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes als in den Einschlusskriterien angegeben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  3. Voraussichtliche signifikante Änderung des Lebensstils (z. Ess-, Bewegungs- oder Schlafmuster) während der gesamten Studie
  4. Jede diabetische Komplikation, einschließlich Nierenerkrankung, Retinopathie usw
  5. Krankenhausaufenthalt wegen Ketoazidose in der Vorgeschichte ≤ 3 Monate vor dem Tag des Screenings
  6. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schnelleres Aspart (FIAsp)
Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus, die eine Insulinpumpentherapie verwenden und schneller wirkendes Insulin Aspart erhielten.
Arzneimittel: Schnellwirkendes Insulin aspart
Schneller wirkendes Insulin Aspart bei der Insulinpumpentherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 während der routinemäßigen klinischen Behandlung.
Aspart/Lispro
Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus, die eine Insulinpumpentherapie mit schnell wirkenden Insulinanaloga (Insulin Aspart oder Lispro) erhalten.
Arzneimittel: Schnellwirkende Insulinanaloga (Insulin Aspart oder Insulin Lispro)
Schnellwirkende Insulinanaloga, die bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus während der routinemäßigen klinischen Betreuung in der Insulinpumpentherapie eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Stunden-Glukosespiegel auf Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Ostprandiale 1-Stunden-Glukosewerte auf Fiasp® bei Verwendung in der MiniMed 640G-Pumpe bei Kindern mit Typ-1-Diabetes.
Wochen 1 bis 4
1-Stunden-Glukosespiegel auf Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Ostprandiale 1-Stunden-Glukosewerte unter Novorapid® bei Verwendung in der MiniMed 640G-Pumpe bei Kindern mit Typ-1-Diabetes.
Wochen 1 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstündige Glukosewerte auf Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Ostprandiale 1/2-Stunden-Glukosewerte auf Fiasp® bei Verwendung im MiniMed
Wochen 1 bis 4
Halbstündige Glukosespiegel bei Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
ostprandiale 1/2-Stunden-Glukosespiegel auf Novorapid® bei Verwendung im MiniMed
Wochen 1 bis 4
2 Stunden Glukosewerte auf Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
ostprandiale 2-Stunden-Glukosespiegel auf Fiasp® bei Verwendung im MiniMed
Wochen 1 bis 4
2 Stunden Glukosespiegel auf Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
ostprandiale 2-Stunden-Glukosespiegel auf Novorapid® bei Verwendung im MiniMed
Wochen 1 bis 4
Zeit im Bereich in Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Prozentsatz der Zeit, die während der Anwendung von Fiasp® innerhalb von 70–180 mg/dl verbracht wird
Wochen 1 bis 4
Zeit im Bereich in Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Prozentsatz der Zeit, die während der Anwendung von Novorapid® innerhalb von 70–180 mg/dl verbracht wird
Wochen 1 bis 4
Hypoglykämie bei Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Prozentsatz der Zeit, die während der Anwendung von Fiasp® unter 70 mg mg/dl verbracht wurde
Wochen 1 bis 4
Hypoglykämie bei Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Prozentsatz der Zeit, die während der Anwendung von Novorapid® unter 70 mg mg/dl verbracht wurde
Wochen 1 bis 4
Gesamttagesdosis in Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Insulineinheiten, die während der Anwendung von Fiasp® pro Tag verwendet werden
Wochen 1 bis 4
Gesamttagesdosis in Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Insulineinheiten, die während der Anwendung von Novorapid® pro Tag verwendet werden
Wochen 1 bis 4
Basal/Bolus in Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Pro Basal/Bolus-Tag verbrauchte Insulineinheiten während der Anwendung von Fiasp®
Wochen 1 bis 4
Basal/Bolus bei Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Pro Basal/Bolus-Tag verbrauchte Insulineinheiten während der Anwendung von Novorapid®
Wochen 1 bis 4
eHbA1c bei Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Geschätzte HbA1c-Werte während der Anwendung von Fiasp®
Wochen 1 bis 4
eHbA1c in Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Geschätzte HbA1c-Spiegel während der Anwendung von Novorapid®
Wochen 1 bis 4
Auftreten von Reaktionen an der Infusionsstelle bei Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Anzahl der Reaktionen an Infusionsstellen während der Anwendung von Fiasp®
Wochen 1 bis 4
Häufigkeit von Reaktionen an der Infusionsstelle bei Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Anzahl der Reaktionen an Infusionsstellen während der Anwendung von Fiasp®
Wochen 1 bis 4
Verschlussereignisse bei Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Anzahl der Okklusionsereignisse während der Verwendung von Fiasp®
Wochen 1 bis 4
Verschlussereignisse in Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Anzahl der Okklusionsereignisse während der Anwendung von Novorapid®
Wochen 1 bis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUTH-AC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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